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Un effetto dietetico antinfiammatorio sullo stato metabolico, infiammatorio e immunitario dei giovani adulti obesi

7 febbraio 2023 aggiornato da: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

L'effetto di una dieta antinfiammatoria sulla perdita di peso, sulla composizione corporea, sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla risposta del sistema immunitario nei giovani adulti

La dieta ha un ruolo importante nell'eziologia dell'obesità e vi è un numero crescente di prove che suggeriscono che una varietà di fattori dietetici può modulare l'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità e quindi il decorso delle malattie croniche non trasmissibili correlate all'obesità. Il presente studio di intervento mira a valutare l'effetto di una dieta antinfiammatoria sulla perdita di peso, sulla composizione corporea, sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla risposta del sistema immunitario tra i giovani adulti dei giovani adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di obesità rappresenta una sfida importante per la prevenzione delle malattie croniche in tutto il mondo. Un'infiammazione cronica di basso grado è associata all'obesità e ai disturbi cardiometabolici correlati, come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. La dieta ha un ruolo importante nell'eziologia dell'obesità e vi è un numero crescente di prove che suggeriscono che una varietà di fattori dietetici può modulare l'infiammazione cronica di basso grado indotta dall'obesità e quindi il decorso delle malattie croniche non trasmissibili correlate all'obesità. Il presente studio di intervento mira a valutare l'effetto di una dieta antinfiammatoria sulla perdita di peso, sulla composizione corporea, sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla risposta del sistema immunitario tra i giovani adulti. Un intervento nutrizionale basato su una dieta antinfiammatoria ipocalorica sarà confrontato con una dieta isocalorica standard (55-60% di carboidrati, 25% di grassi, 15-20% di proteine). Il potenziale infiammatorio della dieta sarà valutato con il Dietary Inflammatory Index®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 ai 50 anni
  • indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • con o senza complicanze legate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • malattie croniche cardiache, renali e/o epatiche,
  • carcinoma attivo o con carcinoma nell'ultimo anno
  • assunzione di farmaci antinfiammatori e/o immunosoppressori
  • modificare la terapia farmacologica esistente
  • persone di età superiore ai 50 anni
  • infezione attiva e/o procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi
  • allergia nutritiva o intolleranza a qualsiasi costituente della dieta antinfiammatoria
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta antinfiammatoria
dieta a ridotto contenuto calorico con l'uso di cibi a basso indice glicemico, prodotti integrali, legumi, verdure e frutta colorate, noci, semi, pesce di mare, olio d'oliva, tè verde/nero e molteplici spezie ed erbe aromatiche
Comportamentale: Dieta ipocalorica antinfiammatoria
Durante 6 mesi ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una dieta a ridotto contenuto calorico raccomandata con proprietà antinfiammatorie, a base di frutta e verdura colorate, legumi, noci, semi, pesce marino, prodotti integrali e l'uso quotidiano di olio d'oliva, /tè nero, molteplici spezie ed erbe aromatiche.
SPERIMENTALE: Controllare la dieta a basso consumo energetico
dieta da isocalorica ad antinfiammatoria, dieta ipocalorica (55-60% di carboidrati, 25% di grassi, 15-20% di proteine) utilizzata in una gestione standard dell'obesità
Comportamentale: Controlla la dieta ipocalorica
Durante 6 mesi ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di utilizzare una dieta ipocalorica raccomandata basata sulla gestione standard dell'obesità (55-60% di carboidrati, 25% di grassi, 15-20% di proteine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
indice di massa corporea (kg/m2) calcolato dal peso corporeo misurato (kg) e dall'altezza (m)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
circonferenza vita (cm) misurata con metro a nastro
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti della massa grassa
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
massa grassa (kg) misurata con analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti della massa magra
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
massa magra (kg) misurata con analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
massa muscolare scheletrica (kg) misurata con analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, follow-up 6 mesi
Le alterazioni del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
tessuto adiposo viscerale (l) misurato con analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, follow-up 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di glucosio a digiuno (mmol/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di HbA1c (mmol/mol; %)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione di insulina
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di insulina (mU/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti di HOMA-index
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di insulina (pmol/l) e glucosio (mmol/l) per il calcolo dell'indice HOMA: HOMA - IR = (insulina (mU/l) x glucosio (mmol/l)) / 22,5
basale, follow-up 6 mesi
Le variazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di trigliceridi a digiuno (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), colesterolo totale (mmol/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione delle transaminasi epatiche a digiuno sieriche (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IL-beta, IL-6 e TNF-alfa
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione sierica di IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione sierica della proteina hs-C-reattiva
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione sierica di proteina hs-C-reattiva (mg/l)
basale, follow-up 6 mesi
Contano i cambiamenti dei linfociti T del sangue e dei sottogruppi di linfociti
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
conta dei linfociti T del sangue, sottogruppi di linfociti (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC, Treg (CD4+CD25+Foxp3+))
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di TSH (mIU/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione di tri-iodotironina libera (fT3).
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di fT3 (pmol/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione di tiroxina libera (fT4).
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di fT4 (pmol/l) e concentrazione di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (UI/l)
basale, follow-up 6 mesi
I cambiamenti nella concentrazione di anticorpi perossidasi tiroidea (TPOAbs).
Lasso di tempo: basale, follow-up 6 mesi
concentrazione di TPOAbs (IU/l)
basale, follow-up 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Collaboratori

University of Rijeka

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Investigatore principale: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo pianificato di condividere i risultati dell'analisi statistica dello studio, dopo che lo studio sarà completato e pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la fine dello studio per un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ipocalorica antinfiammatoria

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