Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En anti-inflammatorisk dietteffekt på metabolsk, inflammatorisk og immunstatus hos overvektige yngre voksne

7. februar 2023 oppdatert av: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Effekten av et antiinflammatorisk kosthold på vekttap, kroppssammensetning, kardiometabolske risikofaktorer og immunsystemrespons hos yngre voksne

Kosthold har en viktig rolle i etiologien til fedme, og det er et økende antall bevis som tyder på at en rekke kostholdsfaktorer kan modulere fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse og dermed forløpet av fedme-relaterte kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av et antiinflammatorisk kosthold på vekttap, kroppssammensetning, kardiometabolske risikofaktorer og immunsystemrespons blant unge voksne av overvektige yngre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmepandemi utgjør en stor utfordring for forebygging av kronisk sykdom over hele verden. En lavgradig kronisk betennelse er assosiert med fedme og relaterte kardiometabolske lidelser, slik som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og noen typer kreft. Kosthold har en viktig rolle i etiologien til fedme, og det er et økende antall bevis som tyder på at en rekke kostholdsfaktorer kan modulere fedme-indusert kronisk lavgradig betennelse og dermed forløpet av fedme-relaterte kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av et antiinflammatorisk kosthold på vekttap, kroppssammensetning, kardiometabolske risikofaktorer og immunsystemrespons blant yngre voksne. En ernæringsintervensjon basert på en energibegrenset anti-inflammatorisk diett vil bli sammenlignet med en isokalorisk standard diett (55-60 % karbohydrater, 25 % fett, 15-20 % protein). Diettens inflammatoriske potensial vil bli vurdert med Dietary Inflammatory Index®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 50 år
  • kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • med eller uten fedme-relaterte komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • kroniske ildsteder, nyre- og/eller leversykdommer,
  • aktivt karsinom eller hadde karsinom i fjor
  • inntak av antiinflammatoriske og/eller immundempende legemidler
  • endre eksisterende medisinbehandling
  • personer over 50 år
  • aktiv infeksjon og/eller kirurgisk prosedyre de siste 3 månedene
  • næringsallergi eller intoleranse mot en hvilken som helst antiinflammatorisk diettbestanddel
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anti-inflammatorisk diett
energiredusert kosthold med bruk av lavglykemisk mat, fullkornsprodukter, belgfrukter, fargerike grønnsaker og frukt, nøtter, frø, marin fisk, olivenolje, grønn/svart te og flere krydder og urter
Atferdsmessig: Anti-inflammatorisk energibegrenset diett
I løpet av 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å bruke anbefalt energiredusert kosthold med anti-inflammatoriske egenskaper, basert på fargerike grønnsaker og frukt, belgfrukter, nøtter, frø, marin fisk, fullkornsprodukter og daglig bruk av olivenolje, grønn. /svart te, flere krydder og urter.
EKSPERIMENTELL: Kontroller energibegrenset kosthold
isokalorisk til antiinflammatorisk diett, energibegrenset diett (55–60 % karbohydrater, 25 % fett, 15–20 % protein) brukt i en standard fedmebehandling
Atferdsmessig: Kontroller energibegrenset kosthold
I løpet av 6 måneder vil deltakerne i kontrollgruppen bli bedt om å bruke anbefalt energiredusert kosthold basert på standard fedmebehandling (55-60 % karbohydrater, 25 % fett, 15-20 % protein)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnet fra målt kroppsvekt (kg) og høyde (m)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i midjeomkretsen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
midjeomkrets (cm) målt med målebånd
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i fettmassen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
fettmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene av fettfri masse
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
fettfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i skjelettmuskelmassen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
skjelettmuskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i visceralt fettvev
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
visceralt fettvev (l) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, oppfølging 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av fastende glukose (mmol/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av HbA1c (mmol/mol; %)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringer i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av insulin (mU/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i HOMA-indeksen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av insulin (pmol/l) og glukose (mmol/l) for beregning av HOMA-indeks: HOMA - IR = (insulin (mU/l) x glukose (mmol/l)) / 22,5
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i serumlipidprofilen
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av fastende triglyserider (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), totalkolesterol (mmol/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i konsentrasjonen av levertransaminaser i serum
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av serumfastende levertransaminaser (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i serum IL-beta, IL-6 og TNF-alfa konsentrasjoner
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i serum hs-C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av serum hs-C-reaktivt protein (mg/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i blodlymfocytter T og lymfosittundergrupper teller
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
antall blodlymfocytter T, lymfocyttundergrupper (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i konsentrasjonen av thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av TSH (mIU/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i konsentrasjonen av fritt tri-jodtyronin (fT3).
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av fT3 (pmol/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i konsentrasjonen av fritt tyroksin (fT4).
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av fT4 (pmol/l) og thyroidperoksidase-antistoffkonsentrasjon (IE/l)
baseline, oppfølging 6 måneder
Endringene i konsentrasjonen av thyroidperoksidase-antistoffer (TPOAbs).
Tidsramme: baseline, oppfølging 6 måneder
konsentrasjon av TPOAbs (IE/l)
baseline, oppfølging 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Samarbeidspartnere

University of Rijeka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Hovedetterforsker: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planla å dele de statistiske analyseresultatene av studien, etter at studien vil være fullført og publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ett år etter avsluttet studie i ett år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere