Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de la lotion IDP-122 chez des participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

• Est âgé de 6 à 16 ans et 11 mois au moment de l'obtention du consentement éclairé/assentiment.
• Consentement / assentiment éclairé verbal et écrit obtenu du participant et / ou du parent ou du tuteur légal.
• A un diagnostic clinique de psoriasis lors du dépistage et de la ligne de base avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4. Le visage, le cuir chevelu, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de cette évaluation, si le psoriasis est présent.
• A une zone de psoriasis en plaques appropriée pour un traitement topique qui implique une surface corporelle d'au moins 10 % lors du dépistage et de la ligne de base. Le visage, le cuir chevelu, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
• Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
• Est en bonne santé surrénalienne générale, comme déterminé par un taux de cortisol sérique de stimulation post-cosyntropine de 30 minutes qui est> 18 μg / dL lors de la visite de dépistage.
• Les femmes en âge de procréer et les femmes en pré-menstruation (9 ans et plus) doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de maladie surrénalienne.
• Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
• Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
• A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la ligne de base ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.
• A reçu un traitement avec un médicament antipsoriasique topique autre que les corticostéroïdes dans les 14 jours précédant la visite de référence et/ou un traitement contenant des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le test de dépistage de stimulation de l'axe HPA.
• A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Est considéré par l'investigateur, pour toute autre raison, comme un candidat inapte à l'étude.