Vliv protizánětlivé stravy na metabolický, zánětlivý a imunitní stav obézních mladších dospělých
7. února 2023 aktualizováno: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka
Vliv protizánětlivé diety na hubnutí, tělesnou stavbu, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladších dospělých
Strava hraje hlavní roli v etiologii obezity a existuje stále více důkazů naznačujících, že řada dietních faktorů může modulovat chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou a tím i průběh chronických nepřenosných onemocnění souvisejících s obezitou.
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinek protizánětlivé diety na hubnutí, tělesné složení, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladých dospělých obézních mladších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pandemie obezity představuje hlavní výzvu v prevenci chronických onemocnění na celém světě.
Chronický zánět nízkého stupně je spojen s obezitou a souvisejícími kardiometabolickými poruchami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a některé typy rakoviny.
Strava hraje hlavní roli v etiologii obezity a existuje stále více důkazů naznačujících, že řada dietních faktorů může modulovat chronický zánět nízkého stupně vyvolaný obezitou a tím i průběh chronických nepřenosných onemocnění souvisejících s obezitou.
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinek protizánětlivé diety na hubnutí, tělesné složení, kardiometabolické rizikové faktory a odpověď imunitního systému u mladších dospělých.
Nutriční intervence založená na nízkoenergetické protizánětlivé dietě bude porovnána s izokalorickou standardní dietou (55-60 % sacharidů, 25 % tuků, 15-20 % bílkovin).
Zánětlivý potenciál diety bude hodnocen pomocí Dietary Inflammatory Index®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Clinical Hospital Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku od 18 do 50 let
- index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
- s komplikacemi souvisejícími s obezitou nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- kouření
- chronická onemocnění srdce, ledvin a/nebo jater,
- aktivní karcinom nebo karcinom v posledním roce
- příjem protizánětlivých a/nebo imunosupresivních léků
- změna stávající medikamentózní terapie
- osoby starší 50 let
- aktivní infekce a/nebo chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce
- nutriční alergie nebo nesnášenlivost jakékoli protizánětlivé složky stravy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protizánětlivá dieta
nízkoenergetická dieta s použitím nízkoglykemických potravin, celozrnných výrobků, luštěnin, barevné zeleniny a ovoce, ořechů, semen, mořských ryb, olivového oleje, zeleného/černého čaje a množství koření a bylinek
|
Během 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby používali doporučenou nízkoenergetickou dietu s protizánětlivými vlastnostmi, založenou na barevné zelenině a ovoci, luštěninách, ořechách, semenech, mořských rybách, celozrnných produktech a každodenním používání olivového oleje, zelené /černý čaj, více koření a bylin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolujte energeticky omezenou dietu
izokalorická až protizánětlivá dieta, dieta s omezeným příjmem energie (55–60 % sacharidů, 25 % tuků, 15–20 % bílkovin) používaná při standardní léčbě obezity
|
Během 6 měsíců budou účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby používali doporučenou nízkoenergetickou dietu založenou na standardní léčbě obezity (55-60 % sacharidů, 25 % tuků, 15-20 % bílkovin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
index tělesné hmotnosti (kg/m2) vypočtený z naměřené tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
obvod pasu (cm) měřený krejčovským metrem
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
hmotnost tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny beztukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
hmotnost bez tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
hmotnost kosterního svalstva (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny viscerální tukové tkáně
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
viscerální tuková tkáň (l) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny koncentrace HbA1c
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace HbA1c (mmol/mol; %)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny koncentrace inzulínu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace inzulínu (mU/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny HOMA-indexu
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace inzulinu (pmol/l) a glukózy (mmol/l) pro výpočet HOMA-indexu: HOMA - IR = (inzulín (mU/l) x glukóza (mmol/l)) / 22,5
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace triglyceridů nalačno (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), celkového cholesterolu (mmol/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v koncentraci jaterních transamináz v séru
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace sérových jaterních transamináz nalačno (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny sérových koncentrací IL-beta, IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace sérového IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny koncentrace hs-C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace sérového hs-C-reaktivního proteinu (mg/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny počtu krevních lymfocytů T a podskupin lymfocytů
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
počet krevních lymfocytů T, podskupiny lymfocytů (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v koncentraci hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace TSH (mIU/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v koncentraci volného trijodthyroninu (fT3).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace fT3 (pmol/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny koncentrace volného tyroxinu (fT4).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace fT4 (pmol/l) a koncentrace protilátek tyreoidální peroxidázy (IU/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v koncentraci tyreoidálních protilátek peroxidázy (TPOAbs).
Časové okno: výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
koncentrace TPOAbs (IU/l)
|
výchozí stav, sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonzalez-Muniesa P, Martinez-Gonzalez MA, Hu FB, Despres JP, Matsuzawa Y, Loos RJF, Moreno LA, Bray GA, Martinez JA. Obesity. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 15;3:17034. doi: 10.1038/nrdp.2017.34.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Netea MG, Balkwill F, Chonchol M, Cominelli F, Donath MY, Giamarellos-Bourboulis EJ, Golenbock D, Gresnigt MS, Heneka MT, Hoffman HM, Hotchkiss R, Joosten LAB, Kastner DL, Korte M, Latz E, Libby P, Mandrup-Poulsen T, Mantovani A, Mills KHG, Nowak KL, O'Neill LA, Pickkers P, van der Poll T, Ridker PM, Schalkwijk J, Schwartz DA, Siegmund B, Steer CJ, Tilg H, van der Meer JWM, van de Veerdonk FL, Dinarello CA. A guiding map for inflammation. Nat Immunol. 2017 Jul 19;18(8):826-831. doi: 10.1038/ni.3790. Erratum In: Nat Immunol. 2021 Feb;22(2):254.
- Schipper HS, Prakken B, Kalkhoven E, Boes M. Adipose tissue-resident immune cells: key players in immunometabolism. Trends Endocrinol Metab. 2012 Aug;23(8):407-15. doi: 10.1016/j.tem.2012.05.011. Epub 2012 Jul 12.
- Satyaraj E. Emerging paradigms in immunonutrition. Top Companion Anim Med. 2011 Feb;26(1):25-32. doi: 10.1053/j.tcam.2011.01.004.
- Salama AA, Amine EK, Salem HA, Abd El Fattah NK. Anti-Inflammatory Dietary Combo in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. N Am J Med Sci. 2015 Jul;7(7):310-6. doi: 10.4103/1947-2714.161246.
- Mayr HL, Itsiopoulos C, Tierney AC, Ruiz-Canela M, Hebert JR, Shivappa N, Thomas CJ. Improvement in dietary inflammatory index score after 6-month dietary intervention is associated with reduction in interleukin-6 in patients with coronary heart disease: The AUSMED heart trial. Nutr Res. 2018 Jul;55:108-121. doi: 10.1016/j.nutres.2018.04.007. Epub 2018 Apr 25.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
- Sears B. Anti-inflammatory diets for obesity and diabetes. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:482S-491S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718115.
- Ricker MA, Haas WC. Anti-Inflammatory Diet in Clinical Practice: A Review. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):318-325. doi: 10.1177/0884533617700353. Epub 2017 Mar 28.
- Agarwal AK. Spice up your life: adipose tissue and inflammation. J Lipids. 2014;2014:182575. doi: 10.1155/2014/182575. Epub 2014 Feb 20.
- Jiang TA. Health Benefits of Culinary Herbs and Spices. J AOAC Int. 2019 Mar 1;102(2):395-411. doi: 10.5740/jaoacint.18-0418. Epub 2019 Jan 16.
- Rubio L, Motilva MJ, Romero MP. Recent advances in biologically active compounds in herbs and spices: a review of the most effective antioxidant and anti-inflammatory active principles. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(9):943-53. doi: 10.1080/10408398.2011.574802.
- Ramirez AG, Parma DL, Munoz E, Mendoza KD, Harb C, Holden AEC, Wargovich M. An anti-inflammatory dietary intervention to reduce breast cancer recurrence risk: Study design and baseline data. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.009. Epub 2017 Mar 22.
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- McMorrow AM, Connaughton RM, Magalhaes TR, McGillicuddy FC, Hughes MF, Cheishvili D, Morine MJ, Ennis S, Healy ML, Roche EF, Tremblay RE, Szyf M, Lithander FE, Roche HM. Personalized Cardio-Metabolic Responses to an Anti-Inflammatory Nutrition Intervention in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Crossover Trial. Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1701008. doi: 10.1002/mnfr.201701008.
- Yannakoulia M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Anastasiou CA. Dietary modifications for weight loss and weight loss maintenance. Metabolism. 2019 Mar;92:153-162. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.001. Epub 2019 Jan 6.
- Bianchi VE. Weight loss is a critical factor to reduce inflammation. Clin Nutr ESPEN. 2018 Dec;28:21-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.08.007. Epub 2018 Sep 3.
- Medina-Remon A, Casas R, Tressserra-Rimbau A, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Fito M, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos RM, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Polyphenol intake from a Mediterranean diet decreases inflammatory biomarkers related to atherosclerosis: a substudy of the PREDIMED trial. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jan;83(1):114-128. doi: 10.1111/bcp.12986. Epub 2016 May 19.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Tabung F, Hebert JR. A population-based dietary inflammatory index predicts levels of C-reactive protein in the Seasonal Variation of Blood Cholesterol Study (SEASONS). Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1825-33. doi: 10.1017/S1368980013002565. Epub 2013 Oct 10.
- Namazi N, Larijani B, Azadbakht L. Dietary Inflammatory Index and its Association with the Risk of Cardiovascular Diseases, Metabolic Syndrome, and Mortality: A Systematic Review and Meta-Analysis. Horm Metab Res. 2018 May;50(5):345-358. doi: 10.1055/a-0596-8204. Epub 2018 May 3.
- Hebert JR, Shivappa N, Wirth MD, Hussey JR, Hurley TG. Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII)-Lessons Learned, Improvements Made, and Future Directions. Adv Nutr. 2019 Mar 1;10(2):185-195. doi: 10.1093/advances/nmy071.
- Kendel Jovanovic G, Mrakovcic-Sutic I, Pavicic Zezelj S, Susa B, Rahelic D, Klobucar Majanovic S. The Efficacy of an Energy-Restricted Anti-Inflammatory Diet for the Management of Obesity in Younger Adults. Nutrients. 2020 Nov 22;12(11):3583. doi: 10.3390/nu12113583.
- Kendel Jovanovic G, Pavicic Zezelj S, Klobucar Majanovic S, Mrakovcic-Sutic I, Sutic I. Metabolic syndrome and its association with the Dietary Inflammatory Index (DII)(R) in a Croatian working population. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):128-137. doi: 10.1111/jhn.12695. Epub 2019 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. února 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIDIETOBESITY18-269/441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánovali jsme sdílet výsledky statistické analýzy studie poté, co bude studie dokončena a zveřejněna.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici rok po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .