Evalueer orale topotecan met HM30181A monotherapie bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
• Topotecan-monotherapie is naar het oordeel van de onderzoeker een redelijke behandeling
• Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1
• Kan orale medicatie als intacte doseringsvorm doorslikken
• Adequate hematologische status zoals aangetoond door het niet nodig hebben van transfusieondersteuning of de niveaus van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) gehandhaafd
• Voldoende leverfunctie.
• Adequate nierfunctie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (d.w.z. door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of, indien seksueel actief, effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met dubbele barrière) en zaaddodend middel) en gaan akkoord met het gebruik van anticonceptie gedurende 30 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik van mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruikt momenteel een verboden gelijktijdig medicijn, anders dan een premedicatie, dat sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 zijn
• Onopgeloste toxiciteit van eerdere chemotherapie
• Van plan bent om in de loop van dit onderzoek andere medische, chirurgische of radiologische kankerbehandelingen te ondergaan
• Onderzoeksmiddelen ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdoseringsdag, welke van de twee het langst is
• Vereist therapeutisch gebruik van anticoagulantia.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, klinisch significant myocardinfarct instabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen, bloedingsstoornis, chronische longziekte die zuurstof vereist, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die zouden kunnen beperking van de naleving van de studievereisten.
• Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
• Overgevoeligheid voor topotecan of allergie voor HM30181A of zijn hulpstoffen.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek niet acceptabel zou zijn