Avaliar topotecano oral com monoterapia HM30181A em pacientes com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade
• Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• A monoterapia com topotecano é um tratamento razoável na opinião do Investigador
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
• Capaz de engolir medicação oral como uma forma de dosagem intacta
• Estado hematológico adequado, demonstrado por não requerer suporte transfusional ou manter os níveis do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
• Função hepática adequada.
• Função renal adequada
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• As mulheres devem estar na pós-menopausa (>12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou, se sexualmente ativas, devem estar usando contracepção eficaz (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concorda em continuar o uso de contracepção por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes masculinos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso de contraceptivos masculinos por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente tomando uma medicação concomitante proibida, que não seja uma pré-medicação, que seja Inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450
• Toxicidade não resolvida de quimioterapia anterior
• Planejamento para receber outros tratamentos de câncer médicos, cirúrgicos ou radiológicos durante o curso deste estudo
• Recebeu agentes experimentais dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes do primeiro dia de dosagem do estudo, o que for mais longo
• Requer uso terapêutico de anticoagulantes.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio clinicamente significativo, angina de peito instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa, distúrbio hemorrágico, doença pulmonar crônica que requer oxigênio ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Cirurgia de grande porte no trato GI superior
• Hipersensibilidade ao topotecano ou alergia ao HM30181A ou seus excipientes.
• Qualquer outra condição que o Investigador acredite que tornaria a participação no estudo inaceitável