Un estudio de seguridad y farmacocinética de la loción IDP-122 en participantes pediátricos con psoriasis en placa
26 de agosto de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 4, abierto, multicéntrico que evalúa la absorción y la farmacocinética sistémica y el potencial de supresión del eje HPA de la loción IDP-122 de aplicación tópica en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la exposición sistémica del propionato de halobetasol (HP) y el potencial de supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) para la loción IDP-122 de aplicación tópica en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Magnotti-Nagel
- Número de teléfono: 9085418664
- Correo electrónico: alison.magnotti-nagel@bauschhealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Terminado
- Bausch Site 11
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Reclutamiento
- Bausch Site 2
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Bausch Site 07
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Bausch Site 3
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Terminado
- Bausch Site 06
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Terminado
- Bausch Site 05
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Terminado
- Bausch site 1
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Panama City, Panamá
- Terminado
- Bausch Site 4
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Santo Domingo, República Dominicana
- Reclutamiento
- Bausch Site 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene de 6 a 16 años 11 meses de edad al momento de obtener el consentimiento/asentimiento informado.
- Consentimiento/asentimiento informado verbal y escrito obtenido del participante y/o padre o tutor legal.
- Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la selección y en el inicio con una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA). La cara, el cuero cabelludo, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de esta evaluación, si hay psoriasis presente.
- Tiene un área de psoriasis en placas apropiada para el tratamiento tópico que implica un BSA de al menos 10 % en la selección y al inicio. La cara, el cuero cabelludo, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
- Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
- Goza de buena salud suprarrenal en general, según lo determinado por un nivel de cortisol sérico de >18 μg/dl después de la estimulación con cosintropina durante 30 minutos en la visita de selección.
- Las mujeres en edad fértil y las mujeres que están antes de la menstruación (a partir de los 9 años) deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad suprarrenal.
- Presenta cualquier condición de la piel concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el Investigador.
- Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la línea de base o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.
- Recibió tratamiento con un medicamento antipsoriático tópico que no sea corticosteroides dentro de los 14 días previos a la visita inicial y/o tratamiento que contenía corticosteroides dentro de los 28 días previos a la prueba de estimulación del eje HPA.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Es considerado por el investigador, por cualquier otra razón, como un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDP-122 Loción
Dos cohortes de participantes pediátricos (1 cohorte de participantes de 12 a 16 años 11 meses y 1 cohorte de participantes de 6 a 11 años 11 meses) aplicarán IDP-122 Lotion a las lesiones identificadas por el investigador que afecten un mínimo del 10 % de la superficie corporal ( BSA) una vez al día durante 8 semanas.
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Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración máxima observada del fármaco (propionato de halobetasol) en plasma (Cmax) de los analitos de la loción IDP-122
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Los días 28 y 29, se recolectarán muestras de sangre de cada participante para la determinación de las concentraciones plasmáticas y los parámetros farmacocinéticos de los analitos de la loción IDP-122.
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una supresión del eje HPA se define como un nivel de cortisol posterior a la estimulación de 30 minutos de ≤18 microgramos/decilitro (μg/dL) al final del estudio.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-122A-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .