Un estudio de seguridad y farmacocinética de la loción IDP-122 en participantes pediátricos con psoriasis en placa
1 de octubre de 2026 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 4, abierto, multicéntrico que evalúa la absorción y la farmacocinética sistémica y el potencial de supresión del eje HPA de la loción IDP-122 de aplicación tópica en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave
This study is to evaluate the safety, the systemic exposure of halobetasol propionate (HP), and the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression potential for topically applied IDP-122 lotion in pediatric participants with moderate to severe plaque psoriasis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Bausch Site 11
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Bausch Site 07
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bausch Site 3
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bausch Site 06
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Bausch Site 05
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Bausch Site 1
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Panama City, Panamá
- Bausch Site 4
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Santo Domingo, República Dominicana
- Bausch Site 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is 6 to 16 years 11 months of age at time of informed consent/assent obtained.
- Verbal and written informed consent/assent obtained from the participant and/or parent or legal guardian.
- Has a clinical diagnosis of psoriasis at Screening and Baseline with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this assessment, if psoriasis is present.
- Has an area of plaque psoriasis appropriate for topical treatment that involves a BSA of at least 10% at Screening and Baseline. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this calculation.
- Is willing and able to avoid prolonged exposure of the treatment area to ultraviolet radiation (natural and artificial) for the duration of the study.
- Is in good general adrenal health, as determined by a 30-minute postcosyntropin stimulation serum cortisol level that is >18 μg/dL at the Screening visit.
- Females of childbearing potential and females who are pre-menses (9 years and older) must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of adrenal disease.
- Presents with any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the treatment areas, as determined by the Investigator.
- Is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
- Has received treatment with any investigational drug or device within 60 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to baseline or is concurrently participating in another clinical study with an investigational drug or device.
- Received treatment with a topical antipsoriatic drug product other than corticosteroids within 14 days prior to the Baseline visit and/or treatment containing corticosteroids within 28 days prior to the screening HPA axis stimulation test.
- Has a history of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drug constituents.
- Is considered by the Investigator, for any other reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDP-122 Lotion
Two cohorts of pediatric participants (1 cohort of participants age 12 to 16 years 11 months and 1 cohort of participants age 6 to 11 years 11 months) will apply IDP-122 Lotion to Investigator identified lesions affecting a minimum of 10% body surface area (BSA) once daily for 8 weeks. |
Topical |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics: Maximum Observed Drug (Halobetasol Propionate) Concentration in Plasma (Cmax) of IDP-122 Lotion Analytes
Periodo de tiempo: 0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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On Days 28-29, blood samples will be collected from each participant for the determination of plasma concentrations and PK parameters of IDP-122 Lotion analytes. |
0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants With Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Suppression
Periodo de tiempo: Week 8
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An HPA axis suppression is defined as a 30 minute poststimulation cortisol level of ≤18 micrograms/deciliter (μg/dL) at the end of the study. |
Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-122A-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .