緊急腹部手術を必要とする患者における術中保護人工呼吸 (IMPROVE-2)
緊急腹部手術を必要とする患者における術中保護人工呼吸: IMPROVE-2 多施設前向き無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
腹部の緊急手術は、罹患率と死亡率の高いリスクと関連しています。 術後肺合併症 (PPCs) は、2 番目に多い外科的合併症であり、外科的合併症に悪影響を及ぼします。 術後呼吸不全 (PRF) は、最も深刻な肺合併症の 1 つです。
文献では、2 つの仮説が提唱されています。 第一に、低 PEEP レベルを使用して肺胞拡張を最小限に抑えることを目的とした戦略と組み合わせた低 VT 肺保護換気 (およびリクルートメント操作なし) は、血行動態変化のリスクを軽減しながら術後転帰を改善するか、または第二に、PRF のリスクを高める可能性があります。緊急腹部手術を受ける成人患者のリクルートメント操作と組み合わせて、駆動圧に応じて調整されたより高い PEEP レベルを使用して肺胞リクルートメントを増加させることを目的とした戦略と比較して。 不確実性を考慮し、リスクの高い手術患者の臨床転帰に対する肺保護換気戦略の影響を判断するために、無作為化試験が必要です。
私たちの主な仮説は、低 VT 換気中、駆動圧力に応じて調整された高い PEEP レベルをリクルートメント操作と組み合わせて使用することにより、肺胞リクルートメントを増加させることを目的とした戦略は、目的の戦略よりも緊急腹部手術後の PRF と死亡率を減らすのにより効果的である可能性があるというものです。リクルートメント操作なしでより低い PEEP を使用することにより、肺胞の膨張を最小限に抑えます。
質問が当てはまる患者の数、PPC の有病率と負担を考えると、この研究は臨床的に重要であり、公衆衛生に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- University Hospital
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Annecy、フランス
- Hospital
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Besançon、フランス
- University Hospital
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Bordeaux、フランス
- University Hospital
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Chalon-sur-Saône、フランス
- Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital
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Dijon、フランス
- University Hospital
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Grenoble、フランス
- University Hospital
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Le Mans、フランス
- University Hospital
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Lille、フランス
- University Hospital
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Lyon、フランス
- University Hospital
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Marseile、フランス
- University Hospital
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、フランス
- University Hospital
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Marseille、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Montpellier、フランス
- University Hospital
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Nantes、フランス
- University Hospital
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Nice、フランス
- University Hospital
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Nîmes、フランス
- University Hospital
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Paris、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Pointe à Pitre、フランス、97159
- University Hospital
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Périgueux、フランス
- Hospital
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Rennes、フランス
- University Hospital
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Saint-Etienne、フランス
- University Hospital
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Strasbourg、フランス
- University Hospital
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Suresnes、フランス
- Hospital
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Toulouse、フランス
- University Hospital
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Valenciennes、フランス
- Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 緊急を必要とする患者（診断後数時間以内に手術に進む必要があると定義される）
- 全身麻酔下での腹腔鏡または非腹腔鏡による腹部手術で、少なくとも 2 時間かかると予想される
除外基準:
- -登録前にすでに12時間以上人工呼吸を受けている患者
- 頭蓋内圧亢進症
- 自宅での酸素療法または人工呼吸器を必要とする慢性呼吸器疾患
- 排出されていない気胸または皮下気腫
- 死が差し迫って避けられないと判断された患者、または平均余命が3か月未満の基礎疾患を有する患者
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性
- IMPROVE-2試験にすでに登録されている患者
- 死亡率またはPRFを主要評価項目とする交絡試験への参加
- 患者または親族の参加拒否
- 後見人または受託者の患者
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低 PEEP グループ
患者はリクルート操作なしで PEEP レベル ≤5 cmH2O を受け取ります。
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患者はリクルート操作なしで PEEP レベル ≤5 cmH2O を受け取ります。
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実験的：駆動圧ガイド群
患者は、リクルートメント操作に加えて、13 cmH2O 未満の駆動圧 (気道プラトー圧から PEEP を差し引いた値) を提供する、可能な限り高い値 (最大 15 cmH2O) に個別に設定された PEEP レベルを受け取ります。
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リクルートメント操作に加えて、患者は PEEP レベルを可能な限り高い値 (最大 15 cmH2O) に個別に設定し、13 cmH2O よりも低い駆動圧 (気道プラトー圧から PEEP を差し引いたもの) を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後呼吸不全
時間枠：退院 - 30日目まで
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複合基準 :
これらの 4 つの基準の少なくとも 1 つが「はい」と答えられた場合、複合基準 (つまり、主要な結果) は「はい」と答えられます。 |
退院 - 30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症
時間枠：30日目
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低酸素血症、肺炎？
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症
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30日目
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術後肺外合併症
時間枠：30日目
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敗血症および敗血症性ショック、腎機能障害
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30日目
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ソファー
時間枠：1日目
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逐次関連臓器不全評価
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1日目
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ソファー
時間枠：2日目
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逐次関連臓器不全評価
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2日目
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ソファー
時間枠：3日目
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逐次関連臓器不全評価
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3日目
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ソファー
時間枠：4日目
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逐次関連臓器不全評価
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4日目
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ソファー
時間枠：5日目
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逐次関連臓器不全評価
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5日目
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ソファー
時間枠：6日目
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逐次関連臓器不全評価
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6日目
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ソファー
時間枠：7日目
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逐次関連臓器不全評価
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7日目
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人工呼吸器のない日
時間枠：30日目
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無呼吸で生存している日数
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30日目
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日目まで
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無作為化から最初の気管抜管までの侵襲的人工換気の期間
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30日目まで
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人工呼吸の合計時間
時間枠：30日目まで
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人工呼吸器の総持続時間 (追加、すべてのエピソードについて)
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30日目まで
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気管抜管成功までの時間
時間枠：48時間
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抜管後の最初の 48 時間の換気補助の欠如
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48時間
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術中輸液の総量
時間枠：1日目
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術中体液の総量（クリスタロイドおよびコロイド）
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1日目
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手術中のノルエピネフリン投与量の中央値
時間枠：1日目
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µg/kg/分
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1日目
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手術中のフェニレフリン用量の中央値
時間枠：1日目
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µg/kg/分
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1日目
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手術中のエフェドリン投与量の中央値
時間枠：1日目
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µg/kg/分
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1日目
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集中治療室（ICU）のない日
時間枠：30日目
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集中治療室（ICU）のない日
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30日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目まで
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ICU滞在期間
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90日目まで
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入院期間
時間枠：90日目まで
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入院期間
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90日目まで
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全死因死亡
時間枠：30日目
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全死因死亡
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30日目
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全死因死亡
時間枠：90日目
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全死因死亡
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90日目
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死ぬまでの時間
時間枠：最大90日
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死亡までの時間 (日)
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最大90日
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血行動態の不安定性
時間枠：30日目まで
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血行動態の不安定性 換気に関連して、動脈収縮期圧が 5 分以上 80 mmHg 未満に低下し、治療に反応しないことと定義される
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30日目まで
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気胸
時間枠：30日目まで
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気胸換気関連
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30日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Futier、CHU de Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランス国家データ安全機関 (CNIL) は、事前の同意なしにデータを自由に利用できるようにすることを禁止しています。 したがって、研究結果の基礎となるデータは、倫理的および法的制限のために自由に利用できるようにすることはできません. ただし、原稿で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、匿名化後に取得できます。 データは、IMPROVE-2 運営委員会からの要求に応じて取得できます。 読者は efutier@chu-clermontferrand.fr に連絡して、データを要求することができます。
上記の理由により、データを自由に利用することはできません。 データへのアクセスは、科学的評価と、要求されたデータの種類を詳述したデータ共有契約の後にのみ可能になります。 このデータ共有契約は、申請者とスポンサーであるクレルモンフェラン大学病院の間で署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。