Um estudo de segurança e farmacocinética da loção IDP-122 em participantes pediátricos com psoríase em placas
26 de agosto de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 4 avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica e o potencial de supressão do eixo HPA da loção IDP-122 aplicada topicamente em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo avalia a segurança, a exposição sistêmica do propionato de halobetasol (HP) e o potencial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) para a loção IDP-122 aplicada topicamente em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Magnotti-Nagel
- Número de telefone: 9085418664
- E-mail: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Rescindido
- Bausch Site 11
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Recrutamento
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Bausch Site 07
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Bausch Site 3
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Rescindido
- Bausch Site 06
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Rescindido
- Bausch Site 05
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Rescindido
- Bausch site 1
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Panama City, Panamá
- Rescindido
- Bausch Site 4
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Santo Domingo, República Dominicana
- Recrutamento
- Bausch Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 6 a 16 anos e 11 meses de idade no momento do consentimento informado/assentimento obtido.
- Consentimento informado verbal e por escrito obtido do participante e/ou dos pais ou responsável legal.
- Tem um diagnóstico clínico de psoríase na Triagem e na Linha de Base com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4. A face, couro cabeludo, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos nesta avaliação, se houver psoríase.
- Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que envolve um BSA de pelo menos 10% na triagem e na linha de base. A face, couro cabeludo, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
- Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
- Está em boa saúde adrenal geral, conforme determinado por um nível de cortisol sérico de estimulação pós-cosintropina de 30 minutos que é > 18 μg/dL na visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar e mulheres pré-menstruais (9 anos ou mais) devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença adrenal.
- Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo Investigador.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.
- Recebeu tratamento com um medicamento tópico antipsoriático diferente de corticosteróides dentro de 14 dias antes da visita inicial e/ou tratamento contendo corticosteróides dentro de 28 dias antes do teste de estimulação do eixo HPA de triagem.
- Tem um histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.
- Seja considerado pelo Investigador, por qualquer outro motivo, um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loção IDP-122
Duas coortes de participantes pediátricos (1 coorte de participantes de 12 a 16 anos e 11 meses e 1 coorte de participantes de 6 a 11 anos e 11 meses) aplicarão a Loção IDP-122 nas lesões identificadas pelo investigador afetando um mínimo de 10% da área de superfície corporal ( BSA) uma vez por dia durante 8 semanas.
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Tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima Observada da Droga (Propionato de Halobetasol) no Plasma (Cmax) de Analitos da Loção IDP-122
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Nos Dias 28-29, amostras de sangue serão coletadas de cada participante para a determinação das concentrações plasmáticas e parâmetros PK dos analitos da Loção IDP-122.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Semana 8
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Uma supressão do eixo HPA é definida como um nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos de ≤18 microgramas/decilitro (μg/dL) no final do estudo.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-122A-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .