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Eine entzündungshemmende Ernährungswirkung auf den Stoffwechsel-, Entzündungs- und Immunstatus von übergewichtigen jüngeren Erwachsenen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Die Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und Reaktion des Immunsystems bei jüngeren Erwachsenen

Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle in der Ätiologie von Adipositas, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Vielzahl von Ernährungsfaktoren die durch Adipositas verursachte chronische Entzündung und damit den Verlauf von durch Adipositas verursachten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten modulieren können. Die vorliegende Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer entzündungshemmenden Ernährung auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und Reaktion des Immunsystems bei jungen Erwachsenen adipöser jüngerer Erwachsener zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adipositas-Pandemie stellt weltweit eine große Herausforderung für die Prävention chronischer Krankheiten dar. Eine geringgradige chronische Entzündung ist mit Fettleibigkeit und verwandten kardiometabolischen Störungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und einigen Krebsarten verbunden. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle in der Ätiologie von Adipositas, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Vielzahl von Ernährungsfaktoren die durch Adipositas verursachte chronische Entzündung und damit den Verlauf von durch Adipositas verursachten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten modulieren können. Die vorliegende Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer entzündungshemmenden Ernährung auf die Gewichtsabnahme, die Körperzusammensetzung, kardiometabolische Risikofaktoren und die Reaktion des Immunsystems bei jüngeren Erwachsenen zu bewerten. Eine Ernährungsintervention auf Basis einer energiereduzierten entzündungshemmenden Diät wird mit einer isokalorischen Standarddiät (55-60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15-20 % Eiweiß) verglichen. Das Entzündungspotential der Ernährung wird mit dem Dietary Inflammatory Index® bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • mit oder ohne Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • chronische Herz-, Nieren- und/oder Lebererkrankungen,
  • aktives Karzinom oder Karzinom im letzten Jahr
  • Einnahme von entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Änderung der bestehenden medikamentösen Therapie
  • Personen über 50 Jahre
  • aktive Infektion und/oder chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Ernährungsallergie oder Intoleranz gegenüber entzündungshemmenden Nahrungsbestandteilen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entzündungshemmende Ernährung
energiereduzierte Ernährung unter Verwendung von niedrig glykämischen Lebensmitteln, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, buntem Gemüse und Obst, Nüssen, Samen, Meeresfischen, Olivenöl, grünem/schwarzem Tee und zahlreichen Gewürzen und Kräutern
Verhalten: Entzündungshemmende energiereduzierte Diät
Während 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, die empfohlene energiereduzierte Ernährung mit entzündungshemmenden Eigenschaften zu verwenden, basierend auf buntem Gemüse und Obst, Hülsenfrüchten, Nüssen, Samen, Meeresfischen, Vollkornprodukten und der täglichen Verwendung von Olivenöl, grün /schwarzer Tee, mehrere Gewürze und Kräuter.
EXPERIMENTAL: Energiebeschränkte Ernährung kontrollieren
isokalorische bis entzündungshemmende Diät, energiereduzierte Diät (55–60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15–20 % Protein), die in einem Standardmanagement von Fettleibigkeit verwendet wird
Verhalten: Kontrollieren Sie eine energiereduzierte Diät
Während 6 Monaten werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, die empfohlene energiereduzierte Diät auf der Grundlage des Standard-Fettleibigkeitsmanagements (55-60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett, 15-20 % Protein) zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Body-Mass-Index (kg/m2) berechnet aus gemessenem Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Fettmasse (kg) gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
fettfreie Masse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Skelettmuskelmasse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
viszerales Fettgewebe (l) gemessen mit bioelektrischem Impedanzanalysator
Baseline, Follow-up 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Nüchternglukose (mmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von HbA1c (mmol/mol; %)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Insulinkonzentration (mU/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen des HOMA-Index
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Insulin (pmol/l) und Glukose (mmol/l) zur Berechnung des HOMA-Index: HOMA - IR = (Insulin (mU/l) x Glukose (mmol/l)) / 22,5
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Nüchtern-Triglyceriden (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), Gesamtcholesterin (mmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Lebertransaminasenkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration der Nüchtern-Lebertransaminasen im Serum (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Serumkonzentrationen von IL-beta, IL-6 und TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von Serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Änderungen der hs-C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration des hs-C-reaktiven Proteins im Serum (mg/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Es zählen die Veränderungen der Blut-Lymphozyten T und Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Anzahl der Blutlymphozyten T, Lymphozytenuntergruppen (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von TSH (mIU/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration von freiem Triiodthyronin (fT3).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von fT3 (pmol/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Konzentration von freiem Thyroxin (fT4).
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von fT4 (pmol/l) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörperkonzentration (IE/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate
Die Veränderungen der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAbs)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 6 Monate
Konzentration von TPOAbs (IE/l)
Baseline, Follow-up 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Mitarbeiter

University of Rijeka

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Hauptermittler: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, die statistischen Analyseergebnisse der Studie zu teilen, nachdem die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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