Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовоспалительной диеты на метаболический, воспалительный и иммунный статус у молодых людей с ожирением

7 февраля 2023 г. обновлено: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Влияние противовоспалительной диеты на потерю веса, состав тела, кардиометаболические факторы риска и реакцию иммунной системы у молодых людей

Диета играет важную роль в этиологии ожирения, и появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что различные диетические факторы могут модулировать вызванное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление и, таким образом, течение хронических неинфекционных заболеваний, связанных с ожирением. Настоящее интервенционное исследование направлено на оценку влияния противовоспалительной диеты на потерю веса, состав тела, кардиометаболические факторы риска и реакцию иммунной системы среди молодых людей и молодых людей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия ожирения представляет собой серьезную проблему для профилактики хронических заболеваний во всем мире. Хроническое воспаление низкой степени связано с ожирением и связанными с ним кардиометаболическими нарушениями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и некоторые виды рака. Диета играет важную роль в этиологии ожирения, и появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что различные диетические факторы могут модулировать вызванное ожирением хроническое слабовыраженное воспаление и, таким образом, течение хронических неинфекционных заболеваний, связанных с ожирением. Настоящее интервенционное исследование направлено на оценку влияния противовоспалительной диеты на потерю веса, состав тела, кардиометаболические факторы риска и реакцию иммунной системы у молодых людей. Диетическое вмешательство, основанное на противовоспалительной диете с ограничением энергии, будет сравниваться со стандартной изокалорической диетой (55-60% углеводов, 25% жиров, 15-20% белков). Воспалительный потенциал диеты будет оцениваться с помощью диетического воспалительного индекса®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый возраст от 18 до 50 лет
  • индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  • с осложнениями, связанными с ожирением, или без них

Критерий исключения:

  • курение
  • хронические очаговые, почечные и/или печеночные заболевания,
  • активная карцинома или наличие карциномы в прошлом году
  • прием противовоспалительных и/или иммуносупрессивных препаратов
  • изменение существующей медикаментозной терапии
  • лица старше 50 лет
  • активная инфекция и/или хирургическое вмешательство за последние 3 месяца
  • пищевая аллергия или непереносимость любого противовоспалительного компонента диеты
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противовоспалительная диета
низкокалорийная диета с использованием продуктов с низким гликемическим индексом, цельнозерновых продуктов, бобовых, цветных овощей и фруктов, орехов, семян, морской рыбы, оливкового масла, зеленого/черного чая и множества специй и трав
Поведенческий: Противовоспалительная диета с ограничением энергии
В течение 6 месяцев участникам будет предложено придерживаться рекомендованной низкокалорийной диеты с противовоспалительными свойствами, основанной на красочных овощах и фруктах, бобовых, орехах, семечках, морской рыбе, цельнозерновых продуктах и ​​ежедневном употреблении оливкового масла, зелени. /черный чай, различные специи и травы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контролируйте диету с ограничением энергии
изокалорийная или противовоспалительная диета, диета с ограничением энергии (55-60% углеводов, 25% жиров, 15-20% белков), используемая при стандартном лечении ожирения
Поведенческий: Контролируйте диету с ограничением энергии
В течение 6 месяцев участникам контрольной группы будет предложено использовать рекомендованную диету с пониженным потреблением энергии, основанную на стандартном управлении ожирением (55-60% углеводов, 25% жиров, 15-20% белков).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
индекс массы тела (кг/м2), рассчитанный на основе измеренной массы тела (кг) и роста (м)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
окружность талии (см) измеряется сантиметровой лентой
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
жировая масса (кг), измеренная с помощью анализатора биоимпеданса
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
безжировая масса (кг), измеренная с помощью анализатора биоимпеданса
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения скелетной мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
масса скелетных мышц (кг), измеренная с помощью анализатора биоимпеданса
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
висцеральная жировая ткань (l), измеренная с помощью анализатора биоимпеданса
исходный уровень, последующие 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация глюкозы натощак (ммоль/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация HbA1c (ммоль/моль; %)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация инсулина (мЕд/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения HOMA-индекса
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрации инсулина (пмоль/л) и глюкозы (ммоль/л) для расчета HOMA-индекса: HOMA - IR = (инсулин (мЕд/л) x глюкоза (ммоль/л)) / 22,5
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация триглицеридов натощак (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), общий холестерин (ммоль/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации трансаминаз печени в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация сывороточных трансаминаз печени натощак (АСТ (Ед/л), АЛТ (Ед/л), ГГТ (Ед/л), ЩФ (Ед/л))
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентраций ИЛ-бета, ИЛ-6 и ФНО-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация сывороточного ИЛ-1 бета (пг/мл), ИЛ-6 (пг/мл), ФНО-альфа (пг/мл)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации вч-С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация сывороточного hs-C-реактивного белка (мг/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения количества лимфоцитов крови Т и подгрупп лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
количество лимфоцитов крови Т, подгруппы лимфоцитов (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация ТТГ (мМЕ/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации свободного трийодтиронина (fT3)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация fT3 (пмоль/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации свободного тироксина (fT4)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация свТ4 (пмоль/л) и концентрация антител к тиреопероксидазе (МЕ/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.
Изменения концентрации антител к тиреопероксидазе (ТПОАТ)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 мес.
концентрация ТПОАТ (МЕ/л)
исходный уровень, последующие 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Center Rijeka

Соавторы

University of Rijeka

Следователи

  • Главный следователь: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Главный следователь: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планировали поделиться результатами статистического анализа исследования после того, как исследование будет завершено и опубликовано.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после окончания исследования в течение года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться