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Ventilazione meccanica protettiva intraoperatoria in pazienti che necessitano di chirurgia addominale d'urgenza (IMPROVE-2)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ventilazione meccanica protettiva intraoperatoria in pazienti che necessitano di chirurgia addominale d'urgenza: IMPROVE-2 Studio prospettico randomizzato multicentrico IMPROVE-2

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una strategia volta ad aumentare il reclutamento alveolare (alti livelli di PEEP aggiustati in base alla pressione di guida e alle manovre di reclutamento) con quelli di una strategia volta a minimizzare la distensione alveolare (basso livello di PEEP senza manovra di reclutamento) su insufficienza respiratoria postoperatoria e mortalità nei pazienti sottoposti a ventilazione a bassa TV durante la chirurgia addominale di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale d'urgenza è associata ad un alto rischio di morbilità e mortalità. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono la seconda complicanza chirurgica più comune e influenzano negativamente la morbilità chirurgica. L'insufficienza respiratoria postoperatoria (PRF) è una delle complicanze polmonari più gravi.

Due ipotesi possono essere avanzate dalla letteratura. In primo luogo, una ventilazione polmonare protettiva con TV bassa in combinazione con una strategia mirata a ridurre al minimo la distensione alveolare utilizzando un basso livello di PEEP (e senza manovra di reclutamento) potrebbe migliorare l'esito postoperatorio riducendo il rischio di alterazioni emodinamiche o, in secondo luogo, potrebbe aumentare il rischio di PRF rispetto a una strategia mirata ad aumentare il reclutamento alveolare utilizzando un livello di PEEP più elevato aggiustato in base alla pressione di guida in combinazione con manovre di reclutamento in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza. Date le incertezze, e al fine di determinare l'impatto delle strategie di ventilazione polmonare protettiva sugli esiti clinici dei pazienti chirurgici ad alto rischio, è necessario uno studio randomizzato.

La nostra ipotesi principale è che, durante la ventilazione a TV bassa, una strategia mirata ad aumentare il reclutamento alveolare utilizzando livelli elevati di PEEP aggiustati in base alla pressione di guida in combinazione con le manovre di reclutamento potrebbe essere più efficace nel ridurre la PRF e la mortalità dopo chirurgia addominale di emergenza rispetto a una strategia mirata minimizzare la distensione alveolare utilizzando la PEEP inferiore senza manovra di reclutamento.

Dato il numero di pazienti per i quali si applica la domanda, la prevalenza e l'onere delle PPC, lo studio può avere un'importanza clinica significativa e implicazioni per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University Hospital
      • Annecy, Francia
        • Hospital
      • Besançon, Francia
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital
      • Dijon, Francia
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital
      • Le Mans, Francia
        • University Hospital
      • Lille, Francia
        • University Hospital
      • Lyon, Francia
        • University Hospital
      • Marseile, Francia
        • University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia
        • University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital
      • Nantes, Francia
        • University Hospital
      • Nice, Francia
        • University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • University Hospital
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • University Hospital
      • Périgueux, Francia
        • Hospital
      • Rennes, Francia
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Francia
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Hospital
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital
      • Valenciennes, Francia
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Pazienti che necessitano di emergenza (definita dalla necessità di procedere all'intervento chirurgico entro poche ore dalla diagnosi)
  • Chirurgia addominale laparoscopica o non laparoscopica in anestesia generale e con una durata prevista di almeno due ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già sottoposti a ventilazione meccanica per più di 12 ore prima dell'arruolamento
  • Ipertensione intracranica
  • Malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia o ventilazione meccanica domiciliare
  • Pneumotorace non drenato o enfisema sottocutaneo
  • Pazienti per i quali la morte è ritenuta imminente e inevitabile o pazienti con un processo patologico di base con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti già arruolati nello studio IMPROVE-2
  • Partecipazione a uno studio confondente con mortalità o PRF come endpoint principale
  • Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare
  • Paziente di tutela o amministrazione fiduciaria
  • Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PEEP bassa
I pazienti riceveranno un livello di PEEP ≤5 cmH2O senza manovre di reclutamento
Altro: PIP bassa
I pazienti riceveranno un livello di PEEP ≤5 cmH2O senza manovre di reclutamento
Sperimentale: Gruppo guidato dalla pressione di azionamento
I pazienti riceveranno livelli di PEEP impostati individualmente al valore più alto possibile (fino a 15 cmH2O) fornendo una pressione di guida (pressione di plateau delle vie aeree meno PEEP) inferiore a 13 cmH2O, oltre alle manovre di reclutamento
Altro: Gruppo guidato dalla pressione di azionamento
I pazienti riceveranno livelli di PEEP impostati individualmente al valore più alto possibile (fino a 15 cmH2O) fornendo una pressione di guida (pressione di plateau delle vie aeree meno PEEP) inferiore a 13 cmH2O, oltre alle manovre di reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 30

Criteri compositi:

  1. - Mancato svezzamento dal ventilatore dopo intervento chirurgico (Sì o No)
  2. - Richiede reintubazione non pianificata (Sì o No)
  3. - Ventilazione curativa non invasiva una volta estubata dopo l'intervento (Sì o No)
  4. - Morte (tutte le cause di mortalità) (Sì o No)

Se si risponde sì ad almeno uno di questi 4 criteri, si risponderà sì al criterio composito (ovvero l'esito primario)
Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 30
Ipossiemia, polmonite? sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Giorno 30
Complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 30
sepsi e shock settico, disfunzione renale
Giorno 30
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 1
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 2
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 2
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 3
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 4
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 5
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 6
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 6
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sequenza
Giorno 7
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 30
Il numero di giorni vivi e con respirazione non assistita
Giorno 30
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Durata della ventilazione meccanica invasiva dalla randomizzazione alla prima estubazione tracheale
Fino al giorno 30
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Durata totale della ventilazione meccanica (additiva, per tutti gli episodi)
Fino al giorno 30
È ora che l'estubazione tracheale abbia successo
Lasso di tempo: 48 ore
Assenza di supporto ventilatorio durante le prime 48 ore dopo l'estubazione
48 ore
Volume totale di fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume totale dei fluidi intraoperatori (cristalloidi e colloidi)
Giorno 1
Dosi mediane di norepinefrina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
µg/kg/min
Giorno 1
Dosi mediane di fenilefrina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
µg/kg/min
Giorno 1
Dosi mediane di efedrina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
µg/kg/min
Giorno 1
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorni liberi dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Giorno 30
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Fino al giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Giorno 90
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo alla morte (giorni)
Fino a 90 giorni
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Instabilità emodinamica correlata alla ventilazione definita come un calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg per più di 5 minuti che non risponde al trattamento
Fino al giorno 30
Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Pneumotorace correlato alla ventilazione
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'autorità nazionale francese per la sicurezza dei dati (CNIL) vieta la messa a disposizione dei dati senza previo accordo. Pertanto, i dati alla base dei risultati dello studio non possono essere resi disponibili gratuitamente a causa di restrizioni etiche e legali. Tuttavia, i dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati nel manoscritto (testo, tabelle, figure e appendici) possono essere ottenuti dopo la deidentificazione. I dati possono essere ottenuti su richiesta dal comitato direttivo di IMPROVE-2. I lettori possono contattare: efutier@chu-clermontferrand.fr per richiedere i dati.

I dati non possono essere liberamente disponibili per i motivi sopra menzionati. L'accesso ai dati può essere possibile solo previa valutazione scientifica e accordo sulla condivisione dei dati, specificando in dettaglio il tipo di dati richiesti. Questo accordo di condivisione dei dati deve essere firmato tra i richiedenti e lo sponsor, l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

. I dati possono essere ottenuti su richiesta dal comitato direttivo di IMPROVE-2. I lettori possono contattare: efutier@chu-clermontferrand.fr per richiedere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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