Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af IDP-122 lotion hos pædiatriske deltagere med plakpsoriasis

26. august 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 4, open-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer absorption og systemisk farmakokinetik og HPA-aksesuppressionspotentiale af topisk påført IDP-122-lotion hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, den systemiske eksponering af halobetasolpropionat (HP) og potentialet for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen for topisk påført IDP-122 lotion hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Rekruttering
        • Bausch Site 12
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Afsluttet
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Rekruttering
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Afsluttet
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Afsluttet
        • Bausch Site 1
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Afsluttet
        • Bausch Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 6 til 16 år 11 måneder gammel på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke opnået.
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke/samtykke opnået fra deltageren og/eller forælder eller værge.
  • Har en klinisk diagnose af psoriasis ved screening og baseline med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4. Ansigtet, hovedbunden, aksillerne og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering, hvis der er psoriasis.
  • Har et område med plaque psoriasis, der er egnet til topisk behandling, der involverer en BSA på mindst 10 % ved screening og baseline. Ansigtet, hovedbunden, aksillerne og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
  • Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Er i god generel binyresundhed, som bestemt af et 30-minutters postcosyntropin-stimulering serum cortisol niveau, der er >18 μg/dL ved screening besøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der er præ-menstruerende (9 år og ældre) skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med binyrebetændelse.
  • Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Modtog behandling med et topisk antipsoriatisk lægemiddelprodukt, andet end kortikosteroider, inden for 14 dage før baseline-besøget og/eller behandling indeholdende kortikosteroider inden for 28 dage før screeningstesten for HPA-aksestimulering.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele.
  • Anses af investigator af enhver anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-122 Lotion
To kohorter af pædiatriske deltagere (1 kohorte af deltagere i alderen 12 til 16 år 11 måneder og 1 kohorte af deltagere i alderen 6 til 11 år 11 måneder) vil anvende IDP-122 Lotion til investigator identificerede læsioner, der påvirker mindst 10 % kropsoverfladeareal ( BSA) én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: IDP-122 Lotion
Aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddel (halobetasolpropionat) koncentration i plasma (Cmax) af IDP-122 lotionanalytter
Tidsramme: 0 (førdosis), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
På dag 28-29 vil der blive indsamlet blodprøver fra hver deltager til bestemmelse af plasmakoncentrationer og PK-parametre for IDP-122 Lotion analytter.
0 (førdosis), 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppression
Tidsramme: Uge 8
En HPA-akseundertrykkelse er defineret som et 30 minutters poststimuleringskortisolniveau på ≤18 mikrogram/deciliter (μg/dL) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-122A-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med IDP-122 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner