肥満の若年成人の代謝、炎症および免疫状態に対する抗炎症食の効果
2023年2月7日 更新者：Sanja Klobučar Majanović、Clinical Hospital Center Rijeka
抗炎症食が若年成人の減量、体組成、心血管代謝の危険因子、免疫系の反応に及ぼす影響
食事は肥満の病因に大きな役割を果たしており、さまざまな食事要因が肥満による慢性の軽度の炎症を調節し、肥満関連の慢性非感染性疾患の経過を調節できることを示唆する証拠が増えています。
現在の介入研究は、肥満の若年成人の減量、体組成、心臓代謝の危険因子、および免疫系の反応に対する抗炎症食の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肥満のパンデミックは、世界中で慢性疾患の予防に大きな課題をもたらしています。
軽度の慢性炎症は、肥満および関連する心血管疾患、2 型糖尿病、ある種の癌などの心臓代謝障害に関連しています。
食事は肥満の病因に大きな役割を果たしており、さまざまな食事要因が肥満による慢性の軽度の炎症を調節し、肥満関連の慢性非感染性疾患の経過を調節できることを示唆する証拠が増えています。
現在の介入研究は、若年成人の減量、体組成、心臓代謝の危険因子、および免疫系の反応に対する抗炎症食の効果を評価することを目的としています。
エネルギー制限のある抗炎症食に基づく栄養介入は、等カロリーの標準食（55～60% 炭水化物、25% 脂肪、15～20% タンパク質）と比較されます。
食事の炎症の可能性は、Dietary Inflammatory Index® で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Rijeka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの成人
- 体格指数 ≥ 30 kg/m2
- 肥満関連の合併症の有無にかかわらず
除外基準:
- 喫煙
- 慢性の心臓、腎臓および/または肝臓の病気、
- 活動中のがんまたは昨年がんを患っている
- 抗炎症薬および/または免疫抑制薬の摂取
- 既存の薬物療法の変更
- 50歳以上の方
- -過去3か月間の活動的な感染症および/または外科的処置
- 抗炎症性食事成分に対する栄養アレルギーまたは不耐性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗炎症食
低血糖食品、全粒粉製品、マメ科植物、カラフルな野菜と果物、ナッツ、種子、海産魚、オリーブオイル、緑茶/紅茶、複数のスパイスとハーブを使用したエネルギー削減食
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6か月間、参加者は、カラフルな野菜や果物、マメ科植物、ナッツ、種子、海産魚、全粒穀物製品、およびオリーブオイル、緑の毎日の使用に基づいて、抗炎症特性を備えた推奨されるエネルギー削減食を使用するように求められます. /紅茶、複数のスパイスとハーブ。
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実験的：エネルギー制限食をコントロールする
標準的な肥満管理で使用される等カロリーから抗炎症食、エネルギー制限食（炭水化物 55 ～ 60%、脂肪 25%、タンパク質 15 ～ 20%）
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6 か月間、対照群の参加者は、標準的な肥満管理に基づいて推奨されるエネルギー削減食を使用するよう求められます (炭水化物 55 ～ 60%、脂肪 25%、タンパク質 15 ～ 20%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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測定した体重（kg）と身長（m）から算出されるボディマス指数（kg/m2）
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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ウエスト周りの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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メジャーで測定した胴囲（cm）
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪量 (kg)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した除脂肪量 (kg)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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骨格筋量の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した骨格筋量 (kg)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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内臓脂肪組織 (l) 生体電気インピーダンス アナライザーで測定
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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空腹時グルコース濃度 (mmol/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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HbA1c濃度の推移
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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HbA1c の濃度 (mmol/mol; %)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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インスリン濃度 (mU/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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HOMA指数の推移
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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HOMA-index の計算のためのインスリン (pmol/l) およびグルコース (mmol/l) の濃度: HOMA - IR = (インスリン (mU/l) x グルコース (mmol/l)) / 22,5
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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空腹時トリグリセリド濃度 (mmol/l)、HDL (mmol/l)、LDL (mmol/l)、総コレステロール (mmol/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清肝トランスアミナーゼ濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清空腹時肝臓トランスアミナーゼの濃度 (AST (U/l)、ALT (U/l)、GGT (U/l)、ALP (U/l))
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清IL-β、IL-6、TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清 IL-1 ベータ (pg/ml)、IL-6 (pg/ml)、TNF-アルファ (pg/ml) の濃度
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清hs-C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血清 hs-C 反応性タンパク質の濃度 (mg/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血中リンパ球 T およびリンパ球サブグループ数の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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血中リンパ球数 T、リンパ球サブグループ (TCD3、TCD4、TCD8、BCD19、NKC、Treg (CD4+CD25+Foxp3+))
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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TSHの濃度 (mIU/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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遊離トリヨードチロニン（fT3）濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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fT3 の濃度 (pmol/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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遊離サイロキシン（fT4）濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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fT4 の濃度 (pmol/l) および甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の濃度 (IU/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）濃度の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 6 か月
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TPOAb の濃度 (IU/l)
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ベースライン、フォローアップ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanja Klobučar Majanović, A. Prof.、Clinical Hospital Centre Rijeka
- 主任研究者：Ines Mrakovčić Šutić, Prof.、University of Rijeka, Faculty of Medicine
- 主任研究者：Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr.、Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez-Muniesa P, Martinez-Gonzalez MA, Hu FB, Despres JP, Matsuzawa Y, Loos RJF, Moreno LA, Bray GA, Martinez JA. Obesity. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 15;3:17034. doi: 10.1038/nrdp.2017.34.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Netea MG, Balkwill F, Chonchol M, Cominelli F, Donath MY, Giamarellos-Bourboulis EJ, Golenbock D, Gresnigt MS, Heneka MT, Hoffman HM, Hotchkiss R, Joosten LAB, Kastner DL, Korte M, Latz E, Libby P, Mandrup-Poulsen T, Mantovani A, Mills KHG, Nowak KL, O'Neill LA, Pickkers P, van der Poll T, Ridker PM, Schalkwijk J, Schwartz DA, Siegmund B, Steer CJ, Tilg H, van der Meer JWM, van de Veerdonk FL, Dinarello CA. A guiding map for inflammation. Nat Immunol. 2017 Jul 19;18(8):826-831. doi: 10.1038/ni.3790. Erratum In: Nat Immunol. 2021 Feb;22(2):254.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIDIETOBESITY18-269/441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了して公開された後、調査の統計分析結果を共有する予定でした。
IPD 共有時間枠
データは、1 年間の調査が終了してから 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。