판상 건선이 있는 소아 참가자를 대상으로 한 IDP-122 로션의 안전성 및 약동학 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 피험자에서 국소 적용 IDP-122 로션의 흡수 및 전신 약동학 및 HPA 축 억제 가능성을 평가하는 4상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자를 대상으로 국소 적용 IDP-122 로션의 안전성, 할로베타솔 프로피오네이트(HP)의 전신 노출 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison Magnotti-Nagel
- 전화번호: 9085418664
- 이메일: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
연구 장소
-
-
-
Santo Domingo, 도미니카 공화국
- 모병
- Bausch Site 12
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 종료됨
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- 모병
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 종료됨
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 종료됨
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- 종료됨
- Bausch Site 1
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마
- 종료됨
- Bausch Site 4
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 시점에서 6~16세 11개월입니다.
- 참가자 및/또는 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 구두 및 서면 동의/동의.
- 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA) 점수로 스크리닝 및 베이스라인에서 건선의 임상 진단을 받았습니다. 건선이 있는 경우 얼굴, 두피, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 BSA가 10% 이상인 국소 치료에 적합한 판상 건선 영역이 있습니다. 얼굴, 두피, 겨드랑이, 간찰 부위는 이 계산에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 >18 μg/dL인 30분 포스트코신트로핀 자극 혈청 코티솔 수준에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반적 부신 건강 상태에 있음.
- 가임 여성 및 월경 전(9세 이상) 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부신 질환의 병력이 있습니다.
- 조사자에 의해 결정된 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 임의의 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 이전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 이외의 국소 항건선 약물 제품으로 치료 및/또는 선별 HPA 축 자극 테스트 전 28일 이내에 코르티코스테로이드를 포함하는 치료를 받았습니다.
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구자가 다른 이유로 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDP-122 로션
2개의 소아 참가자 코호트(12~16세 11개월 참가자 코호트 1개 및 6~11세 11개월 참가자 코호트 1개)는 최소 10% 체표면적에 영향을 미치는 조사자가 확인한 병변에 IDP-122 로션을 적용합니다( BSA) 8주 동안 매일 1회.
|
뉴스 영화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: IDP-122 로션 분석물의 혈장(Cmax)에서 관찰된 최대 약물(할로베타솔 프로피오네이트) 농도
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
28-29일에 IDP-122 로션 분석물의 혈장 농도 및 PK 매개변수 결정을 위해 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
|
0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) 축 억제를 가진 참가자의 비율
기간: 8주차
|
HPA 축 억제는 연구가 끝날 때 ≤18마이크로그램/데시리터(μg/dL)의 자극 후 30분 코르티솔 수치로 정의됩니다.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .