Um estudo de segurança e farmacocinética da loção IDP-122 em participantes pediátricos com psoríase em placas
1 de outubro de 2026 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 4 avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica e o potencial de supressão do eixo HPA da loção IDP-122 aplicada topicamente em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
This study is to evaluate the safety, the systemic exposure of halobetasol propionate (HP), and the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression potential for topically applied IDP-122 lotion in pediatric participants with moderate to severe plaque psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Bausch Site 11
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Bausch Site 07
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bausch Site 3
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bausch Site 06
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Bausch Site 05
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Bausch Site 1
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Panama City, Panamá
- Bausch Site 4
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Santo Domingo, República Dominicana
- Bausch Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is 6 to 16 years 11 months of age at time of informed consent/assent obtained.
- Verbal and written informed consent/assent obtained from the participant and/or parent or legal guardian.
- Has a clinical diagnosis of psoriasis at Screening and Baseline with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this assessment, if psoriasis is present.
- Has an area of plaque psoriasis appropriate for topical treatment that involves a BSA of at least 10% at Screening and Baseline. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this calculation.
- Is willing and able to avoid prolonged exposure of the treatment area to ultraviolet radiation (natural and artificial) for the duration of the study.
- Is in good general adrenal health, as determined by a 30-minute postcosyntropin stimulation serum cortisol level that is >18 μg/dL at the Screening visit.
- Females of childbearing potential and females who are pre-menses (9 years and older) must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of adrenal disease.
- Presents with any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the treatment areas, as determined by the Investigator.
- Is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
- Has received treatment with any investigational drug or device within 60 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to baseline or is concurrently participating in another clinical study with an investigational drug or device.
- Received treatment with a topical antipsoriatic drug product other than corticosteroids within 14 days prior to the Baseline visit and/or treatment containing corticosteroids within 28 days prior to the screening HPA axis stimulation test.
- Has a history of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drug constituents.
- Is considered by the Investigator, for any other reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDP-122 Lotion
Two cohorts of pediatric participants (1 cohort of participants age 12 to 16 years 11 months and 1 cohort of participants age 6 to 11 years 11 months) will apply IDP-122 Lotion to Investigator identified lesions affecting a minimum of 10% body surface area (BSA) once daily for 8 weeks. |
Topical |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pharmacokinetics: Maximum Observed Drug (Halobetasol Propionate) Concentration in Plasma (Cmax) of IDP-122 Lotion Analytes
Prazo: 0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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On Days 28-29, blood samples will be collected from each participant for the determination of plasma concentrations and PK parameters of IDP-122 Lotion analytes. |
0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Suppression
Prazo: Week 8
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An HPA axis suppression is defined as a 30 minute poststimulation cortisol level of ≤18 micrograms/deciliter (μg/dL) at the end of the study. |
Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-122A-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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