IDP-122 lotionin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus lapsipotilailla, joilla on plakkipsoriaasi
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 4, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän IDP-122 lotionin imeytymistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa ja HPA-akselin suppressiopotentiaalia lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, halobetasolipropionaatin (HP) systeemistä altistumista ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiopotentiaalia paikallisesti levitettävälle IDP-122-emulsioaineelle lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Magnotti-Nagel
- Puhelinnumero: 9085418664
- Sähköposti: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Rekrytointi
- Bausch Site 12
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Lopetettu
- Bausch Site 4
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lopetettu
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Rekrytointi
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Lopetettu
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Lopetettu
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Lopetettu
- Bausch site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 6–16 vuotta 11 kuukautta tietoisen suostumuksen/suostumuksen saatuaan.
- Osallistujalta ja/tai vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta saatu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hänellä on kliininen psoriaasin diagnoosi seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 3 tai 4. Kasvot, päänahka, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista, jos psoriaasia esiintyy.
- Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, jossa BSA on vähintään 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa. Kasvot, päänahka, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tässä laskelmassa.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- On hyvässä yleisessä lisämunuaisen terveydessä, mikä on määritetty 30 minuutin kuluttua kosyntropiinistimulaation jälkeisestä seerumin kortisolitasosta, joka on >18 μg/dl seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ennen kuukautisia (9-vuotiaat ja sitä vanhemmat) naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut lisämunuaissairaus.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- On saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
- Sai hoidon muilla paikallisilla psoriaasilääkkeillä kuin kortikosteroideilla 14 vuorokauden sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai kortikosteroideja sisältävällä hoidolla 28 päivän sisällä ennen HPA-akselin seulonta-stimulaatiotestiä.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tutkijan mielestä muusta syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-122 Lotion
Kaksi lapsipotilaiden kohorttia (1 kohortti osallistujista iältään 12–16 vuotta 11 kuukautta ja 1 kohortti osallistujia iältään 6–11 vuotta 11 kuukautta) levittää IDP-122 Lotionia tutkijan tunnistamiin leesioihin, jotka vaikuttavat vähintään 10 %:iin kehon pinta-alasta ( BSA) kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Ajankohtaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: IDP-122 lotion -analyyttien suurin havaittu lääkkeen (halobetasolipropionaatti) pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivinä 28-29 jokaiselta osallistujalta kerätään verinäytteitä IDP-122 Lotion -analyyttien plasmapitoisuuksien ja PK-parametrien määrittämiseksi.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin suppressiota sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
HPA-akselin suppressio määritellään 30 minuutin stimulaation jälkeiseksi kortisolitasoksi ≤18 mikrogrammaa/desilitra (μg/dl) tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-122A-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .