Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki balsamu IDP-122 u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wchłanianie i farmakokinetykę ogólnoustrojową oraz potencjał hamowania osi HPA stosowanego miejscowo balsamu IDP-122 u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian halobetazolu (HP) oraz potencjału hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) dla miejscowo stosowanego balsamu IDP-122 u uczestników pediatrycznych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Magnotti-Nagel
- Numer telefonu: 9085418664
- E-mail: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Zakończony
- Bausch Site 4
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Rekrutacyjny
- Bausch Site 12
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Zakończony
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Rekrutacyjny
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Zakończony
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Zakończony
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Zakończony
- Bausch Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 6 do 16 lat i 11 miesięcy w momencie uzyskania świadomej zgody/zgody.
- Ustna i pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika i/lub rodzica lub opiekuna prawnego.
- Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas badania przesiewowego i linii podstawowej z wynikiem 3 lub 4 w globalnej ocenie badacza (IGA). Twarz, owłosiona skóra głowy, pachy i obszary wyprzeniowe należy wykluczyć z tej oceny, jeśli występuje łuszczyca.
- Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA co najmniej 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania. Twarz, owłosiona skóra głowy, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
- Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
- Jest w dobrym ogólnym stanie nadnerczy, co określono na podstawie poziomu kortyzolu w surowicy po 30 minutach po stymulacji kosyntropiną, który wynosi >18 μg/dl podczas wizyty przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w okresie przedmiesiączkowym (9 lat i starsze) muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię choroby nadnerczy.
- Przedstawia się z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócić ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.
- Otrzymał leczenie miejscowym lekiem przeciwłuszczycowym innym niż kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową i/lub leczenie zawierające kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed przesiewowym testem stymulacji osi HPA.
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Został uznany przez Badacza, z jakiegokolwiek innego powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balsam IDP-122
Dwie kohorty uczestników pediatrycznych (1 kohorta uczestników w wieku od 12 do 16 lat i 11 miesięcy oraz 1 kohorta uczestników w wieku od 6 do 11 lat i 11 miesięcy) zastosuje balsam IDP-122 na zidentyfikowane przez badacza zmiany chorobowe obejmujące co najmniej 10% powierzchni ciała ( BSA) raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Aktualny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie leku (propionianu halobetasolu) w osoczu (Cmax) analitów balsamu IDP-122
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
W dniach 28-29 od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężeń w osoczu i parametrów PK analitów IDP-122 Lotion.
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Supresję osi HPA definiuje się jako poziom kortyzolu po 30 minutach po stymulacji wynoszący ≤18 mikrogramów/dl (μg/dl) pod koniec badania.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-122A-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .