Evaluer oral topotekan med HM30181A monoterapi hos pasienter med avanserte maligniteter
15. februar 2022 oppdatert av: Athenex, Inc.
En studie for å finne doseregime for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til oral topotekan med HM30181A monoterapi hos pasienter med avanserte maligniteter
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen undersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) studie for å bestemme MTD og optimal dosering av Oratopo.
Ingen kontrollgruppe er inkludert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen undersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og aktivitetsstudie.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være voksne med avanserte solide svulster.
I behandlingsperioden vil grupper på 3 til 6 forsøkspersoner få en enkelt dose oral Oratopo, som vil bli fulgt for toksisitet.
Doseeskalering vil fortsette til en MTD er nådd, eller ikke-lineære økninger i eksponering er bekreftet, eller en maksimal dose av Oratopo er nådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige voksne ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
- Topotecan monoterapi er en rimelig behandling etter etterforskerens vurdering
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Kan svelge oral medisin som en intakt doseringsform
- Tilstrekkelig hematologisk status som vist ved ikke å kreve transfusjonsstøtte eller nivåer av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) opprettholdes
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Kvinner må være postmenopausale (>12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller, hvis de er seksuelt aktive, må de bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og godtar å fortsette bruken av prevensjon i 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.
- Seksuelt aktive mannlige pasienter må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden en forbudt samtidig medisin, annet enn en premedisinering, som er sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450
- Uløst toksisitet fra tidligere kjemoterapi
- Planlegger å motta andre medisinske, kirurgiske eller radiologiske kreftbehandlinger i løpet av denne studien
- Mottok undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider før den første studiedoseringsdagen, avhengig av hva som er lengst
- Krever terapeutisk bruk av antikoagulantia.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hjerteinfarkt ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, blødningsforstyrrelse, kronisk lungesykdom som krever oksygen, eller psykiatrisk sykdom som kan/sosiale situasjoner begrense overholdelse av studiekrav.
- Større operasjon i øvre GI-kanal
- Overfølsomhet overfor topotekan eller allergi overfor HM30181A eller dets hjelpestoffer.
- Alle andre forhold som etterforskeren mener vil gjøre deltakelse i studien ikke akseptabel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oratopo
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av oral topotekan med HM30181A administrert én gang daglig i 5 påfølgende dager hver 21. dag.
|
Oral topotekan vil bli levert i topotecan kapsler og orale HM30181A-US tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til 21
|
dosebegrensende toksisiteter som oppstår i den første syklusen av behandlingen
|
Dag 1 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering ved bruk av uønskede hendelser av Oratopo
Tidsramme: Ukentlig, fra randomisering gjennom hele studien i omtrent 24 måneder
|
Sikkerhetsvurdering ved bruk av uønskede hendelser av Oratopo
|
Ukentlig, fra randomisering gjennom hele studien i omtrent 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk til Oratopo
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Plasmakonsentrasjoner av Oratopo
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KX-ORATOP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .