尋常性乾癬の小児参加者におけるIDP-122ローションの安全性と薬物動態の研究
2025年8月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
中等度から重度の尋常性乾癬の小児被験者における局所適用 IDP-122 ローションの吸収および全身薬物動態と HPA 軸抑制の可能性を評価する第 4 相非盲検多施設試験
この研究は、安全性、プロピオン酸ハロベタゾール (HP) の全身暴露、および局所的に適用された IDP-122 ローションの視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸抑制の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alison Magnotti-Nagel
- 電話番号：9085418664
- メール：alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 終了しました
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- 募集
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Bausch Site 07
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Bausch Site 3
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 終了しました
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 終了しました
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- 終了しました
- Bausch site 1
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- 募集
- Bausch Site 12
-
-
-
-
-
Panama City、パナマ
- 終了しました
- Bausch Site 4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント/同意が得られた時点で生後6〜16歳11か月です。
- 参加者および/または親または法定後見人から得られた口頭および書面によるインフォームドコンセント/同意。
- -スクリーニングおよびベースラインで乾癬の臨床診断を受けており、治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが3または4です。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも10％のBSAを含む、局所治療に適した尋常性乾癬の領域があります。 顔、頭皮、腋窩、および間擦部は、この計算では除外されます。
- -研究期間中、治療領域を紫外線（自然および人工）に長時間さらすことを喜んで避けることができます。
- -30分間のコシントロピン刺激後の血清コルチゾールレベルによって決定されるように、一般的な副腎の健康状態は良好であり、スクリーニング訪問時に> 18μg/ dLです。
- -出産の可能性のある女性および月経前の女性（9歳以上）は、研究期間中、効果的な避妊を進んで実践する必要があります。
除外基準:
- 副腎疾患の病歴があります。
- -治験責任医師が決定したように、治療領域の評価を妨げる可能性のある同時の皮膚状態を示します。
- -妊娠中、乳児を授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している.
- -ベースライン前の60日または5薬物半減期（どちらか長い方）以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けたか、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に同時に参加しています。
- -ベースライン訪問の前の14日以内にコルチコステロイド以外の局所抗乾癬薬製品による治療を受けた、および/またはスクリーニングHPA軸刺激試験の前の28日以内にコルチコステロイドを含む治療。
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
- -その他の理由で、治験責任医師によって、研究の不適切な候補であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDP-122 ローション
小児参加者の 2 つのコホート (12 歳から 16 歳 11 か月の参加者からなる 1 コホートと、6 歳から 11 歳 11 か月の参加者からなる 1 つのコホート) は、少なくとも 10% の体表面積に影響を及ぼす研究者が特定した病変に IDP-122 ローションを塗布します ( BSA）1日1回8週間。
|
話題の
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: IDP-122 ローション分析物の血漿中の観察された最大薬物 (プロピオン酸ハロベタゾール) 濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後1、2、4、8、12、および24時間
|
28〜29日目に、IDP-122ローション分析物の血漿濃度とPKパラメーターを決定するために、各参加者から血液サンプルが収集されます。
|
0（投与前）、投与後1、2、4、8、12、および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制のある参加者の割合
時間枠：8週目
|
HPA 軸の抑制は、研究終了時に 18 マイクログラム/デシリットル (μg/dL) 以下の刺激後 30 分間のコルチゾール レベルとして定義されます。
|
8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alison Magnotti-Nagel、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。