Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En antiinflammatorisk diæteffekt på metabolisk, inflammatorisk og immunstatus hos overvægtige yngre voksne

7. februar 2023 opdateret af: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemrespons hos yngre voksne

Kost har en stor rolle i ætiologien af ​​fedme, og der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at en række forskellige kostfaktorer kan modulere fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation og dermed forløbet af fedme-relaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Det foreliggende interventionsstudie har til formål at evaluere effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemrespons blandt unge voksne af overvægtige yngre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmepandemi udgør en stor udfordring for forebyggelse af kroniske sygdomme på verdensplan. En lavgradig kronisk inflammation er forbundet med fedme og relaterede kardiometaboliske lidelser, såsom hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og nogle former for kræft. Kost har en stor rolle i ætiologien af ​​fedme, og der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at en række forskellige kostfaktorer kan modulere fedme-induceret kronisk lavgradig inflammation og dermed forløbet af fedme-relaterede kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Den foreliggende interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt på vægttab, kropssammensætning, kardiometaboliske risikofaktorer og immunsystemets respons blandt yngre voksne. En ernæringsintervention baseret på en energibegrænset antiinflammatorisk diæt vil blive sammenlignet med en isokalorisk standard diæt (55-60% kulhydrater, 25% fedt, 15-20% protein). Kostens betændelsespotentiale vil blive vurderet med Dietary Inflammatory Index®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 50 år
  • kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • med eller uden fedmerelaterede komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • kronisk ildsted, nyre- og/eller leversygdomme,
  • aktivt karcinom eller havde karcinom sidste år
  • indtagelse af antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive lægemidler
  • ændring af den eksisterende medicinbehandling
  • personer over 50 år
  • aktiv infektion og/eller kirurgisk indgreb i de sidste 3 måneder
  • næringsallergi eller intolerance over for enhver anti-inflammatorisk diætbestanddel
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anti-inflammatorisk kost
energireduceret kost med brug af lavglykæmiske fødevarer, fuldkornsprodukter, bælgfrugter, farverige grøntsager og frugter, nødder, frø, havfisk, olivenolie, grøn/sort te og flere krydderier og urter
Adfærdsmæssigt: Anti-inflammatorisk energibegrænset diæt
I løbet af 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at bruge anbefalet energireduceret diæt med antiinflammatoriske egenskaber, baseret på farverige grøntsager og frugter, bælgfrugter, nødder, frø, havfisk, fuldkornsprodukter og daglig brug af olivenolie, grønt /sort te, flere krydderier og urter.
EKSPERIMENTEL: Kontroller energibegrænset kost
isokalorisk til antiinflammatorisk diæt, energibegrænset diæt (55-60 % kulhydrater, 25 % fedt, 15-20 % protein) brugt i en standard fedmebehandling
Adfærdsmæssigt: Kontroller energibegrænset kost
I løbet af 6 måneder vil deltagerne i kontrolgruppen blive bedt om at bruge anbefalet energireduceret diæt baseret på standard fedmebehandling (55-60% kulhydrater, 25% fedt, 15-20% protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i kropsmasseindekset
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
kropsmasseindeks (kg/m2) beregnet ud fra målt kropsvægt (kg) og højde (m)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i taljeomkredsen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
taljeomkreds (cm) målt med målebånd
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af fedtmasse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
fedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af fedtfri masse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
fedtfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af skeletmuskelmasse
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
skeletmuskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af visceralt fedtvæv
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
visceralt fedtvæv (l) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, opfølgning 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fastende glukose (mmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i HbA1c-koncentrationen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af HbA1c (mmol/mol; %)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i insulinkoncentrationen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af insulin (mU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af HOMA-indekset
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af insulin (pmol/l) og glucose (mmol/l) til beregning af HOMA-indeks: HOMA - IR = (insulin (mU/l) x glucose (mmol/l)) / 22,5
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serumlipidprofilen
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fastende triglycerider (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), total kolesterol (mmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​serumlevertransaminaser
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum fastende levertransaminaser (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serum IL-beta, IL-6 og TNF-alfa koncentrationer
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i serum-hs-C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af serum hs-C-reaktivt protein (mg/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne af blodlymfocytter T og lymfocite undergrupper tæller
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
antal blodlymfocytter T, lymfocytundergrupper (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC'er, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af TSH (mIU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i fri tri-iodothyronin (fT3) koncentration
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fT3 (pmol/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​fri thyroxin (fT4).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af fT4 (pmol/l) og thyroidperoxidase-antistofkoncentration (IU/l)
baseline, opfølgning 6 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAbs).
Tidsramme: baseline, opfølgning 6 måneder
koncentration af TPOAbs (IE/l)
baseline, opfølgning 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Samarbejdspartnere

University of Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Ledende efterforsker: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlagde at dele de statistiske analyseresultater af undersøgelsen, efter undersøgelsen vil være afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen i et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-inflammatorisk energibegrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner