Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ beskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter som trenger akutt abdominal kirurgi (IMPROVE-2)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ beskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter som krever akutt abdominal kirurgi: IMPROVE-2 multisenter prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en strategi som tar sikte på å øke alveolær rekruttering (høye PEEP-nivåer justert i henhold til drivtrykk og rekrutteringsmanøvrer) med effekten av en strategi som tar sikte på å minimere alveolær distensjon (lavt PEEP-nivå uten rekrutteringsmanøver) på postoperativ respirasjonssvikt og dødelighet hos pasienter som får lav VT-ventilasjon under akutt abdominalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akut abdominal kirurgi er assosiert med høy risiko for sykelighet og dødelighet. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er den nest vanligste kirurgiske komplikasjonen og påvirker kirurgisk morbiditet negativt. Postoperativ respirasjonssvikt (PRF) er en av de mest alvorlige lungekomplikasjonene.

To hypoteser kan fremmes av litteraturen. For det første kan en lav VT lungebeskyttende ventilasjon i kombinasjon med en strategi som tar sikte på å minimere alveolær distensjon ved å bruke lavt PEEP-nivå (og uten rekrutteringsmanøver) forbedre postoperativt resultat samtidig som det reduserer risikoen for hemodynamiske endringer, eller for det andre kan øke risikoen for PRF sammenlignet med en strategi rettet mot å øke alveolær rekruttering ved bruk av høyere PEEP-nivå justert etter kjørepress i kombinasjon med rekrutteringsmanøvrer hos voksne pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi. Gitt usikkerheten, og for å bestemme virkningen av lungebeskyttende ventilasjonsstrategier på kliniske utfall av høyrisiko kirurgiske pasienter, er det nødvendig med en randomisert studie.

Vår primære hypotese er at, under lav VT-ventilasjon, kan en strategi som tar sikte på å øke alveolær rekruttering ved å bruke høye PEEP-nivåer justert i henhold til kjørepress i kombinasjon med rekrutteringsmanøvrer være mer effektiv for å redusere PRF og dødelighet etter akutt abdominal kirurgi enn en strategi rettet mot ved å minimere alveolær distensjon ved å bruke lavere PEEP uten rekrutteringsmanøver.

Gitt antall pasienter som spørsmålet gjelder, prevalensen og belastningen av PPCer, kan studien ha betydelig klinisk betydning og folkehelseimplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Annecy, Frankrike
        • Hospital
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseile, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • University Hospital
      • Périgueux, Frankrike
        • Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Pasienter som trenger nødstilfelle (definert av behovet for å fortsette til kirurgi innen få timer etter diagnose)
  • Laparoskopisk eller ikke-laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi og med en forventet varighet på minst to timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer før påmelding
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Kronisk luftveissykdom som krever oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon hjemme
  • Udrenert pneumothorax eller subkutant emfysem
  • Pasienter der døden anses forestående og uunngåelig eller pasienter med en underliggende sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som allerede er registrert i IMPROVE-2-studien
  • Deltakelse i en konfunderende studie med dødelighet eller PRF som hovedendepunkt
  • Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
  • Vergemåls- eller forvalterpasient
  • Ingen tilknytning til trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav PEEP gruppe
Pasienter vil få et PEEP-nivå ≤5 cmH2O uten rekrutteringsmanøvrer
Annen: Lav PEEP
Pasienter vil få et PEEP-nivå ≤5 cmH2O uten rekrutteringsmanøvrer
Eksperimentell: Kjøretrykkveiledet gruppe
Pasienter vil motta PEEP-nivåer individuelt satt til høyest mulig verdi (opptil 15 cmH2O) som gir et drivtrykk (luftveisplatåtrykk minus PEEP) lavere enn 13 cmH2O, i tillegg til rekrutteringsmanøvrer
Annen: Kjøretrykkveiledet gruppe
Pasienter vil motta PEEP-nivåer individuelt satt til høyest mulig verdi (opptil 15 cmH2O) som gir et drivtrykk (luftveisplatåtrykk minus PEEP) lavere enn 13 cmH2O, i tillegg til rekrutteringsmanøvrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Sykehusutskrivning - Inntil dag 30

Sammensatte kriterier:

  1. - Unnlatelse av å avvenne fra respiratoren etter operasjonen (ja eller nei)
  2. - Krever ikke-planlagt reintubasjon (Ja eller Nei)
  3. - Kurativ ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering postoperativt (ja eller nei)
  4. - Død (alle årsaker til dødelighet) (Ja eller Nei)

Hvis minst ett av disse 4 kriteriene er besvart ja, vil det sammensatte kriteriet (dvs. det primære utfallet) svares ja
Sykehusutskrivning - Inntil dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
Hypoksemi, lungebetennelse? utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Dag 30
Postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
sepsis og septisk sjokk, nedsatt nyrefunksjon
Dag 30
SOFA
Tidsramme: Dag 1
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 1
SOFA
Tidsramme: Dag 2
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 2
SOFA
Tidsramme: Dag 3
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 3
SOFA
Tidsramme: Dag 4
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 4
SOFA
Tidsramme: Dag 5
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 5
SOFA
Tidsramme: Dag 6
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 6
SOFA
Tidsramme: Dag 7
Sekvensiell-relatert organsviktvurdering
Dag 7
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 30
Antall dager i live og med uassistert pust
Dag 30
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 30
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon fra randomisering til første trakeal ekstubasjon
Frem til dag 30
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 30
Total varighet av mekanisk ventilasjon (additiv, for alle episoder)
Frem til dag 30
Tid for vellykket ekstubering av luftrøret
Tidsramme: 48 timer
Fravær av ventilasjonsstøtte i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
48 timer
Totalt volum av intraoperative væsker
Tidsramme: Dag 1
Totalt volum av intraoperative væsker (krystalloider og kolloider)
Dag 1
Median doser av noradrenalin under operasjonen
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Median fenylefrindose under operasjonen
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Median efedrindoser under operasjonen
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Dager uten intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 30
Dager uten intensivavdeling (ICU).
Dag 30
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 90
Varighet av ICU-oppholdet
Frem til dag 90
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til dag 90
Varighet av sykehusopphold
Frem til dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30
Dødelighet av alle årsaker
Dag 30
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Dag 90
Tid til døden
Tidsramme: Opptil 90 dager
Tid til døden (dager)
Opptil 90 dager
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Frem til dag 30
Hemodynamisk ustabilitet ventilasjonsrelatert definert som et fall i arterielt systolisk trykk under 80 mmHg i mer enn 5 minutter som ikke responderer på behandling
Frem til dag 30
Pneumotoraks
Tidsramme: Frem til dag 30
Pneumothorax ventilasjonsrelatert
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den franske nasjonale datasikkerhetsmyndigheten (CNIL) forbyr å gjøre data fritt tilgjengelig uten forhåndsavtale. Dataene som ligger til grunn for studiefunnene kan derfor ikke gjøres fritt tilgjengelig på grunn av etiske og juridiske begrensninger. Imidlertid kan individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) fås etter avidentifikasjon. Data kan fås på forespørsel fra IMPROVE-2 styringskomité. Lesere kan kontakte: efutier@chu-clermontferrand.fr for å be om dataene.

Dataene kan ikke være fritt tilgjengelige av grunnene nevnt ovenfor. Datatilgang kan bare være mulig etter vitenskapelig vurdering og avtale om datadeling, med detaljer om typen data som er forespurt. Denne datadelingsavtalen må signeres mellom søkere og sponsoren, Clermont-Ferrand University Hospital.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av artikkelen. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

. Data kan fås på forespørsel fra IMPROVE-2 styringskomité. Lesere kan kontakte: efutier@chu-clermontferrand.fr for å be om dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere