Ventilación mecánica protectora intraoperatoria en pacientes que requieren cirugía abdominal de emergencia (IMPROVE-2)
Ventilación mecánica protectora intraoperatoria en pacientes que requieren cirugía abdominal de emergencia: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico IMPROVE-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía abdominal de emergencia se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son la segunda complicación quirúrgica más común e influyen negativamente en la morbilidad quirúrgica. La insuficiencia respiratoria postoperatoria (FRP) es una de las complicaciones pulmonares más graves.
Dos hipótesis pueden ser adelantadas por la literatura. En primer lugar, una ventilación de protección pulmonar de bajo VT en combinación con una estrategia dirigida a minimizar la distensión alveolar mediante el uso de un nivel de PEEP bajo (y sin maniobra de reclutamiento) podría mejorar el resultado postoperatorio al tiempo que reduce el riesgo de alteraciones hemodinámicas o, en segundo lugar, podría aumentar el riesgo de PRF en comparación con una estrategia dirigida a aumentar el reclutamiento alveolar utilizando un nivel de PEEP más alto ajustado según la presión de conducción en combinación con maniobras de reclutamiento en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal de emergencia. Dadas las incertidumbres, y para determinar el impacto de las estrategias de ventilación de protección pulmonar en los resultados clínicos de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo, se necesita un ensayo aleatorio.
Nuestra hipótesis principal es que, durante la ventilación con VT bajo, una estrategia dirigida a aumentar el reclutamiento alveolar mediante el uso de niveles altos de PEEP ajustados según la presión de conducción en combinación con maniobras de reclutamiento podría ser más eficaz para reducir la FRP y la mortalidad después de una cirugía abdominal de emergencia que una estrategia dirigida en minimizar la distensión alveolar mediante el uso de PEEP más bajos sin maniobra de reclutamiento.
Dada la cantidad de pacientes a los que se aplica la pregunta, la prevalencia y la carga de los CPP, el estudio puede tener una importancia clínica significativa e implicaciones para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- University Hospital
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Annecy, Francia
- Hospital
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University Hospital
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Chalon-sur-Saône, Francia
- Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital
-
Dijon, Francia
- University Hospital
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
Le Mans, Francia
- University Hospital
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Lille, Francia
- University Hospital
-
Lyon, Francia
- University Hospital
-
Marseile, Francia
- University Hospital
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francia
- University Hospital
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Francia
- University Hospital
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Nantes, Francia
- University Hospital
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Nice, Francia
- University Hospital
-
Nîmes, Francia
- University Hospital
-
Paris, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Pointe à Pitre, Francia, 97159
- University Hospital
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Périgueux, Francia
- Hospital
-
Rennes, Francia
- University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- University Hospital
-
Strasbourg, Francia
- University Hospital
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Suresnes, Francia
- Hospital
-
Toulouse, Francia
- University Hospital
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Valenciennes, Francia
- Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Pacientes que requieren urgencia (definida por la necesidad de proceder a la cirugía a las pocas horas del diagnóstico)
- Cirugía abdominal laparoscópica o no laparoscópica bajo anestesia general y con una duración prevista de al menos dos horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben ventilación mecánica durante más de 12 horas antes de la inscripción
- hipertensión intracraneal
- Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia o ventilación mecánica en el hogar
- Neumotórax no drenado o enfisema subcutáneo
- Pacientes en los que la muerte se considere inminente e inevitable o pacientes con un proceso patológico subyacente con una esperanza de vida inferior a 3 meses
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes ya inscritos en el ensayo IMPROVE-2
- Participación en un ensayo de confusión con mortalidad o PRF como criterio de valoración principal
- Negativa del paciente o familiar a participar
- Paciente de tutela o tutela
- Sin afiliación al sistema de Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de baja PEEP
Los pacientes recibirán un nivel de PEEP ≤5 cmH2O sin maniobras de reclutamiento
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Los pacientes recibirán un nivel de PEEP ≤5 cmH2O sin maniobras de reclutamiento
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Experimental: Grupo guiado por presión de conducción
Los pacientes recibirán niveles de PEEP fijados individualmente en el valor más alto posible (hasta 15 cmH2O) proporcionando una presión impulsora (presión meseta de las vías respiratorias menos PEEP) inferior a 13 cmH2O, además de maniobras de reclutamiento
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Los pacientes recibirán niveles de PEEP fijados individualmente en el valor más alto posible (hasta 15 cmH2O) proporcionando una presión impulsora (presión de meseta de las vías respiratorias menos PEEP) inferior a 13 cmH2O, además de maniobras de reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria - Hasta el día 30
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Criterios compuestos:
Si al menos uno de estos 4 criterios se responde afirmativamente, el criterio compuesto (es decir, el resultado primario) se responderá afirmativamente. |
Alta hospitalaria - Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30
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¿Hipoxemia, neumonía?
desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
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Día 30
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Complicaciones extrapulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30
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sepsis y shock séptico, disfunción renal
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Día 30
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
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Día 1
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Dia 2
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Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
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Dia 2
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 3
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
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Día 3
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 4
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
|
Día 4
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
|
Dia 5
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 6
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
|
Día 6
|
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 7
|
Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la secuencia
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Día 7
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 30
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El número de días con vida y con respiración no asistida
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Día 30
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la ventilación mecánica invasiva desde la aleatorización hasta la primera extubación traqueal
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Hasta el día 30
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración total de la ventilación mecánica (aditiva, para todos los episodios)
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Hasta el día 30
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Tiempo para una extubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia de soporte ventilatorio durante las primeras 48 horas después de la extubación
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48 horas
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Volumen total de fluidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen total de fluidos intraoperatorios (cristaloides y coloides)
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Día 1
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Dosis medianas de norepinefrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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µg/kg/min
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Día 1
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Dosis medianas de fenilefrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
|
µg/kg/min
|
Día 1
|
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Dosis medianas de efedrina durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
|
µg/kg/min
|
Día 1
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Días sin unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Días sin unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
Día 30
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|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Duración de la estancia en la UCI
|
Hasta el día 90
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta el día 90
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 30
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Mortalidad por cualquier causa
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Día 30
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad por cualquier causa
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Día 90
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo hasta la muerte (días)
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Hasta 90 días
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Inestabilidad hemodinámica relacionada con la ventilación definida como una caída de la presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg durante más de 5 minutos que no responde al tratamiento
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Hasta el día 30
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Neumotórax relacionado con la ventilación
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La Autoridad Nacional de Seguridad de Datos de Francia (CNIL) prohíbe que los datos estén disponibles de forma gratuita sin un acuerdo previo. Por lo tanto, los datos subyacentes a los hallazgos del estudio no pueden estar disponibles libremente debido a restricciones éticas y legales. Sin embargo, los datos de participantes individuales subyacentes a los resultados informados en el manuscrito (texto, tablas, figuras y apéndices) se pueden obtener después de la desidentificación. Los datos se pueden obtener a pedido del comité directivo de IMPROVE-2. Los lectores pueden ponerse en contacto con: efutier@chu-clermontferrand.fr para solicitar los datos.
Los datos no pueden estar disponibles libremente por las razones mencionadas anteriormente. El acceso a los datos solo puede ser posible después de una evaluación científica y un acuerdo de intercambio de datos, detallando el tipo de datos solicitados. Este acuerdo de intercambio de datos debe ser firmado entre los solicitantes y el patrocinador, el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .