Évaluer le topotécan oral avec la monothérapie HM30181A chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Hommes et femmes adultes ≥18 ans
• Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces
• La monothérapie au topotécan est un traitement raisonnable selon le jugement de l'investigateur
• Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Capable d'avaler des médicaments oraux sous forme posologique intacte
• Statut hématologique adéquat démontré par le fait de ne pas nécessiter de soutien transfusionnel ou de maintenir les taux de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
• Fonction hépatique adéquate.
• Fonction rénale adéquate
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Les femmes doivent être ménopausées (>12 mois sans règles) ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser une contraception efficace (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de préservatif à double barrière et spermicide) et accepter de continuer à utiliser la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Prend actuellement un médicament concomitant interdit, autre qu'une prémédication, qui sont des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450
• Toxicité non résolue d'une chimiothérapie antérieure
• Planification de recevoir d'autres traitements médicaux, chirurgicaux ou radiologiques contre le cancer au cours de cette étude
• A reçu des agents expérimentaux dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le premier jour de dosage de l'étude, selon la plus longue
• Exiger l'utilisation thérapeutique d'anticoagulants.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde cliniquement significatif, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative, un trouble de la coagulation, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
• Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal supérieur
• Hypersensibilité au topotécan ou allergie au HM30181A ou à ses excipients.
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable