En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af IDP-122 lotion hos pædiatriske deltagere med plakpsoriasis
1. oktober 2026 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 4, open-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer absorption og systemisk farmakokinetik og HPA-aksesuppressionspotentiale af topisk påført IDP-122-lotion hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis
This study is to evaluate the safety, the systemic exposure of halobetasol propionate (HP), and the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression potential for topically applied IDP-122 lotion in pediatric participants with moderate to severe plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Bausch Site 12
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Bausch Site 11
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Bausch Site 2
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Bausch Site 07
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Bausch Site 3
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Bausch Site 06
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Bausch Site 05
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Bausch Site 1
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Bausch Site 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is 6 to 16 years 11 months of age at time of informed consent/assent obtained.
- Verbal and written informed consent/assent obtained from the participant and/or parent or legal guardian.
- Has a clinical diagnosis of psoriasis at Screening and Baseline with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this assessment, if psoriasis is present.
- Has an area of plaque psoriasis appropriate for topical treatment that involves a BSA of at least 10% at Screening and Baseline. The face, scalp, axillae, and intertriginous areas are to be excluded in this calculation.
- Is willing and able to avoid prolonged exposure of the treatment area to ultraviolet radiation (natural and artificial) for the duration of the study.
- Is in good general adrenal health, as determined by a 30-minute postcosyntropin stimulation serum cortisol level that is >18 μg/dL at the Screening visit.
- Females of childbearing potential and females who are pre-menses (9 years and older) must be willing to practice effective contraception for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of adrenal disease.
- Presents with any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the treatment areas, as determined by the Investigator.
- Is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
- Has received treatment with any investigational drug or device within 60 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to baseline or is concurrently participating in another clinical study with an investigational drug or device.
- Received treatment with a topical antipsoriatic drug product other than corticosteroids within 14 days prior to the Baseline visit and/or treatment containing corticosteroids within 28 days prior to the screening HPA axis stimulation test.
- Has a history of hypersensitivity or allergic reaction to any of the study drug constituents.
- Is considered by the Investigator, for any other reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDP-122 Lotion
Two cohorts of pediatric participants (1 cohort of participants age 12 to 16 years 11 months and 1 cohort of participants age 6 to 11 years 11 months) will apply IDP-122 Lotion to Investigator identified lesions affecting a minimum of 10% body surface area (BSA) once daily for 8 weeks. |
Topical |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Observed Drug (Halobetasol Propionate) Concentration in Plasma (Cmax) of IDP-122 Lotion Analytes
Tidsramme: 0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
|
On Days 28-29, blood samples will be collected from each participant for the determination of plasma concentrations and PK parameters of IDP-122 Lotion analytes. |
0 (predose), 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Hypothalamic-Pituitary-Adrenal (HPA) Axis Suppression
Tidsramme: Week 8
|
An HPA axis suppression is defined as a 30 minute poststimulation cortisol level of ≤18 micrograms/deciliter (μg/dL) at the end of the study. |
Week 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health Americas, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-122A-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .