急诊腹部手术患者的术中保护性机械通气 (IMPROVE-2)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
需要紧急腹部手术的患者的术中保护性机械通气：IMPROVE-2 多中心前瞻性随机试验
本研究的目的是比较旨在增加肺泡复张的策略（根据驱动压力和复张操作调整高 PEEP 水平）与旨在最小化肺泡扩张的策略（低 PEEP 水平，无复张操作）对急诊腹部手术期间接受低 VT 通气的患者术后呼吸衰竭和死亡率。
研究概览
详细说明
紧急腹部手术与发病率和死亡率的高风险相关。 术后肺部并发症 (PPCs) 是第二常见的手术并发症，对手术并发症有不利影响。 术后呼吸衰竭（PRF）是最严重的肺部并发症之一。
文献可以提出两个假设。 首先，低 VT 肺保护性通气结合旨在通过使用低 PEEP 水平（且无肺复张操作）最大限度地减少肺泡扩张的策略可以改善术后结果，同时降低血液动力学改变的风险，或者其次，可以增加 PRF 的风险与旨在增加肺泡复张的策略相比，该策略使用根据驱动压力调整的更高 PEEP 水平，并结合接受紧急腹部手术的成年患者的复张操作。 鉴于不确定性，为了确定肺保护性通气策略对高危手术患者临床结果的影响，需要进行随机试验。
我们的主要假设是，在低 VT 通气期间，一种旨在通过使用根据驱动压力调整的高 PEEP 水平并结合复张操作来增加肺泡复张的策略可能比旨在减少急诊腹部手术后的 PRF 和死亡率的策略更有效通过使用较低的 PEEP 而无需肺复张操作来最大程度地减少肺泡扩张。
考虑到问题适用的患者数量、PPC 的患病率和负担，该研究可能具有重要的临床意义和公共卫生意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- University Hospital
-
Annecy、法国
- Hospital
-
Besançon、法国
- University Hospital
-
Bordeaux、法国
- University Hospital
-
Chalon-sur-Saône、法国
- Hospital
-
Clermont-Ferrand、法国
- University Hospital
-
Dijon、法国
- University Hospital
-
Grenoble、法国
- University Hospital
-
Le Mans、法国
- University Hospital
-
Lille、法国
- University Hospital
-
Lyon、法国
- University Hospital
-
Marseile、法国
- University Hospital
-
Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille、法国
- University Hospital
-
Marseille、法国
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier、法国
- University Hospital
-
Nantes、法国
- University Hospital
-
Nice、法国
- University Hospital
-
Nîmes、法国
- University Hospital
-
Paris、法国
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Pointe à Pitre、法国、97159
- University Hospital
-
Périgueux、法国
- Hospital
-
Rennes、法国
- University Hospital
-
Saint-Etienne、法国
- University Hospital
-
Strasbourg、法国
- University Hospital
-
Suresnes、法国
- Hospital
-
Toulouse、法国
- University Hospital
-
Valenciennes、法国
- Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 需要急诊的患者（定义为需要在诊断后数小时内进行手术）
- 在全身麻醉下进行腹腔镜或非腹腔镜腹部手术，预计持续时间至少为两小时
排除标准：
- 入组前已接受机械通气超过 12 小时的患者
- 颅内高压
- 慢性呼吸道疾病需要在家中进行氧疗或机械通气
- 未引流的气胸或皮下气肿
- 被认为死亡迫在眉睫且不可避免的患者或患有基础疾病过程且预期寿命少于 3 个月的患者
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已参加 IMPROVE-2 试验的患者
- 参与以死亡率或 PRF 作为主要终点的混杂试验
- 患者或亲属拒绝参加
- 监护或托管病人
- 不隶属于社会保障体系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低PEEP组
患者将接受 PEEP 水平≤5 cmH2O，无需复张操作
|
患者将接受 PEEP 水平≤5 cmH2O，无需复张操作
|
|
实验性的：驱动压力引导组
患者将接受单独设置为最高可能值（高达 15 cmH2O）的 PEEP 水平，提供低于 13 cmH2O 的驱动压力（气道平台压力减去 PEEP），以及肺复张操作
|
除了肺复张操作外，患者将接受单独设置为最高可能值（最高 15 cmH2O）的 PEEP 水平，提供低于 13 cmH2O 的驱动压力（气道平台压减去 PEEP）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后呼吸衰竭
大体时间：出院 - 直到第 30 天
|
综合标准：
如果这 4 个标准中至少有一个回答是，则复合标准（即主要结果）将回答是 |
出院 - 直到第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后肺部并发症
大体时间：第 30 天
|
低氧血症，肺炎？
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展
|
第 30 天
|
|
术后肺外并发症
大体时间：第 30 天
|
败血症和败血性休克，肾功能不全
|
第 30 天
|
|
沙发
大体时间：第一天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第一天
|
|
沙发
大体时间：第 2 天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第 2 天
|
|
沙发
大体时间：第 3 天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第 3 天
|
|
沙发
大体时间：第四天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第四天
|
|
沙发
大体时间：第五天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第五天
|
|
沙发
大体时间：第六天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第六天
|
|
沙发
大体时间：第 7 天
|
序贯相关器官衰竭评估
|
第 7 天
|
|
无呼吸机天数
大体时间：第 30 天
|
在无辅助呼吸的情况下存活的天数
|
第 30 天
|
|
有创机械通气持续时间
大体时间：直到第 30 天
|
从随机化到第一次气管拔管的有创机械通气持续时间
|
直到第 30 天
|
|
机械通气总时长
大体时间：直到第 30 天
|
机械通气的总持续时间（加法，适用于所有剧集）
|
直到第 30 天
|
|
气管拔管成功时间
大体时间：48小时
|
拔管后最初 48 小时内缺乏通气支持
|
48小时
|
|
术中液体总量
大体时间：第一天
|
术中液体总量（晶体液和胶体液）
|
第一天
|
|
手术期间去甲肾上腺素的中位剂量
大体时间：第一天
|
微克/千克/分钟
|
第一天
|
|
手术期间去氧肾上腺素的中位剂量
大体时间：第一天
|
微克/千克/分钟
|
第一天
|
|
手术期间麻黄碱的中位剂量
大体时间：第一天
|
微克/千克/分钟
|
第一天
|
|
重症监护病房 (ICU) 自由日
大体时间：第 30 天
|
重症监护病房 (ICU) 自由日
|
第 30 天
|
|
ICU停留时间
大体时间：截至第 90 天
|
ICU停留时间
|
截至第 90 天
|
|
住院时间
大体时间：截至第 90 天
|
住院时间
|
截至第 90 天
|
|
全因死亡率
大体时间：第 30 天
|
全因死亡率
|
第 30 天
|
|
全因死亡率
大体时间：90天
|
全因死亡率
|
90天
|
|
死亡时间
大体时间：长达 90 天
|
死亡时间（天）
|
长达 90 天
|
|
血流动力学不稳定
大体时间：截至第 30 天
|
与通气相关的血流动力学不稳定定义为动脉收缩压低于 80 mmHg 超过 5 分钟且对治疗无反应
|
截至第 30 天
|
|
气胸
大体时间：截至第 30 天
|
气胸通气相关
|
截至第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Futier、CHU de Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
法国国家数据安全局 (CNIL) 禁止在未经事先同意的情况下免费提供数据。 因此，由于伦理和法律限制，研究结果的基础数据不能免费提供。 但是，可以在去标识化后获得手稿中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。 可根据 IMPROVE-2 指导委员会的要求获得数据。 读者可以联系：efutier@chu-clermontferrand.fr 索取数据。
由于上述原因，数据无法免费提供。 只有在科学评估和数据共享协议详细说明所请求的数据类型之后，才能访问数据。 该数据共享协议必须在申请人和赞助商克莱蒙费朗大学医院之间签署。
IPD 共享时间框架
文章发表后 6 个月开始。
没有结束日期
IPD 共享访问标准
.可根据 IMPROVE-2 指导委员会的要求获得数据。
读者可以联系：efutier@chu-clermontferrand.fr 索取数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.