En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av IDP-122 lotion hos pediatriske deltakere med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Er 6 til 16 år 11 måneder gammel på tidspunktet for informert samtykke/samtykke innhentet.
• Muntlig og skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra deltakeren og/eller forelder eller verge.
• Har en klinisk diagnose av psoriasis ved screening og baseline med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4. Ansiktet, hodebunnen, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen, hvis psoriasis er tilstede.
• Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som involverer en BSA på minst 10 % ved screening og baseline. Ansiktet, hodebunnen, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
• Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
• Har god generell binyrehelse, bestemt av et 30-minutters postcosyntropinstimuleringsserumkortisolnivå som er >18 μg/dL ved screeningbesøket.
• Kvinner i fertil alder og kvinner som er premens (9 år og eldre) må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med binyrebarksykdom.
• Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
• Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
• Fikk behandling med et annet topikalt antipsoriatikaprodukt enn kortikosteroider innen 14 dager før baseline-besøket og/eller behandling som inneholdt kortikosteroider innen 28 dager før screening HPA-aksestimuleringstesten.
• Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av studiemedikamentets bestanddeler.
• Betraktes av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien av andre grunner.