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Un effet diététique anti-inflammatoire sur le statut métabolique, inflammatoire et immunitaire des jeunes adultes obèses

7 février 2023 mis à jour par: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

L'effet d'un régime anti-inflammatoire sur la perte de poids, la composition corporelle, les facteurs de risque cardiométabolique et la réponse du système immunitaire chez les jeunes adultes

L'alimentation joue un rôle majeur dans l'étiologie de l'obésité, et de plus en plus de preuves suggèrent qu'une variété de facteurs alimentaires peuvent moduler l'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité et donc l'évolution des maladies chroniques non transmissibles liées à l'obésité. La présente étude d'intervention vise à évaluer l'effet d'un régime anti-inflammatoire sur la perte de poids, la composition corporelle, les facteurs de risque cardiométabolique et la réponse du système immunitaire chez les jeunes adultes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie d'obésité représente un défi majeur pour la prévention des maladies chroniques dans le monde. Une inflammation chronique de bas grade est associée à l'obésité et aux troubles cardiométaboliques associés, tels que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et certains types de cancers. L'alimentation joue un rôle majeur dans l'étiologie de l'obésité, et de plus en plus de preuves suggèrent qu'une variété de facteurs alimentaires peuvent moduler l'inflammation chronique de bas grade induite par l'obésité et donc l'évolution des maladies chroniques non transmissibles liées à l'obésité. La présente étude d'intervention vise à évaluer l'effet d'un régime anti-inflammatoire sur la perte de poids, la composition corporelle, les facteurs de risque cardiométabolique et la réponse du système immunitaire chez les jeunes adultes. Une intervention nutritionnelle basée sur un régime hypocalorique anti-inflammatoire sera comparée à un régime standard isocalorique (55-60% glucides, 25% lipides, 15-20% protéines). Le potentiel inflammatoire de l'alimentation sera évalué avec le Dietary Inflammatory Index®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 50 ans
  • indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • avec ou sans complications liées à l'obésité

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • maladies cardiaques, rénales et/ou hépatiques chroniques,
  • carcinome actif ou ayant un carcinome au cours de la dernière année
  • prise de médicaments anti-inflammatoires et/ou immunosuppresseurs
  • changer le traitement médicamenteux existant
  • personnes de plus de 50 ans
  • infection active et/ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • allergie nutritive ou intolérance à l'un des constituants de l'alimentation anti-inflammatoire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime anti-inflammatoire
régime à faible teneur en énergie avec l'utilisation d'aliments à faible indice glycémique, de produits à grains entiers, de légumineuses, de légumes et de fruits colorés, de noix, de graines, de poissons marins, d'huile d'olive, de thé vert/noir et de multiples épices et herbes
Comportemental: Régime hypocalorique anti-inflammatoire
Pendant 6 mois, il sera demandé aux participants d'utiliser un régime recommandé à faible teneur en énergie avec des propriétés anti-inflammatoires, à base de légumes et de fruits colorés, de légumineuses, de noix, de graines, de poissons marins, de produits à grains entiers et d'une utilisation quotidienne d'huile d'olive, de légumes verts. /thé noir, multiples épices et herbes.
EXPÉRIMENTAL: Contrôler le régime hypocalorique
régime isocalorique à anti-inflammatoire, régime hypocalorique (55-60 % de glucides, 25 % de matières grasses, 15-20 % de protéines) utilisé dans une prise en charge standard de l'obésité
Comportemental: Contrôler le régime hypocalorique
Pendant 6 mois, les participants du groupe témoin seront invités à suivre un régime à faible teneur énergétique recommandé basé sur la gestion standard de l'obésité (55-60 % de glucides, 25 % de matières grasses, 15-20 % de protéines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
indice de masse corporelle (kg/m2) calculé à partir du poids corporel mesuré (kg) et de la taille (m)
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements du tour de taille
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
tour de taille (cm) mesuré avec un ruban à mesurer
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements de masse grasse
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
masse grasse (kg) mesurée avec un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements de masse maigre
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
masse maigre (kg) mesurée avec un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements de la masse musculaire squelettique
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
masse musculaire squelettique (kg) mesurée avec un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications du tissu adipeux viscéral
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
tissu adipeux viscéral (l) mesuré avec un analyseur d'impédance bioélectrique
ligne de base, suivi 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variations de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de glucose à jeun (mmol/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements de concentration en HbA1c
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration d'HbA1c (mmol/mol; %)
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements de la concentration d'insuline
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration d'insuline (mU/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications de l'indice HOMA
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration d'insuline (pmol/l) et de glucose (mmol/l) pour le calcul de l'index HOMA : HOMA - IR = (insuline (mU/l) x glucose (mmol/l)) / 22,5
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications du profil lipidique sérique
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de triglycérides à jeun (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), cholestérol total (mmol/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications de la concentration sérique des transaminases hépatiques
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration sérique des transaminases hépatiques à jeun (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications des concentrations sériques d'IL-bêta, d'IL-6 et de TNF-alpha
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration sérique d'IL-1 bêta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications de la concentration sérique de la protéine hs-C-réactive
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration sérique de protéine hs-C-réactive (mg/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications des lymphocytes sanguins T et des sous-groupes de lymphocytes comptent
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
nombre de lymphocytes sanguins T, sous-groupes de lymphocytes (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements dans la concentration de la thyréostimuline (TSH)
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de TSH (mUI/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications de la concentration de tri-iodothyronine libre (fT3)
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de fT3 (pmol/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les modifications de la concentration de thyroxine libre (fT4)
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de fT4 (pmol/l) et concentration d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (UI/l)
ligne de base, suivi 6 mois
Les changements dans la concentration d'anticorps anti-thyroïdase peroxydase (TPOAbs)
Délai: ligne de base, suivi 6 mois
concentration de TPOAbs (UI/l)
ligne de base, suivi 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Center Rijeka

Collaborateurs

University of Rijeka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Chercheur principal: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (RÉEL)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous avons prévu de partager les résultats de l'analyse statistique de l'étude, une fois l'étude terminée et publiée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin de l'étude pendant un an.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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