Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de la lotion IDP-122 chez des participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
1 octobre 2026 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 4 évaluant l'absorption et la pharmacocinétique systémique et le potentiel de suppression de l'axe HPA de la lotion IDP-122 appliquée localement chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
This study is to evaluate the safety, the systemic exposure of halobetasol propionate (HP), and the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression potential for topically applied IDP-122 lotion in pediatric participants with moderate to severe plaque psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Bausch Site 4
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Bausch Site 12
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Bausch Site 11
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Bausch Site 07
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Bausch Site 3
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Bausch Site 06
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Bausch Site 05
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Bausch Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Is 6 to 16 years 11 months of age at time of informed consent/assent obtained.
- Verbal and written informed consent/assent obtained from the participant and/or parent or legal guardian.
- Has a clinical diagnosis of psoriasis at Screening and Baseline with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this assessment, if psoriasis is present.
- Has an area of plaque psoriasis appropriate for topical treatment that involves a BSA of at least 10% at Screening and Baseline. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this calculation.
- Is willing and able to avoid prolonged exposure of the treatment area to ultraviolet radiation (natural and artificial) for the duration of the study.
- Is in good general adrenal health, as determined by a 30-minute postcosyntropin stimulation serum cortisol level that is >18 μg/dL at the Screening visit.
- Females of childbearing potential and females who are pre-menses (9 years and older) must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of adrenal disease.
- Presents with any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the treatment areas, as determined by the Investigator.
- Is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
- Has received treatment with any investigational drug or device within 60 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to baseline or is concurrently participating in another clinical study with an investigational drug or device.
- Received treatment with a topical antipsoriatic drug product other than corticosteroids within 14 days prior to the Baseline visit and/or treatment containing corticosteroids within 28 days prior to the screening HPA axis stimulation test.
- Has a history of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drug constituents.
- Is considered by the Investigator, for any other reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDP-122 Lotion
Two cohorts of pediatric participants (1 cohort of participants age 12 to 16 years 11 months and 1 cohort of participants age 6 to 11 years 11 months) will apply IDP-122 Lotion to Investigator identified lesions affecting a minimum of 10% body surface area (BSA) once daily for 8 weeks. |
Topical |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics: Maximum Observed Drug (Halobetasol Propionate) Concentration in Plasma (Cmax) of IDP-122 Lotion Analytes
Délai: 0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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On Days 28-29, blood samples will be collected from each participant for the determination of plasma concentrations and PK parameters of IDP-122 Lotion analytes. |
0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Suppression
Délai: Week 8
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An HPA axis suppression is defined as a 30 minute poststimulation cortisol level of ≤18 micrograms/deciliter (μg/dL) at the end of the study. |
Week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-122A-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .