Bewertung von oralem Topotecan mit HM30181A-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
• Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder inoperabel ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Die Topotecan-Monotherapie ist nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Behandlung
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
• Kann orale Medikamente als intakte Darreichungsform schlucken
• Angemessener hämatologischer Status, wie gezeigt, indem keine Transfusionsunterstützung erforderlich ist oder die Spiegel des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) aufrechterhalten werden
• Ausreichende Leberfunktion.
• Ausreichende Nierenfunktion
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieren-Kondommethode). und Spermizid) und stimmen zu, die Anwendung der Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Sexuell aktive männliche Patienten müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung der männlichen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeitige Einnahme einer verbotenen Begleitmedikation, außer einer Prämedikation, die starke Inhibitoren oder starke Induktoren von Cytochrom P450 sind
• Ungelöste Toxizität durch vorherige Chemotherapie
• Planen, im Laufe dieser Studie andere medizinische, chirurgische oder radiologische Krebsbehandlungen zu erhalten
• Erhaltene Prüfsubstanzen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der Studiendosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Erfordern den therapeutischen Einsatz von Antikoagulanzien.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Blutungsstörungen, chronische Lungenerkrankungen, die Sauerstoff erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken.
• Größere Operation am oberen Magen-Darm-Trakt
• Überempfindlichkeit gegen Topotecan oder Allergie gegen HM30181A oder seine Hilfsstoffe.
• Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass die Teilnahme an der Studie nicht akzeptabel wäre