Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ontstekingsremmend dieeteffect op de metabolische, inflammatoire en immuunstatus van zwaarlijvige jongere volwassenen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

Het effect van een ontstekingsremmend dieet op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, cardiometabolische risicofactoren en reactie van het immuunsysteem bij jongere volwassenen

Dieet speelt een belangrijke rol in de etiologie van zwaarlijvigheid, en er is een groeiend aantal bewijzen dat suggereert dat een verscheidenheid aan voedingsfactoren door zwaarlijvigheid veroorzaakte chronische laaggradige ontsteking en daarmee het beloop van aan zwaarlijvigheid gerelateerde chronische niet-overdraagbare ziekten kunnen moduleren. De huidige interventiestudie heeft tot doel het effect van een ontstekingsremmend dieet op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, cardiometabole risicofactoren en immuunsysteemrespons bij jongvolwassenen van de zwaarlijvige jongere volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitaspandemie vormt wereldwijd een grote uitdaging voor de preventie van chronische ziekten. Een laaggradige chronische ontsteking wordt in verband gebracht met obesitas en gerelateerde cardiometabolische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en sommige vormen van kanker. Dieet speelt een belangrijke rol in de etiologie van zwaarlijvigheid, en er is een groeiend aantal bewijzen dat suggereert dat een verscheidenheid aan voedingsfactoren door zwaarlijvigheid veroorzaakte chronische laaggradige ontsteking en daarmee het beloop van aan zwaarlijvigheid gerelateerde chronische niet-overdraagbare ziekten kunnen moduleren. De huidige interventiestudie heeft tot doel het effect van een ontstekingsremmend dieet op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, cardiometabolische risicofactoren en immuunsysteemrespons bij jongere volwassenen te evalueren. Een voedingsinterventie op basis van een energiebeperkt ontstekingsremmend dieet wordt vergeleken met een isocalorisch standaarddieet (55-60% koolhydraten, 25% vet, 15-20% eiwit). Het ontstekingspotentieel van de voeding wordt beoordeeld met de Dietary Inflammatory Index®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 tot 50 jaar
  • body mass index ≥ 30 kg/m2
  • met of zonder aan obesitas gerelateerde complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • chronische hart-, nier- en/of leveraandoeningen,
  • actief carcinoom of met carcinoom in het afgelopen jaar
  • inname van ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve geneesmiddelen
  • het veranderen van de bestaande medicamenteuze therapie
  • personen ouder dan 50 jaar
  • actieve infectie en/of chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  • voedingsallergie of -intolerantie voor een ontstekingsremmend voedingsbestanddeel
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontstekingsremmend dieet
energiebeperkt dieet met gebruik van laag glycemisch voedsel, volkorenproducten, peulvruchten, kleurrijke groenten en fruit, noten, zaden, zeevis, olijfolie, groene/zwarte thee en meerdere specerijen en kruiden
Gedragsmatig: Ontstekingsremmend energiebeperkt dieet
Gedurende 6 maanden zullen we de deelnemers vragen om het aanbevolen energiearme dieet met ontstekingsremmende eigenschappen te gebruiken, gebaseerd op kleurrijke groenten en fruit, peulvruchten, noten, zaden, zeevis, volkorenproducten en dagelijks gebruik van olijfolie, groene /zwarte thee, meerdere specerijen en kruiden.
EXPERIMENTEEL: Controle energiebeperkt dieet
isocalorisch tot ontstekingsremmend dieet, energiebeperkt dieet (55-60% koolhydraten, 25% vet, 15-20% eiwit) gebruikt bij een standaard obesitasmanagement
Gedragsmatig: Controle energiebeperkt dieet
Gedurende 6 maanden zullen de deelnemers van de controlegroep worden gevraagd om het aanbevolen energiebeperkte dieet te volgen op basis van standaard obesitasmanagement (55-60% koolhydraten, 25% vet, 15-20% eiwit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
body mass index (kg/m2) berekend uit gemeten lichaamsgewicht (kg) en lengte (m)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
tailleomtrek (cm) gemeten met meetlint
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen van de vetmassa
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
vetmassa (kg) gemeten met bio-elektrische impedantieanalysator
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen van vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
vetvrije massa (kg) gemeten met bio-elektrische impedantieanalysator
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen van de skeletspiermassa
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
skeletspiermassa (kg) gemeten met bio-elektrische impedantieanalysator
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen van visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
visceraal vetweefsel (l) gemeten met bio-elektrische impedantieanalysator
baseline, follow-up 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie nuchtere glucose (mmol/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van HbA1c (mmol/mol; %)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de insulineconcentratie
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van insuline (mU/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De wijzigingen van HOMA-index
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van insuline (pmol/l) en glucose (mmol/l) voor berekening HOMA-index: HOMA - IR = (insuline (mU/l) x glucose (mmol/l)) / 22,5
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie nuchtere triglyceriden (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), totaal cholesterol (mmol/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in serumlevertransaminasenconcentratie
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van serum nuchtere levertransaminasen (AST (E/l), ALT (E/l), GGT (E/l), ALP (E/l))
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in serum-IL-bèta-, IL-6- en TNF-alfaconcentraties
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
serumconcentratie IL-1 bèta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in serum hs-C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
serumconcentratie hs-C-reactief proteïne (mg/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen van bloedlymfocyten T en lymfociet subgroepen tellen
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
aantal bloedlymfocyten T, subgroepen van lymfocyten (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC's, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de concentratie van schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van TSH (mIU/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de concentratie vrij tri-iodothyronine (fT3).
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van fT3 (pmol/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de concentratie vrij thyroxine (fT4).
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van fT4 (pmol/l) en schildklierperoxidase-antistoffenconcentratie (IE/l)
baseline, follow-up 6 maanden
De veranderingen in de concentratie van schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAbs).
Tijdsspanne: baseline, follow-up 6 maanden
concentratie van TPOAbs (IE/l)
baseline, follow-up 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Center Rijeka

Medewerkers

University of Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Hoofdonderzoeker: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We waren van plan om de statistische analyseresultaten van het onderzoek te delen nadat het onderzoek is voltooid en gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn een jaar na beëindiging van het onderzoek beschikbaar voor een jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsremmend energiebeperkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren