Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-122 lotion biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

2023. július 25. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

4. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-122 lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány a halobetazol-propionát (HP) szisztémás expozíciójának és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomásának potenciálját értékeli a helyileg alkalmazott IDP-122 lotion esetében közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Megszűnt
        • Bausch Site 1
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Bausch Site 4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 év 11 hónapos a tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzésekor.
  • A résztvevőtől és/vagy szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás.
  • A pikkelysömör klinikai diagnózisa a Screening and Baseline-on, az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4. Az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni ebből az értékelésből, ha pikkelysömör van jelen.
  • A plakkos pikkelysömör területe megfelelő helyi kezelésre, amely legalább 10%-os BSA-t tartalmaz a szűréskor és a kiinduláskor. Ebben a számításban az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni.
  • Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
  • Jó általános mellékvese egészségnek örvend, amint azt a 30 perces posztkozintropin stimuláció utáni szérum kortizolszint határozza meg, amely >18 μg/dl a szűrővizsgálaton.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a menstruáció előtti (9 éves és idősebb) nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előzményében mellékvese-betegség szerepel.
  • Bármilyen egyidejű bőrbetegségben jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
  • Kortikoszteroidoktól eltérő helyi pszoriázis elleni gyógyszeres kezelésben részesült a kiindulási vizit előtt 14 napon belül és/vagy kortikoszteroid tartalmú kezelésben a szűrő HPA tengely stimulációs tesztet megelőző 28 napon belül.
  • A kórelőzményében túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A vizsgáló bármely más okból nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-122 lotion
A gyermekgyógyászati ​​résztvevők két csoportja (1 12-16 év 11 hónapos korosztály és 1 6-11 év 11 hónapos korosztály) IDP-122 lotiont alkalmaz a vizsgáló által azonosított, legalább 10%-os testfelületet érintő elváltozásokra. BSA) naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: IDP-122 lotion
Helyi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az IDP-122 lotionanalitok maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (halobetazol-propionát) a plazmában (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A 28-29. napon minden résztvevőtől vérmintát vesznek az IDP-122 Lotion analitok plazmakoncentrációinak és PK paramétereinek meghatározásához.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyelnyomásban szenvedők aránya
Időkeret: 8. hét
A HPA tengely elnyomása a 30 perces stimuláció utáni kortizolszint ≤18 mikrogramm/deciliter (μg/dL) a vizsgálat végén.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-122A-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a IDP-122 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel