Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie van IDP-122-lotion bij pediatrische deelnemers met plaquepsoriasis

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 4, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-122-lotion bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

This study is to evaluate the safety, the systemic exposure of halobetasol propionate (HP), and the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression potential for topically applied IDP-122 lotion in pediatric participants with moderate to severe plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Bausch Site 12
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Bausch Site 4
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Bausch Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is 6 to 16 years 11 months of age at time of informed consent/assent obtained.
  • Verbal and written informed consent/assent obtained from the participant and/or parent or legal guardian.
  • Has a clinical diagnosis of psoriasis at Screening and Baseline with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this assessment, if psoriasis is present.
  • Has an area of plaque psoriasis appropriate for topical treatment that involves a BSA of at least 10% at Screening and Baseline. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this calculation.
  • Is willing and able to avoid prolonged exposure of the treatment area to ultraviolet radiation (natural and artificial) for the duration of the study.
  • Is in good general adrenal health, as determined by a 30-minute postcosyntropin stimulation serum cortisol level that is >18 μg/dL at the Screening visit.
  • Females of childbearing potential and females who are pre-menses (9 years and older) must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of adrenal disease.
  • Presents with any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the treatment areas, as determined by the Investigator.
  • Is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
  • Has received treatment with any investigational drug or device within 60 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to baseline or is concurrently participating in another clinical study with an investigational drug or device.
  • Received treatment with a topical antipsoriatic drug product other than corticosteroids within 14 days prior to the Baseline visit and/or treatment containing corticosteroids within 28 days prior to the screening HPA axis stimulation test.
  • Has a history of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drug constituents.
  • Is considered by the Investigator, for any other reason, to be an unsuitable candidate for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-122 Lotion

Two cohorts of pediatric participants (1 cohort of participants age 12 to 16 years 11 months and 1 cohort of participants age 6 to 11 years 11 months) will apply IDP-122 Lotion to Investigator identified lesions affecting a minimum of 10% body surface area (BSA) once daily for 8 weeks.
Geneesmiddel: IDP-122 Lotion

Topical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Maximum Observed Drug (Halobetasol Propionate) Concentration in Plasma (Cmax) of IDP-122 Lotion Analytes
Tijdsspanne: 0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose

On Days 28-29, blood samples will be collected from each participant for the determination of plasma concentrations and PK parameters of IDP-122 Lotion analytes.
0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Suppression
Tijdsspanne: Week 8

An HPA axis suppression is defined as a 30 minute poststimulation cortisol level of ≤18 micrograms/deciliter (μg/dL) at the end of the study.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-122A-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren