Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta ehkäisevä ruokavalion vaikutus lihavien nuorten aikuisten metaboliseen, tulehdukselliseen ja immuunitilaan

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Tulehdusta ehkäisevän ruokavalion vaikutus painonpudotukseen, kehon koostumukseen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja immuunijärjestelmän vasteeseen nuoremmilla aikuisilla

Ruokavaliolla on tärkeä rooli liikalihavuuden etiologiassa, ja on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että monet ruokavaliotekijät voivat muuttaa lihavuuden aiheuttamaa kroonista matala-asteista tulehdusta ja siten liikalihavuuteen liittyvien kroonisten ei-tarttuvien sairauksien kulkua. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen, kehon koostumukseen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja immuunijärjestelmän vasteeseen lihavien nuorempien aikuisten nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuspandemia on suuri haaste kroonisten sairauksien ehkäisylle maailmanlaajuisesti. Matala-asteinen krooninen tulehdus liittyy liikalihavuuteen ja siihen liittyviin kardiometabolisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen ja joihinkin syöpiin. Ruokavaliolla on tärkeä rooli liikalihavuuden etiologiassa, ja on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa siihen, että monet ruokavaliotekijät voivat muuttaa lihavuuden aiheuttamaa kroonista matala-asteista tulehdusta ja siten liikalihavuuteen liittyvien kroonisten ei-tarttuvien sairauksien kulkua. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehdusta ehkäisevän ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen, kehon koostumukseen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja immuunijärjestelmän vasteeseen nuorempien aikuisten keskuudessa. Vähäenergiaiseen anti-inflammatoriseen ruokavalioon perustuvaa ravitsemusinterventiota verrataan isokaloriseen standardiruokavalioon (55-60 % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa, 15-20 % proteiinia). Ruokavalion tulehduspotentiaali arvioidaan Dietary Inflammatory Index® -indeksillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-50 vuotta
  • painoindeksi ≥ 30 kg/m2
  • liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi
  • krooniset tulisia-, munuais- ja/tai maksasairaudet,
  • aktiivinen karsinooma tai syöpä viime vuonna
  • anti-inflammatoristen ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen
  • muuttaa olemassa olevaa lääkehoitoa
  • yli 50-vuotiaat henkilöt
  • aktiivinen infektio ja/tai kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ravintoaineallergia tai intoleranssi jollekin anti-inflammatoriselle ruokavalion aineosalle
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tulehdusta estävä ruokavalio
vähäenergiainen ruokavalio, jossa käytetään matalaglykeemisiä ruokia, täysjyväviljatuotteita, palkokasveja, värikkäitä vihanneksia ja hedelmiä, pähkinöitä, siemeniä, merikalaa, oliiviöljyä, vihreää/mustaa teetä sekä useita mausteita ja yrttejä
Kuuden kuukauden aikana osallistujia pyydetään käyttämään suositeltua energiaa vähentävää ruokavaliota, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joka perustuu värikkäisiin vihanneksiin ja hedelmiin, palkokasveihin, pähkinöihin, siemeniin, merikalaan, täysjyväviljatuotteisiin ja päivittäiseen oliiviöljyn, vihreän käyttöön. /musta tee, useita mausteita ja yrttejä.
KOKEELLISTA: Hallitse energiarajoitettua ruokavaliota
Isokalorinen tai anti-inflammatorinen ruokavalio, vähäenergiainen ruokavalio (55-60 % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa, 15-20 % proteiinia) käytetään normaalissa liikalihavuuden hoidossa
Kuuden kuukauden ajan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään käyttämään suositeltua vähäenergiaista ruokavaliota, joka perustuu normaaliin liikalihavuuden hallintaan (55-60 % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa, 15-20 % proteiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
painoindeksi (kg/m2) laskettu mitatusta painosta (kg) ja pituudesta (m)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna mittanauhalla
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
rasvamassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
rasvaton massa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Luuston lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
luustolihasmassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Viskeraalisen rasvakudoksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
viskeraalinen rasvakudos (l) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
paastoglukoosin pitoisuus (mmol/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Muutokset HbA1c-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
HbA1c-pitoisuus (mmol/mol; %)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
insuliinipitoisuus (mU/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
HOMA-indeksin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
insuliinin (pmol/l) ja glukoosin (mmol/l) pitoisuus HOMA-indeksin laskemista varten: HOMA - IR = (insuliini (mU/l) x glukoosi (mmol/l)) / 22,5
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Seerumin lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
paasto-triglyseridipitoisuus (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), kokonaiskolesteroli (mmol/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Seerumin maksan transaminaasipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
seerumin paastomaksatransaminaasien pitoisuus (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Muutokset seerumin IL-beeta-, IL-6- ja TNF-alfa-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
seerumin IL-1 beetan (pg/ml), IL-6:n (pg/ml), TNF-alfan (pg/ml) pitoisuus
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Seerumin hs-C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
seerumin hs-C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Veren lymfosyyttien T- ja lymfosiittialaryhmien muutokset laskevat
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
veren lymfosyyttien määrä T, lymfosyyttien alaryhmät (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC:t, Tregit (CD4+CD25+Foxp3+))
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
TSH-pitoisuus (mIU/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Muutokset vapaan trijodityroniinin (fT3) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
fT3-pitoisuus (pmol/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Vapaan tyroksiinin (fT4) pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
fT4-pitoisuus (pmol/l) ja kilpirauhasen peroksidaasivasta-ainepitoisuus (IU/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden (TPOAb) pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 6 kuukautta
TPOAb-pitoisuus (IU/l)
lähtötaso, seuranta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Päätutkija: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelimme jakamaan tutkimuksen tilastollisen analyysin tulokset tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa