Wpływ diety przeciwzapalnej na stan metaboliczny, zapalny i immunologiczny otyłych młodszych dorosłych
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka
Wpływ diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego u młodszych dorosłych
Dieta odgrywa główną rolę w etiologii otyłości i istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że różnorodne czynniki dietetyczne mogą modulować wywołane otyłością przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia, a tym samym przebieg przewlekłych chorób niezakaźnych związanych z otyłością.
Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego wśród młodych dorosłych otyłych młodszych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pandemia otyłości stanowi poważne wyzwanie dla zapobiegania chorobom przewlekłym na całym świecie.
Przewlekły stan zapalny niskiego stopnia jest związany z otyłością i powiązanymi zaburzeniami kardiometabolicznymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 i niektóre rodzaje nowotworów.
Dieta odgrywa główną rolę w etiologii otyłości i istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że różnorodne czynniki dietetyczne mogą modulować wywołane otyłością przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia, a tym samym przebieg przewlekłych chorób niezakaźnych związanych z otyłością.
Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu diety przeciwzapalnej na utratę wagi, skład ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i odpowiedź układu odpornościowego wśród młodszych dorosłych.
Interwencja żywieniowa oparta na niskokalorycznej diecie przeciwzapalnej zostanie porównana ze standardową dietą izokaloryczną (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka).
Potencjał zapalny diety zostanie oceniony za pomocą Dietary Inflammatory Index®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Rijeka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- z powikłaniami związanymi z otyłością lub bez
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- przewlekłe choroby serca, nerek i/lub wątroby,
- aktywny rak lub z rakiem w ciągu ostatniego roku
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych i/lub immunosupresyjnych
- zmiana dotychczasowej terapii lekowej
- osoby starsze niż 50 lat
- czynna infekcja i/lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alergia pokarmowa lub nietolerancja na jakikolwiek przeciwzapalny składnik diety
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta przeciwzapalna
dieta niskoenergetyczna z wykorzystaniem produktów o niskim indeksie glikemicznym, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, kolorowych warzyw i owoców, orzechów, nasion, ryb morskich, oliwy z oliwek, zielonej/czarnej herbaty oraz wielu przypraw i ziół
|
Przez 6 miesięcy poprosimy uczestników o stosowanie zalecanej diety niskoenergetycznej o właściwościach przeciwzapalnych, opartej na kolorowych warzywach i owocach, roślinach strączkowych, orzechach, nasionach, rybach morskich, produktach pełnoziarnistych oraz codziennym stosowaniu oliwy z oliwek, zielonej /czarna herbata, wiele przypraw i ziół.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontroluj dietę o ograniczonej energii
dieta izokaloryczna do przeciwzapalnej, dieta niskokaloryczna (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka) stosowana w standardowym leczeniu otyłości
|
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o stosowanie zalecanej diety niskoenergetycznej opartej na standardowym leczeniu otyłości (55-60% węglowodanów, 25% tłuszczu, 15-20% białka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała (kg/m2) obliczony na podstawie zmierzonej masy ciała (kg) i wzrostu (m)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
obwód talii (cm) mierzony taśmą mierniczą
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
masa tłuszczu (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
masa beztłuszczowa (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
masa mięśni szkieletowych (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
trzewna tkanka tłuszczowa (l) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie glukozy na czczo (mmol/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia HbA1c
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie HbA1c (mmol/mol; %)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia insuliny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie insuliny (mU/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany indeksu HOMA
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie insuliny (pmol/l) i glukozy (mmol/l) do obliczenia indeksu HOMA: HOMA - IR = (insulina (mU/l) x glukoza (mmol/l)) / 22,5
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany w profilu lipidowym surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie triglicerydów na czczo (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia aminotransferaz wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie aminotransferaz wątrobowych na czczo w surowicy (AspAT (j./l), ALT (j./l), GGT (j./l), ALP (j./l))
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężeń IL-beta, IL-6 i TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie w surowicy IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia białka hs-C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie białka hs-C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Liczą się zmiany limfocytów T krwi i podgrup limfocytów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
liczba limfocytów T we krwi, podgrupy limfocytów (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Treg (CD4+CD25+Foxp3+))
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie TSH (mIU/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia wolnej trójjodotyroniny (fT3).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie fT3 (pmol/l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia wolnej tyroksyny (fT4).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie fT4 (pmol/l) i stężenie przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (j.m./l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAbs).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
stężenie TPOAb (j.m./l)
|
linia wyjściowa, obserwacja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
- Główny śledczy: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez-Muniesa P, Martinez-Gonzalez MA, Hu FB, Despres JP, Matsuzawa Y, Loos RJF, Moreno LA, Bray GA, Martinez JA. Obesity. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 15;3:17034. doi: 10.1038/nrdp.2017.34.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Netea MG, Balkwill F, Chonchol M, Cominelli F, Donath MY, Giamarellos-Bourboulis EJ, Golenbock D, Gresnigt MS, Heneka MT, Hoffman HM, Hotchkiss R, Joosten LAB, Kastner DL, Korte M, Latz E, Libby P, Mandrup-Poulsen T, Mantovani A, Mills KHG, Nowak KL, O'Neill LA, Pickkers P, van der Poll T, Ridker PM, Schalkwijk J, Schwartz DA, Siegmund B, Steer CJ, Tilg H, van der Meer JWM, van de Veerdonk FL, Dinarello CA. A guiding map for inflammation. Nat Immunol. 2017 Jul 19;18(8):826-831. doi: 10.1038/ni.3790. Erratum In: Nat Immunol. 2021 Feb;22(2):254.
- Schipper HS, Prakken B, Kalkhoven E, Boes M. Adipose tissue-resident immune cells: key players in immunometabolism. Trends Endocrinol Metab. 2012 Aug;23(8):407-15. doi: 10.1016/j.tem.2012.05.011. Epub 2012 Jul 12.
- Satyaraj E. Emerging paradigms in immunonutrition. Top Companion Anim Med. 2011 Feb;26(1):25-32. doi: 10.1053/j.tcam.2011.01.004.
- Salama AA, Amine EK, Salem HA, Abd El Fattah NK. Anti-Inflammatory Dietary Combo in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. N Am J Med Sci. 2015 Jul;7(7):310-6. doi: 10.4103/1947-2714.161246.
- Mayr HL, Itsiopoulos C, Tierney AC, Ruiz-Canela M, Hebert JR, Shivappa N, Thomas CJ. Improvement in dietary inflammatory index score after 6-month dietary intervention is associated with reduction in interleukin-6 in patients with coronary heart disease: The AUSMED heart trial. Nutr Res. 2018 Jul;55:108-121. doi: 10.1016/j.nutres.2018.04.007. Epub 2018 Apr 25.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
- Sears B. Anti-inflammatory diets for obesity and diabetes. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:482S-491S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718115.
- Ricker MA, Haas WC. Anti-Inflammatory Diet in Clinical Practice: A Review. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):318-325. doi: 10.1177/0884533617700353. Epub 2017 Mar 28.
- Agarwal AK. Spice up your life: adipose tissue and inflammation. J Lipids. 2014;2014:182575. doi: 10.1155/2014/182575. Epub 2014 Feb 20.
- Jiang TA. Health Benefits of Culinary Herbs and Spices. J AOAC Int. 2019 Mar 1;102(2):395-411. doi: 10.5740/jaoacint.18-0418. Epub 2019 Jan 16.
- Rubio L, Motilva MJ, Romero MP. Recent advances in biologically active compounds in herbs and spices: a review of the most effective antioxidant and anti-inflammatory active principles. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(9):943-53. doi: 10.1080/10408398.2011.574802.
- Ramirez AG, Parma DL, Munoz E, Mendoza KD, Harb C, Holden AEC, Wargovich M. An anti-inflammatory dietary intervention to reduce breast cancer recurrence risk: Study design and baseline data. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.009. Epub 2017 Mar 22.
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- McMorrow AM, Connaughton RM, Magalhaes TR, McGillicuddy FC, Hughes MF, Cheishvili D, Morine MJ, Ennis S, Healy ML, Roche EF, Tremblay RE, Szyf M, Lithander FE, Roche HM. Personalized Cardio-Metabolic Responses to an Anti-Inflammatory Nutrition Intervention in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Crossover Trial. Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1701008. doi: 10.1002/mnfr.201701008.
- Yannakoulia M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Anastasiou CA. Dietary modifications for weight loss and weight loss maintenance. Metabolism. 2019 Mar;92:153-162. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.001. Epub 2019 Jan 6.
- Bianchi VE. Weight loss is a critical factor to reduce inflammation. Clin Nutr ESPEN. 2018 Dec;28:21-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.08.007. Epub 2018 Sep 3.
- Medina-Remon A, Casas R, Tressserra-Rimbau A, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Fito M, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos RM, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Polyphenol intake from a Mediterranean diet decreases inflammatory biomarkers related to atherosclerosis: a substudy of the PREDIMED trial. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jan;83(1):114-128. doi: 10.1111/bcp.12986. Epub 2016 May 19.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Tabung F, Hebert JR. A population-based dietary inflammatory index predicts levels of C-reactive protein in the Seasonal Variation of Blood Cholesterol Study (SEASONS). Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1825-33. doi: 10.1017/S1368980013002565. Epub 2013 Oct 10.
- Namazi N, Larijani B, Azadbakht L. Dietary Inflammatory Index and its Association with the Risk of Cardiovascular Diseases, Metabolic Syndrome, and Mortality: A Systematic Review and Meta-Analysis. Horm Metab Res. 2018 May;50(5):345-358. doi: 10.1055/a-0596-8204. Epub 2018 May 3.
- Hebert JR, Shivappa N, Wirth MD, Hussey JR, Hurley TG. Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII)-Lessons Learned, Improvements Made, and Future Directions. Adv Nutr. 2019 Mar 1;10(2):185-195. doi: 10.1093/advances/nmy071.
- Kendel Jovanovic G, Mrakovcic-Sutic I, Pavicic Zezelj S, Susa B, Rahelic D, Klobucar Majanovic S. The Efficacy of an Energy-Restricted Anti-Inflammatory Diet for the Management of Obesity in Younger Adults. Nutrients. 2020 Nov 22;12(11):3583. doi: 10.3390/nu12113583.
- Kendel Jovanovic G, Pavicic Zezelj S, Klobucar Majanovic S, Mrakovcic-Sutic I, Sutic I. Metabolic syndrome and its association with the Dietary Inflammatory Index (DII)(R) in a Croatian working population. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):128-137. doi: 10.1111/jhn.12695. Epub 2019 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDIETOBESITY18-269/441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowaliśmy podzielić się wynikami analizy statystycznej badania, po zakończeniu i opublikowaniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania przez rok.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .