Ventilation mécanique protectrice peropératoire chez les patients nécessitant une chirurgie abdominale d'urgence (IMPROVE-2)
Ventilation mécanique protectrice peropératoire chez les patients nécessitant une chirurgie abdominale d'urgence : essai randomisé prospectif multicentrique IMPROVE-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie abdominale d'urgence est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité. Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont la deuxième complication chirurgicale la plus fréquente et influencent négativement la morbidité chirurgicale. L'insuffisance respiratoire postopératoire (PRF) est l'une des complications pulmonaires les plus graves.
Deux hypothèses peuvent être avancées par la littérature. Premièrement, une ventilation protectrice pulmonaire à faible VT associée à une stratégie visant à minimiser la distension alvéolaire en utilisant un faible niveau de PEP (et sans manœuvre de recrutement) pourrait améliorer les résultats postopératoires tout en réduisant le risque d'altérations hémodynamiques ou, deuxièmement, pourrait augmenter le risque de PRF par rapport à une stratégie visant à augmenter le recrutement alvéolaire en utilisant un niveau de PEP plus élevé ajusté en fonction de la pression motrice en combinaison avec des manœuvres de recrutement chez des patients adultes subissant une chirurgie abdominale en urgence. Compte tenu des incertitudes, et afin de déterminer l'impact des stratégies de ventilation protectrice pulmonaire sur les résultats cliniques des patients chirurgicaux à haut risque, un essai randomisé est nécessaire.
Notre hypothèse principale est que, lors d'une ventilation basse VT, une stratégie visant à augmenter le recrutement alvéolaire en utilisant des niveaux de PEP élevés ajustés en fonction de la pression motrice en combinaison avec des manœuvres de recrutement pourrait être plus efficace pour réduire la PRF et la mortalité après une chirurgie abdominale d'urgence qu'une stratégie visant à minimiser la distension alvéolaire en utilisant une PEP inférieure sans manœuvre de recrutement.
Compte tenu du nombre de patients pour lesquels la question s'applique, de la prévalence et du fardeau des CPP, l'étude peut avoir une importance clinique et des implications de santé publique importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- University Hospital
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Annecy, France
- Hospital
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Besançon, France
- University Hospital
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Bordeaux, France
- University Hospital
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Chalon-sur-Saône, France
- Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- University Hospital
-
Dijon, France
- University Hospital
-
Grenoble, France
- University Hospital
-
Le Mans, France
- University Hospital
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Lille, France
- University Hospital
-
Lyon, France
- University Hospital
-
Marseile, France
- University Hospital
-
Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, France
- University Hospital
-
Marseille, France
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, France
- University Hospital
-
Nantes, France
- University Hospital
-
Nice, France
- University Hospital
-
Nîmes, France
- University Hospital
-
Paris, France
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Pointe à Pitre, France, 97159
- University Hospital
-
Périgueux, France
- Hospital
-
Rennes, France
- University Hospital
-
Saint-Etienne, France
- University Hospital
-
Strasbourg, France
- University Hospital
-
Suresnes, France
- Hospital
-
Toulouse, France
- University Hospital
-
Valenciennes, France
- Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Patients nécessitant une urgence (définis par la nécessité de procéder à une intervention chirurgicale dans les heures suivant le diagnostic)
- Chirurgie abdominale laparoscopique ou non laparoscopique sous anesthésie générale et d'une durée prévue d'au moins deux heures
Critère d'exclusion:
- Patients recevant déjà une ventilation mécanique depuis plus de 12 heures avant l'inscription
- Hypertension intracrânienne
- Maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique à domicile
- Pneumothorax non drainé ou emphysème sous-cutané
- Patients dont le décès est jugé imminent et inévitable ou patients présentant un processus pathologique sous-jacent avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients déjà inscrits à l'essai IMPROVE-2
- Participation à un essai confondant avec la mortalité ou la PRF comme critère d'évaluation principal
- Refus du patient ou d'un proche de participer
- Tutelle ou curatelle patient
- Pas d'affiliation au système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe PEP faible
Les patients recevront un niveau de PEP ≤ 5 cmH2O sans manœuvres de recrutement
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Les patients recevront un niveau de PEP ≤ 5 cmH2O sans manœuvres de recrutement
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Expérimental: Groupe guidé par la pression d'entraînement
Les patients recevront des niveaux de PEP réglés individuellement à la valeur la plus élevée possible (jusqu'à 15 cmH2O) fournissant une pression motrice (pression de plateau des voies respiratoires moins PEP) inférieure à 13 cmH2O, en plus des manœuvres de recrutement
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Les patients recevront des niveaux de PEP réglés individuellement à la valeur la plus élevée possible (jusqu'à 15 cmH2O) fournissant une pression motrice (pression de plateau des voies respiratoires moins PEP) inférieure à 13 cmH2O, en plus des manœuvres de recrutement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 30
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Critères composites :
Si au moins un de ces 4 critères reçoit une réponse oui, le critère composite (c'est-à-dire le résultat principal) recevra une réponse oui |
Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 30
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Hypoxémie, pneumonie ?
développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
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Jour 30
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Complications extra-pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 30
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septicémie et choc septique, dysfonctionnement rénal
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Jour 30
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SOFA
Délai: Jour 1
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
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Jour 1
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SOFA
Délai: Jour 2
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
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Jour 2
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SOFA
Délai: Jour 3
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
Jour 3
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SOFA
Délai: Jour 4
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
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Jour 4
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SOFA
Délai: Jour 5
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
Jour 5
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SOFA
Délai: Jour 6
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
Jour 6
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SOFA
Délai: Jour 7
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Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
|
Jour 7
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Jours sans respirateur
Délai: Jour 30
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Le nombre de jours en vie et avec respiration non assistée
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Jour 30
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'au jour 30
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Durée de la ventilation mécanique invasive de la randomisation à la première extubation trachéale
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Jusqu'au jour 30
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|
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 30
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Durée totale de la ventilation mécanique (additif, pour tous les épisodes)
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Jusqu'au jour 30
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Temps nécessaire pour une extubation trachéale réussie
Délai: 48 heures
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Absence d'assistance ventilatoire pendant les 48 premières heures après l'extubation
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48 heures
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Volume total de fluides peropératoires
Délai: Jour 1
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Volume total de fluides peropératoires (cristalloïdes et colloïdes)
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Jour 1
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Doses médianes de noradrénaline pendant la chirurgie
Délai: Jour 1
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µg/kg/min
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Jour 1
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Doses médianes de phényléphrine pendant la chirurgie
Délai: Jour 1
|
µg/kg/min
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Jour 1
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Doses médianes d'éphédrine pendant la chirurgie
Délai: Jour 1
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µg/kg/min
|
Jour 1
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Jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 30
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Jours sans unité de soins intensifs (USI)
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Jour 30
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 90
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Durée du séjour en soins intensifs
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Jusqu'au jour 90
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|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'au jour 90
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30
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Mortalité toutes causes confondues
|
Jour 30
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90
|
Mortalité toutes causes confondues
|
Jour 90
|
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L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Délai avant la mort (jours)
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Jusqu'à 90 jours
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Instabilité hémodynamique
Délai: Jusqu'au jour 30
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Instabilité hémodynamique d'origine ventilatoire définie comme une chute de la pression artérielle systolique en dessous de 80 mmHg pendant plus de 5 minutes ne répondant pas au traitement
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Jusqu'au jour 30
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Pneumothorax
Délai: Jusqu'au jour 30
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Pneumothorax lié à la ventilation
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La Commission Nationale de Sécurité de l'Informatique (CNIL) interdit la mise à disposition gratuite des données sans accord préalable. Ainsi, les données sous-jacentes aux résultats de l'étude ne peuvent pas être librement accessibles en raison de restrictions éthiques et légales. Cependant, les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans le manuscrit (texte, tableaux, figures et annexes) peuvent être obtenues après anonymisation. Les données peuvent être obtenues sur demande auprès du comité de pilotage IMPROVE-2. Les lecteurs peuvent contacter : efutier@chu-clermontferrand.fr pour demander les données.
Les données ne peuvent pas être librement disponibles pour les raisons mentionnées ci-dessus. L'accès aux données ne peut être possible qu'après une évaluation scientifique et un accord de partage des données, détaillant le type de données demandées. Cette convention de partage de données doit être signée entre les candidats et le promoteur, le CHU de Clermont-Ferrand.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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