Een veiligheids- en farmacokinetische studie van IDP-122-lotion bij pediatrische deelnemers met plaquepsoriasis
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 4, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-122-lotion bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, de systemische blootstelling van halobetasolpropionaat (HP) en het onderdrukkingspotentieel van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te evalueren voor plaatselijk aangebrachte IDP-122-lotion bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alison Magnotti-Nagel
- Telefoonnummer: 9085418664
- E-mail: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Werving
- Bausch Site 12
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Beëindigd
- Bausch Site 4
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Beëindigd
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Werving
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Beëindigd
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Beëindigd
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Beëindigd
- Bausch site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 6 tot 16 jaar 11 maanden oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming verkregen.
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de deelnemer en/of ouder of wettelijke voogd.
- Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij screening en baseline met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4. Het gezicht, de hoofdhuid, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten, als psoriasis aanwezig is.
- Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor lokale behandeling met een BSA van ten minste 10% bij screening en baseline. Het gezicht, de hoofdhuid, de oksels en de intertrigineuze gebieden worden bij deze berekening buiten beschouwing gelaten.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Is in goede algemene bijniergezondheid, zoals bepaald door een 30 minuten durende postcosyntropine-stimulatie serumcortisolspiegel die> 18 μg / dL is bij het screeningsbezoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die nog niet menstrueren (9 jaar en ouder) moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van bijnierziekte.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de uitgangswaarde een behandeling gekregen met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een behandeling met een topisch antipsoriatisch geneesmiddel gekregen, anders dan corticosteroïden, en/of een behandeling met corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening HPA-asstimulatietest.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Wordt door de onderzoeker om enige andere reden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-122-lotion
Twee cohorten van pediatrische deelnemers (1 cohort van deelnemers van 12 tot 16 jaar en 11 maanden en 1 cohort van deelnemers van 6 tot 11 jaar en 11 maanden) zullen IDP-122 Lotion aanbrengen op door de onderzoeker geïdentificeerde laesies die minimaal 10% van het lichaamsoppervlak aantasten ( BSA) eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Actueel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (halobetasolpropionaat) in plasma (Cmax) van IDP-122-lotionanalyten
Tijdsspanne: 0 (predosering), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Op dag 28-29 worden bloedmonsters afgenomen van elke deelnemer voor de bepaling van plasmaconcentraties en PK-parameters van IDP-122 Lotion-analyten.
|
0 (predosering), 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).
Tijdsspanne: Week 8
|
Een HPA-asonderdrukking wordt gedefinieerd als een poststimulatiecortisolspiegel van ≤18 microgram/deciliter (μg/dL) na 30 minuten aan het einde van het onderzoek.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-122A-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .