Evaluar topotecán oral con monoterapia HM30181A en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad
• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
• La monoterapia con topotecán es un tratamiento razonable a juicio del investigador.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
• Capaz de tragar medicamentos orales como una forma de dosificación intacta
• Estado hematológico adecuado demostrado por no requerir transfusión de apoyo o mantener los niveles del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
• Función hepática adecuada.
• Función renal adecuada
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses sin menstruación) o estériles quirúrgicamente (es decir, por histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o, si son sexualmente activas, deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de condón de doble barrera y espermicida) y acepta continuar usando anticonceptivos durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los pacientes varones sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usando anticonceptivos masculinos durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está tomando actualmente un medicamento concomitante prohibido, que no sea una premedicación, que sea un inhibidor fuerte o un inductor fuerte del citocromo P450
• Toxicidad no resuelta de quimioterapia previa
• Planificación para recibir otros tratamientos médicos, quirúrgicos o radiológicos contra el cáncer durante el curso de este estudio
• Recibieron agentes en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes del primer día de dosificación del estudio, lo que sea más largo
• Requiere uso terapéutico de anticoagulantes.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio clínicamente significativo, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa, trastorno hemorrágico, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior
• Hipersensibilidad a topotecan o alergia a HM30181A o sus excipientes.
• Cualquier otra condición que el investigador crea que haría que la participación en el estudio no fuera aceptable