Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della lozione IDP-122 nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• Ha un'età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi al momento del consenso/assenso informato ottenuto.
• Consenso/assenso informato verbale e scritto ottenuto dal partecipante e/o genitore o tutore legale.
• Ha una diagnosi clinica di psoriasi allo screening e al basale con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose devono essere escluse da questa valutazione, se la psoriasi è presente.
• Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che coinvolge una BSA di almeno il 10% allo screening e al basale. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose devono essere escluse da questo calcolo.
• È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
• - È in buona salute surrenalica generale, come determinato da un livello di cortisolo sierico di 30 minuti dopo la stimolazione della cosintropina che è> 18 μg / dL alla visita di screening.
• Le donne in età fertile e le donne che sono pre-mestruali (dai 9 anni in su) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di malattia surrenale.
• Presenta qualsiasi condizione della pelle concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dall'investigatore.
• È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del basale o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.
• - Ricevuto trattamento con un prodotto farmacologico antipsoriasico topico diverso dai corticosteroidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento e/o trattamento contenente corticosteroidi entro 28 giorni prima del test di stimolazione dell'asse HPA di screening.
• - Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
• È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi altro motivo, un candidato non idoneo per lo studio.