Efecto de una dieta antiinflamatoria sobre el estado metabólico, inflamatorio e inmunológico de adultos jóvenes obesos
7 de febrero de 2023 actualizado por: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka
El efecto de una dieta antiinflamatoria sobre la pérdida de peso, la composición corporal, los factores de riesgo cardiometabólico y la respuesta del sistema inmunitario en adultos jóvenes
La dieta tiene un papel importante en la etiología de la obesidad, y hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que una variedad de factores dietéticos pueden modular la inflamación crónica de bajo grado inducida por la obesidad y, por lo tanto, el curso de las enfermedades crónicas no transmisibles relacionadas con la obesidad.
El presente estudio de intervención tiene como objetivo evaluar el efecto de una dieta antiinflamatoria sobre la pérdida de peso, la composición corporal, los factores de riesgo cardiometabólico y la respuesta del sistema inmunitario entre los adultos jóvenes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de obesidad presenta un gran desafío para la prevención de enfermedades crónicas en todo el mundo.
Una inflamación crónica de bajo grado se asocia con la obesidad y trastornos cardiometabólicos relacionados, como enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y algunos tipos de cáncer.
La dieta tiene un papel importante en la etiología de la obesidad, y hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que una variedad de factores dietéticos pueden modular la inflamación crónica de bajo grado inducida por la obesidad y, por lo tanto, el curso de las enfermedades crónicas no transmisibles relacionadas con la obesidad.
El presente estudio de intervención tiene como objetivo evaluar el efecto de una dieta antiinflamatoria sobre la pérdida de peso, la composición corporal, los factores de riesgo cardiometabólico y la respuesta del sistema inmunitario en adultos jóvenes.
Se comparará una intervención nutricional basada en una dieta antiinflamatoria hipocalórica con una dieta estándar isocalórica (55-60% hidratos de carbono, 25% grasas, 15-20% proteínas).
El potencial inflamatorio de la dieta se evaluará con el Dietary Inflammatory Index®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Rijeka
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 50 años
- índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- con o sin complicaciones relacionadas con la obesidad
Criterio de exclusión:
- de fumar
- enfermedades crónicas del corazón, renales y/o hepáticas,
- carcinoma activo o haber tenido carcinoma en el último año
- ingesta de antiinflamatorios y/o inmunosupresores
- cambiar la terapia de medicación existente
- personas mayores de 50 años
- infección activa y/o procedimiento quirúrgico en los últimos 3 meses
- Alergia nutritiva o intolerancia a cualquier componente antiinflamatorio de la dieta.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta antiinflamatoria
dieta baja en energía con el uso de alimentos de bajo índice glucémico, productos integrales, legumbres, verduras y frutas coloridas, nueces, semillas, pescado marino, aceite de oliva, té verde/negro y múltiples especias y hierbas
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Durante 6 meses se les pedirá a los participantes que utilicen la dieta hipocalórica recomendada con propiedades antiinflamatorias, a base de vegetales y frutas de colores, legumbres, nueces, semillas, pescados marinos, productos integrales y el uso diario de aceite de oliva verde. /té negro, múltiples especias y hierbas.
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EXPERIMENTAL: Controlar la dieta restringida en energía
dieta isocalórica a antiinflamatoria, dieta restringida en energía (55-60 % de carbohidratos, 25 % de grasas, 15-20 % de proteínas) utilizada en un control estándar de la obesidad
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Durante 6 meses, se les pedirá a los participantes del grupo de control que utilicen la dieta baja en energía recomendada basada en el manejo estándar de la obesidad (55-60 % de carbohidratos, 25 % de grasas, 15-20 % de proteínas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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índice de masa corporal (kg/m2) calculado a partir del peso corporal medido (kg) y la altura (m)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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circunferencia de la cintura (cm) medida con cinta métrica
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios de masa grasa
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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masa grasa (kg) medida con analizador de impedancia bioeléctrica
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios de masa magra
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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masa libre de grasa (kg) medida con analizador de impedancia bioeléctrica
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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masa muscular esquelética (kg) medida con analizador de impedancia bioeléctrica
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios del tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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tejido adiposo visceral (l) medido con analizador de impedancia bioeléctrica
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línea base, seguimiento 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de glucosa en ayunas (mmol/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de HbA1c (mmol/mol; %)
|
línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de insulina (mU/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios del índice HOMA
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de insulina (pmol/l) y glucosa (mmol/l) para el cálculo del índice HOMA: HOMA - IR = (insulina (mU/l) x glucosa (mmol/l)) / 22,5
|
línea base, seguimiento 6 meses
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|
Los cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de triglicéridos en ayunas (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), colesterol total (mmol/l)
|
línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración sérica de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de transaminasas hepáticas séricas en ayunas (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en las concentraciones séricas de IL-beta, IL-6 y TNF-alfa
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración sérica de IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de proteína reactiva hs-C en suero
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de proteína hs-C reactiva en suero (mg/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios de los linfocitos T en sangre y los subgrupos de linfocitos cuentan
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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recuento de linfocitos T en sangre, subgrupos de linfocitos (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKC, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de TSH (mUI/l)
|
línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de triyodotironina libre (fT3)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de fT3 (pmol/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de tiroxina libre (fT4)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de fT4 (pmol/l) y concentración de anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (UI/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Los cambios en la concentración de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAbs)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento 6 meses
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concentración de TPOAbs (UI/l)
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línea base, seguimiento 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
- Investigador principal: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kendel Jovanovic G, Mrakovcic-Sutic I, Pavicic Zezelj S, Susa B, Rahelic D, Klobucar Majanovic S. The Efficacy of an Energy-Restricted Anti-Inflammatory Diet for the Management of Obesity in Younger Adults. Nutrients. 2020 Nov 22;12(11):3583. doi: 10.3390/nu12113583.
- Kendel Jovanovic G, Pavicic Zezelj S, Klobucar Majanovic S, Mrakovcic-Sutic I, Sutic I. Metabolic syndrome and its association with the Dietary Inflammatory Index (DII)(R) in a Croatian working population. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):128-137. doi: 10.1111/jhn.12695. Epub 2019 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDIETOBESITY18-269/441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los resultados del análisis estadístico del estudio, después de que el estudio se complete y se publique.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de finalizar el estudio durante un año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .