Исследование безопасности и фармакокинетики лосьона IDP-122 у детей с бляшечным псориазом
26 августа 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 4, открытое, многоцентровое исследование, оценивающее абсорбцию и системную фармакокинетику, а также потенциал подавления оси HPA лосьона IDP-122 для местного применения у детей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование предназначено для оценки безопасности, системного воздействия галобетазола пропионата (ГП) и потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси для местного применения лосьона IDP-122 у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alison Magnotti-Nagel
- Номер телефона: 9085418664
- Электронная почта: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Рекрутинг
- Bausch Site 12
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Прекращено
- Bausch Site 4
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Прекращено
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Рекрутинг
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Прекращено
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Прекращено
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Прекращено
- Bausch site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 16 лет 11 месяцев на момент получения информированного согласия/согласия.
- Устное и письменное информированное согласие/согласие, полученное от участника и/или родителя или законного опекуна.
- Имеет клинический диагноз псориаза при скрининге и исходном уровне с общей оценкой исследователя (IGA) 3 или 4. Лицо, скальп, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки, если псориаз присутствует.
- Имеет область бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая включает BSA не менее 10% при скрининге и исходном уровне. Лицо, волосистая часть головы, подмышечные впадины и межтригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет хорошее общее состояние надпочечников, о чем свидетельствует уровень кортизола в сыворотке после стимуляции косинтропином через 30 минут, который составляет >18 мкг/дл во время скринингового визита.
- Женщины детородного возраста и женщины в предменструальном периоде (9 лет и старше) должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе заболевание надпочечников.
- Наличие любого сопутствующего состояния кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством.
- Получал лечение местным антипсориатическим лекарственным средством, отличным от кортикостероидов, в течение 14 дней до исходного визита и/или лечение, содержащее кортикостероиды, в течение 28 дней до скринингового теста стимуляции оси HPA.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Считается Исследователем по любой другой причине неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-122 Лосьон
Две группы детей-участников (1 группа участников в возрасте от 12 до 16 лет 11 месяцев и 1 группа участников в возрасте от 6 до 11 лет 11 месяцев) будут наносить лосьон IDP-122 на выявленные исследователем поражения, поражающие не менее 10% площади поверхности тела ( BSA) один раз в день в течение 8 недель.
|
Актуальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (галобетазола пропионата) в плазме (Cmax) аналитов лосьона IDP-122
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
В дни 28-29 у каждого участника будут взяты образцы крови для определения концентраций в плазме и фармакокинетических параметров аналитов IDP-122 Lotion.
|
0 (до приема), 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Временное ограничение: Неделя 8
|
Подавление оси HPA определяется как 30-минутный уровень кортизола после стимуляции ≤18 мкг/дл (мкг/дл) в конце исследования.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-122A-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .