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Um efeito anti-inflamatório da dieta no estado metabólico, inflamatório e imunológico de adultos jovens obesos

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sanja Klobučar Majanović, Clinical Hospital Center Rijeka

O efeito de uma dieta antiinflamatória na perda de peso, composição corporal, fatores de risco cardiometabólicos e resposta do sistema imunológico em adultos mais jovens

A dieta tem um papel importante na etiologia da obesidade, e há um crescente corpo de evidências sugerindo que uma variedade de fatores dietéticos podem modular a inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade e, portanto, o curso de doenças crônicas não transmissíveis relacionadas à obesidade. O presente estudo de intervenção tem como objetivo avaliar o efeito de uma dieta anti-inflamatória na perda de peso, composição corporal, fatores de risco cardiometabólicos e resposta do sistema imunológico em adultos jovens dos adultos jovens obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de obesidade representa um grande desafio para a prevenção de doenças crônicas em todo o mundo. Uma inflamação crônica de baixo grau está associada à obesidade e distúrbios cardiometabólicos relacionados, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e alguns tipos de câncer. A dieta tem um papel importante na etiologia da obesidade, e há um crescente corpo de evidências sugerindo que uma variedade de fatores dietéticos podem modular a inflamação crônica de baixo grau induzida pela obesidade e, portanto, o curso de doenças crônicas não transmissíveis relacionadas à obesidade. O presente estudo de intervenção tem como objetivo avaliar o efeito de uma dieta anti-inflamatória na perda de peso, composição corporal, fatores de risco cardiometabólicos e resposta do sistema imunológico em adultos jovens. Uma intervenção nutricional baseada em uma dieta antiinflamatória com restrição calórica será comparada com uma dieta padrão isocalórica (55-60% de carboidratos, 25% de gordura, 15-20% de proteína). O potencial inflamatório da dieta será avaliado com o Dietary Inflammatory Index®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 50 anos
  • índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
  • com ou sem complicações relacionadas à obesidade

Critério de exclusão:

  • fumar
  • doenças crônicas do coração, renais e/ou hepáticas,
  • carcinoma ativo ou tendo carcinoma no último ano
  • ingestão de anti-inflamatórios e/ou imunossupressores
  • mudar a terapia medicamentosa existente
  • pessoas com mais de 50 anos
  • infecção ativa e/ou procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses
  • alergia nutritiva ou intolerância a qualquer constituinte anti-inflamatório da dieta
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta antiinflamatória
dieta com redução de energia com o uso de alimentos de baixo índice glicêmico, produtos integrais, legumes, frutas e vegetais coloridos, nozes, sementes, peixe marinho, azeite de oliva, chá verde/preto e várias especiarias e ervas
Comportamental: Dieta anti-inflamatória com restrição de energia
Durante 6 meses será pedido aos participantes a utilização de uma dieta recomendada de redução calórica com propriedades anti-inflamatórias, à base de vegetais e frutas coloridas, leguminosas, frutos secos, sementes, peixe marinho, produtos integrais e consumo diário de azeite, / chá preto, várias especiarias e ervas.
EXPERIMENTAL: Controlar a dieta com restrição de energia
dieta isocalórica a antiinflamatória, dieta restrita em energia (55-60% de carboidratos, 25% de gordura, 15-20% de proteína) usada no controle padrão da obesidade
Comportamental: Controlar a dieta com restrição calórica
Durante 6 meses, os participantes do grupo de controle serão solicitados a usar a dieta recomendada com redução de energia com base no controle padrão da obesidade (55-60% de carboidratos, 25% de gordura, 15-20% de proteína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças no índice de massa corporal
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
índice de massa corporal (kg/m2) calculado a partir do peso corporal medido (kg) e altura (m)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
circunferência da cintura (cm) medida com fita métrica
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações da massa gorda
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
massa gorda (kg) medida com analisador de impedância bioelétrica
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças de massa livre de gordura
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
massa livre de gordura (kg) medida com analisador de impedância bioelétrica
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações da massa muscular esquelética
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
massa muscular esquelética (kg) medida com analisador de impedância bioelétrica
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações do tecido adiposo visceral
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
tecido adiposo visceral (l) medido com analisador de impedância bioelétrica
linha de base, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na concentração de glicose em jejum
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de glicose em jejum (mmol/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças na concentração de HbA1c
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de HbA1c (mmol/mol; %)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças na concentração de insulina
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de insulina (mU/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças do índice HOMA
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de insulina (pmol/l) e glicose (mmol/l) para cálculo do índice HOMA: HOMA - IR = (insulina (mU/l) x glicose (mmol/l)) / 22,5
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças no perfil lipídico sérico
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de triglicerídeos em jejum (mmol/l), HDL (mmol/l), LDL (mmol/l), colesterol total (mmol/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações na concentração sérica de transaminases hepáticas
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração sérica de transaminases hepáticas em jejum (AST (U/l), ALT (U/l), GGT (U/l), ALP (U/l))
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações nas concentrações séricas de IL-beta, IL-6 e TNF-alfa
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de soro IL-1 beta (pg/ml), IL-6 (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As mudanças na concentração sérica de proteína hs-C reativa
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de proteína hs-C reativa sérica (mg/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações da contagem de linfócitos T e subgrupos de linfócitos no sangue
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
contagem de linfócitos T no sangue, subgrupos de linfócitos (TCD3, TCD4, TCD8, BCD19, NKCs, Tregs (CD4+CD25+Foxp3+))
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações na concentração do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de TSH (mIU/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações na concentração de tri-iodotironina livre (fT3)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de fT3 (pmol/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações na concentração de tiroxina livre (fT4)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de fT4 (pmol/l) e concentração de anticorpos da tireoide peroxidase (UI/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses
As alterações na concentração de anticorpos peroxidase da tireoide (TPOAbs)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
concentração de TPOAbs (IU/l)
linha de base, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Center Rijeka

Colaboradores

University of Rijeka

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Klobučar Majanović, A. Prof., Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Investigador principal: Ines Mrakovčić Šutić, Prof., University of Rijeka, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Gordana Kenđel Jovanović, Mag.nutr., Teaching Institute of Public Health of Primorsko-goranska County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDIETOBESITY18-269/441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os resultados da análise estatística do estudo, depois que o estudo for concluído e publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após o término do estudo por um ano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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