Ocena doustnego topotekanu z monoterapią HM30181A u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Athenex, Inc.
Badanie mające na celu ustalenie schematu dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności doustnego topotekanu z monoterapią HM30181A u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) mające na celu określenie MTD i optymalnego dawkowania leku Oratopo.
Nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z zaawansowanymi nowotworami litymi.
W okresie leczenia grupy od 3 do 6 osób otrzymają pojedynczą dawkę doustną Oratopo i będą obserwowane pod kątem toksyczności.
Eskalacja dawki będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia MTD, potwierdzenia nieliniowego wzrostu ekspozycji lub osiągnięcia maksymalnej dawki Oratopo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne
- W ocenie Badacza monoterapia topotekanem jest leczeniem rozsądnym
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Potrafi połykać leki doustne w nienaruszonej postaci dawkowania
- Odpowiedni stan hematologiczny, na co wskazuje brak konieczności wspomagania transfuzją lub utrzymanie poziomu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Odpowiednia czynność nerek
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Kobiety muszą być po menopauzie (>12 miesięcy bez miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodne (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery prezerwatywy) i środek plemnikobójczy) i zgadzają się kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje jednocześnie zabronione leki, inne niż premedykacja, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450
- Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej chemioterapii
- Planowanie otrzymania innych medycznych, chirurgicznych lub radiologicznych metod leczenia raka w trakcie tego badania
- Otrzymano badane środki w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dniem dawkowania w badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Wymaga terapeutycznego zastosowania antykoagulantów.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca, skaza krwotoczna, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.
- Poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość na topotekan lub uczulenie na HM30181A lub jego substancje pomocnicze.
- Wszelkie inne warunki, które według badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oratopo
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego topotekanu z HM30181A podawanego raz dziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni.
|
Topotekan doustny będzie dostarczany w kapsułkach topotekanu i doustnych tabletkach HM30181A-US
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 21
|
toksyczności ograniczającej dawkę, występującej w pierwszym cyklu terapii
|
Dzień od 1 do 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa z wykorzystaniem działań niepożądanych Oratopo
Ramy czasowe: Co tydzień, od randomizacji przez całe badanie przez około 24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa z wykorzystaniem działań niepożądanych Oratopo
|
Co tydzień, od randomizacji przez całe badanie przez około 24 miesiące
|
|
Farmakokinetyka Oratopo
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenia Oratopo w osoczu
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KX-ORATOP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .