En antiinflammatorisk kosteffekt på metabolisk, inflammatorisk och immunstatus hos feta yngre vuxna
7 februari 2023 uppdaterad av: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka
Effekten av en antiinflammatorisk diet på viktminskning, kroppssammansättning, kardiometaboliska riskfaktorer och immunsystemsvar hos yngre vuxna
Kosten har en stor roll i etiologin av fetma, och det finns en växande mängd bevis som tyder på att en mängd olika kostfaktorer kan modulera fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation och därmed förloppet av fetmarelaterade kroniska icke-smittsamma sjukdomar.
Den aktuella interventionsstudien syftar till att utvärdera effekten av en antiinflammatorisk diet på viktminskning, kroppssammansättning, kardiometabola riskfaktorer och immunsystemets svar bland unga vuxna och överviktiga yngre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma pandemi utgör en stor utmaning för att förebygga kroniska sjukdomar världen över.
En låggradig kronisk inflammation är förknippad med fetma och relaterade kardiometabola störningar, såsom hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och någon typ av cancer.
Kosten har en stor roll i etiologin av fetma, och det finns en växande mängd bevis som tyder på att en mängd olika kostfaktorer kan modulera fetma-inducerad kronisk låggradig inflammation och därmed förloppet av fetmarelaterade kroniska icke-smittsamma sjukdomar.
Den aktuella interventionsstudien syftar till att utvärdera effekten av en antiinflammatorisk kost på viktminskning, kroppssammansättning, kardiometabola riskfaktorer och immunförsvar hos yngre vuxna.
En näringsinsats baserad på en energibegränsad antiinflammatorisk kost kommer att jämföras med en isokalorisk standarddiet (55-60% kolhydrater, 25% fett, 15-20% protein).
Dietens inflammatoriska potential kommer att bedömas med Dietary Inflammatory Index®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Rijeka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 18 till 50 år
- body mass index ≥ 30 kg/m2
- med eller utan fetmarelaterade komplikationer
Exklusions kriterier:
- rökning
- kroniska härd-, njur- och/eller leversjukdomar,
- aktivt karcinom eller haft karcinom förra året
- intag av antiinflammatoriska och/eller immunsuppressiva läkemedel
- ändra den befintliga läkemedelsbehandlingen
- personer äldre än 50 år
- aktiv infektion och/eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna
- näringsallergi eller intolerans mot någon antiinflammatorisk dietbeståndsdel
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antiinflammatorisk kost
energireducerad kost med användning av lågglykemiska livsmedel, fullkornsprodukter, baljväxter, färgglada grönsaker och frukt, nötter, frön, marin fisk, olivolja, grönt/svart te och flera kryddor och örter
|
Under 6 månader kommer deltagarna att uppmanas att använda rekommenderad energireducerad kost med antiinflammatoriska egenskaper, baserad på färgglada grönsaker och frukter, baljväxter, nötter, frön, havsfisk, fullkornsprodukter och daglig användning av olivolja, grönt /svart te, flera kryddor och örter.
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollera energibegränsad kost
isokalorisk till antiinflammatorisk diet, energibegränsad kost (55-60% kolhydrater, 25% fett, 15-20% protein) som används i en vanlig fetmahantering
|
Under 6 månader kommer deltagarna i kontrollgruppen att uppmanas att använda rekommenderad energireducerad diet baserad på vanlig fetmahantering (55-60% kolhydrater, 25% fett, 15-20% protein)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i body mass index
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
body mass index (kg/m2) beräknat från uppmätt kroppsvikt (kg) och längd (m)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i midjemåttet
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
midjemått (cm) mätt med måttband
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av fettmassan
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
fettmassa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av fettfri massa
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
fettfri massa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av skelettmuskelmassa
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
skelettmuskelmassa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av visceral fettvävnad
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
visceral fettvävnad (l) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i fasteglukoskoncentrationen
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av fasteglukos (mmol/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i HbA1c-koncentrationen
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av HbA1c (mmol/mol; %)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i insulinkoncentrationen
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av insulin (mU/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av HOMA-index
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av insulin (pmol/l) och glukos (mmol/l) för beräkning av HOMA-index: HOMA - IR = (insulin (mU/l) x glukos (mmol/l)) / 22,5
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i serumlipidprofilen
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av fastande triglycerider (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), totalt kolesterol (mmol/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i serumlevertransaminaskoncentrationen
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av fastelevertransaminaser i serum (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i serumkoncentrationer av IL-beta, IL-6 och TNF-alfa
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av serum IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i serumkoncentrationen av hs-C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av serum hs-C-reaktivt protein (mg/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna av blodlymfocyter T och lymfocite undergrupper räknas
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
antal blodlymfocyter T, lymfocytundergrupper (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i koncentrationen av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av TSH (mIU/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i koncentrationen av fritt trijodtyronin (fT3).
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av fT3 (pmol/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i koncentrationen av fritt tyroxin (fT4).
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av fT4 (pmol/l) och koncentration av sköldkörtelperoxidasantikroppar (IE/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
|
Förändringarna i koncentrationen av sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAbs).
Tidsram: baslinje, uppföljning 6 månader
|
koncentration av TPOAbs (IE/l)
|
baslinje, uppföljning 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
- Huvudutredare: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Muniesa P, Martinez-Gonzalez MA, Hu FB, Despres JP, Matsuzawa Y, Loos RJF, Moreno LA, Bray GA, Martinez JA. Obesity. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 15;3:17034. doi: 10.1038/nrdp.2017.34.
- Salas-Salvado J, Diaz-Lopez A, Ruiz-Canela M, Basora J, Fito M, Corella D, Serra-Majem L, Warnberg J, Romaguera D, Estruch R, Vidal J, Martinez JA, Aros F, Vazquez C, Ros E, Vioque J, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Tur JA, Tinahones FJ, Martin V, Lapetra J, Pinto X, Daimiel L, Delgado-Rodriguez M, Matia P, Gomez-Gracia E, Diez-Espino J, Babio N, Castaner O, Sorli JV, Fiol M, Zulet MA, Bullo M, Goday A, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED-Plus investigators. Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):777-788. doi: 10.2337/dc18-0836. Epub 2018 Nov 2.
- Netea MG, Balkwill F, Chonchol M, Cominelli F, Donath MY, Giamarellos-Bourboulis EJ, Golenbock D, Gresnigt MS, Heneka MT, Hoffman HM, Hotchkiss R, Joosten LAB, Kastner DL, Korte M, Latz E, Libby P, Mandrup-Poulsen T, Mantovani A, Mills KHG, Nowak KL, O'Neill LA, Pickkers P, van der Poll T, Ridker PM, Schalkwijk J, Schwartz DA, Siegmund B, Steer CJ, Tilg H, van der Meer JWM, van de Veerdonk FL, Dinarello CA. A guiding map for inflammation. Nat Immunol. 2017 Jul 19;18(8):826-831. doi: 10.1038/ni.3790. Erratum In: Nat Immunol. 2021 Feb;22(2):254.
- Schipper HS, Prakken B, Kalkhoven E, Boes M. Adipose tissue-resident immune cells: key players in immunometabolism. Trends Endocrinol Metab. 2012 Aug;23(8):407-15. doi: 10.1016/j.tem.2012.05.011. Epub 2012 Jul 12.
- Satyaraj E. Emerging paradigms in immunonutrition. Top Companion Anim Med. 2011 Feb;26(1):25-32. doi: 10.1053/j.tcam.2011.01.004.
- Salama AA, Amine EK, Salem HA, Abd El Fattah NK. Anti-Inflammatory Dietary Combo in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. N Am J Med Sci. 2015 Jul;7(7):310-6. doi: 10.4103/1947-2714.161246.
- Mayr HL, Itsiopoulos C, Tierney AC, Ruiz-Canela M, Hebert JR, Shivappa N, Thomas CJ. Improvement in dietary inflammatory index score after 6-month dietary intervention is associated with reduction in interleukin-6 in patients with coronary heart disease: The AUSMED heart trial. Nutr Res. 2018 Jul;55:108-121. doi: 10.1016/j.nutres.2018.04.007. Epub 2018 Apr 25.
- Turner-McGrievy GM, Wirth MD, Shivappa N, Dunn CG, Crimarco A, Hurley TG, West DS, Hussey JR, Hebert JR. Impact of a 12-month Inflammation Management Intervention on the Dietary Inflammatory Index, inflammation, and lipids. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:42-51. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.008. Epub 2019 Mar 1.
- Sears B. Anti-inflammatory diets for obesity and diabetes. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:482S-491S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718115.
- Ricker MA, Haas WC. Anti-Inflammatory Diet in Clinical Practice: A Review. Nutr Clin Pract. 2017 Jun;32(3):318-325. doi: 10.1177/0884533617700353. Epub 2017 Mar 28.
- Agarwal AK. Spice up your life: adipose tissue and inflammation. J Lipids. 2014;2014:182575. doi: 10.1155/2014/182575. Epub 2014 Feb 20.
- Jiang TA. Health Benefits of Culinary Herbs and Spices. J AOAC Int. 2019 Mar 1;102(2):395-411. doi: 10.5740/jaoacint.18-0418. Epub 2019 Jan 16.
- Rubio L, Motilva MJ, Romero MP. Recent advances in biologically active compounds in herbs and spices: a review of the most effective antioxidant and anti-inflammatory active principles. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(9):943-53. doi: 10.1080/10408398.2011.574802.
- Ramirez AG, Parma DL, Munoz E, Mendoza KD, Harb C, Holden AEC, Wargovich M. An anti-inflammatory dietary intervention to reduce breast cancer recurrence risk: Study design and baseline data. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:1-7. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.009. Epub 2017 Mar 22.
- Winkvist A, Barebring L, Gjertsson I, Ellegard L, Lindqvist HM. A randomized controlled cross-over trial investigating the effect of anti-inflammatory diet on disease activity and quality of life in rheumatoid arthritis: the Anti-inflammatory Diet In Rheumatoid Arthritis (ADIRA) study protocol. Nutr J. 2018 Apr 20;17(1):44. doi: 10.1186/s12937-018-0354-x.
- McMorrow AM, Connaughton RM, Magalhaes TR, McGillicuddy FC, Hughes MF, Cheishvili D, Morine MJ, Ennis S, Healy ML, Roche EF, Tremblay RE, Szyf M, Lithander FE, Roche HM. Personalized Cardio-Metabolic Responses to an Anti-Inflammatory Nutrition Intervention in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Crossover Trial. Mol Nutr Food Res. 2018 May;62(10):e1701008. doi: 10.1002/mnfr.201701008.
- Yannakoulia M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Anastasiou CA. Dietary modifications for weight loss and weight loss maintenance. Metabolism. 2019 Mar;92:153-162. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.001. Epub 2019 Jan 6.
- Bianchi VE. Weight loss is a critical factor to reduce inflammation. Clin Nutr ESPEN. 2018 Dec;28:21-35. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.08.007. Epub 2018 Sep 3.
- Medina-Remon A, Casas R, Tressserra-Rimbau A, Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Fito M, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos RM, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Polyphenol intake from a Mediterranean diet decreases inflammatory biomarkers related to atherosclerosis: a substudy of the PREDIMED trial. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jan;83(1):114-128. doi: 10.1111/bcp.12986. Epub 2016 May 19.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Tabung F, Hebert JR. A population-based dietary inflammatory index predicts levels of C-reactive protein in the Seasonal Variation of Blood Cholesterol Study (SEASONS). Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1825-33. doi: 10.1017/S1368980013002565. Epub 2013 Oct 10.
- Namazi N, Larijani B, Azadbakht L. Dietary Inflammatory Index and its Association with the Risk of Cardiovascular Diseases, Metabolic Syndrome, and Mortality: A Systematic Review and Meta-Analysis. Horm Metab Res. 2018 May;50(5):345-358. doi: 10.1055/a-0596-8204. Epub 2018 May 3.
- Hebert JR, Shivappa N, Wirth MD, Hussey JR, Hurley TG. Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII)-Lessons Learned, Improvements Made, and Future Directions. Adv Nutr. 2019 Mar 1;10(2):185-195. doi: 10.1093/advances/nmy071.
- Kendel Jovanovic G, Mrakovcic-Sutic I, Pavicic Zezelj S, Susa B, Rahelic D, Klobucar Majanovic S. The Efficacy of an Energy-Restricted Anti-Inflammatory Diet for the Management of Obesity in Younger Adults. Nutrients. 2020 Nov 22;12(11):3583. doi: 10.3390/nu12113583.
- Kendel Jovanovic G, Pavicic Zezelj S, Klobucar Majanovic S, Mrakovcic-Sutic I, Sutic I. Metabolic syndrome and its association with the Dietary Inflammatory Index (DII)(R) in a Croatian working population. J Hum Nutr Diet. 2020 Feb;33(1):128-137. doi: 10.1111/jhn.12695. Epub 2019 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 februari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
7 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
17 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIDIETOBESITY18-269/441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerade att dela de statistiska analysresultaten av studien, efter att studien kommer att slutföras och publiceras.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga ett år efter avslutad studie under ett år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .