- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987789
Ventilação Mecânica Protetora Intraoperatória em Pacientes que Necessitam de Cirurgia Abdominal de Emergência (IMPROVE-2)
Ventilação Mecânica Protetora Intraoperatória em Pacientes que Necessitam de Cirurgia Abdominal de Emergência: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia abdominal de emergência está associada a um alto risco de morbidade e mortalidade. As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são a segunda complicação cirúrgica mais comum e influenciam negativamente a morbidade cirúrgica. A insuficiência respiratória pós-operatória (FRP) é uma das complicações pulmonares mais graves.
Duas hipóteses podem ser levantadas pela literatura. Primeiro, uma ventilação protetora pulmonar com baixo VT em combinação com uma estratégia destinada a minimizar a distensão alveolar usando baixo nível de PEEP (e sem manobra de recrutamento) poderia melhorar o resultado pós-operatório, reduzindo o risco de alterações hemodinâmicas ou, segundo, poderia aumentar o risco de PRF em comparação com uma estratégia destinada a aumentar o recrutamento alveolar usando um nível mais alto de PEEP ajustado de acordo com a pressão de condução em combinação com manobras de recrutamento em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de emergência. Dadas as incertezas e para determinar o impacto das estratégias de ventilação protetora pulmonar nos resultados clínicos de pacientes cirúrgicos de alto risco, é necessário um estudo randomizado.
Nossa hipótese principal é que, durante a ventilação com baixo VT, uma estratégia destinada a aumentar o recrutamento alveolar por meio de altos níveis de PEEP ajustados de acordo com a pressão motriz em combinação com manobras de recrutamento poderia ser mais eficaz na redução da PRF e da mortalidade após cirurgia abdominal de emergência do que uma estratégia destinada em minimizar a distensão alveolar usando PEEP mais baixa sem manobra de recrutamento.
Dado o número de pacientes para os quais a pergunta se aplica, a prevalência e a carga de PPCs, o estudo pode ter importância clínica significativa e implicações para a saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- University Hospital
-
Annecy, França
- Hospital
-
Besancon, França
- University Hospital
-
Bordeaux, França
- University Hospital
-
Chalon-sur-Saône, França
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, França
- University Hospital
-
Dijon, França
- University Hospital
-
Grenoble, França
- University Hospital
-
Le Mans, França
- University Hospital
-
Lille, França
- University Hospital
-
Lyon, França
- University Hospital
-
Marseile, França
- University Hospital
-
Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, França
- University Hospital
-
Marseille, França
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, França
- University Hospital
-
Nantes, França
- University Hospital
-
Nice, França
- University Hospital
-
Nîmes, França
- University Hospital
-
Paris, França
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Point A Pitre, França
- University Hospital
-
Périgueux, França
- Hospital
-
Rennes, França
- University Hospital
-
Saint-Etienne, França
- University Hospital
-
Strasbourg, França
- University Hospital
-
Suresnes, França
- Hospital
-
Toulouse, França
- University Hospital
-
Valenciennes, França
- Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Pacientes que necessitam de emergência (definida pela necessidade de proceder à cirurgia dentro de algumas horas após o diagnóstico)
- Cirurgia abdominal laparoscópica ou não laparoscópica sob anestesia geral e com duração prevista de pelo menos duas horas
Critério de exclusão:
- Pacientes já recebendo ventilação mecânica por mais de 12 horas antes da inscrição
- hipertensão intracraniana
- Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia ou ventilação mecânica em casa
- Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo
- Pacientes para os quais a morte é considerada iminente e inevitável ou pacientes com um processo de doença subjacente com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes já inscritos no estudo IMPROVE-2
- Participação em um estudo de confusão com mortalidade ou PRF como o principal desfecho
- Recusa do paciente ou familiar em participar
- Tutela ou curatela do paciente
- Não filiação ao sistema de Previdência Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo PEEP baixo
Os pacientes receberão um nível de PEEP ≤5 cmH2O sem manobras de recrutamento
|
Os pacientes receberão um nível de PEEP ≤5 cmH2O sem manobras de recrutamento
|
Experimental: Grupo guiado por pressão de condução
Os pacientes receberão níveis de PEEP ajustados individualmente no maior valor possível (até 15 cmH2O) proporcionando uma pressão de condução (pressão de platô das vias aéreas menos PEEP) menor que 13 cmH2O, além de manobras de recrutamento
|
Os pacientes receberão níveis de PEEP ajustados individualmente no maior valor possível (até 15 cmH2O) proporcionando uma pressão de condução (pressão de platô das vias aéreas menos PEEP) menor que 13 cmH2O, além de manobras de recrutamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Alta hospitalar - Até dia 30
|
Critérios compostos:
Se pelo menos um desses 4 critérios for respondido sim, o critério composto (ou seja, o resultado primário) será respondido sim |
Alta hospitalar - Até dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 30
|
Hipoxemia, pneumonia?
desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
|
Dia 30
|
Complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 30
|
sepse e choque séptico, disfunção renal
|
Dia 30
|
SOFÁ
Prazo: Dia 1
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 1
|
SOFÁ
Prazo: Dia 2
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 2
|
SOFÁ
Prazo: Dia 3
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 3
|
SOFÁ
Prazo: Dia 4
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 4
|
SOFÁ
Prazo: Dia 5
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 5
|
SOFÁ
Prazo: Dia 6
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 6
|
SOFÁ
Prazo: Dia 7
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
Dia 7
|
Dias sem ventilação
Prazo: Dia 30
|
O número de dias vivos e com respiração não assistida
|
Dia 30
|
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até o dia 30
|
Duração da ventilação mecânica invasiva desde a randomização até a primeira extubação traqueal
|
Até o dia 30
|
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 30
|
Duração total da ventilação mecânica (aditiva, para todos os episódios)
|
Até o dia 30
|
Tempo para extubação traqueal bem-sucedida
Prazo: 48 horas
|
Ausência de suporte ventilatório nas primeiras 48 horas após a extubação
|
48 horas
|
Volume total de fluidos intraoperatórios
Prazo: Dia 1
|
Volume total de fluidos intraoperatórios (cristalóides e colóides)
|
Dia 1
|
Doses medianas de norepinefrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
|
µg/kg/min
|
Dia 1
|
Doses medianas de fenilefrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
|
µg/kg/min
|
Dia 1
|
Doses medianas de efedrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
|
µg/kg/min
|
Dia 1
|
Dias livres de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia 30
|
Dias livres de unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Dia 30
|
Duração da internação na UTI
Prazo: Até o dia 90
|
Duração da internação na UTI
|
Até o dia 90
|
Duração da internação
Prazo: Até o dia 90
|
Duração da internação
|
Até o dia 90
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30
|
Mortalidade por todas as causas
|
Dia 30
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
|
Mortalidade por todas as causas
|
Dia 90
|
Hora da morte
Prazo: Até 90 dias
|
Tempo até a morte (dias)
|
Até 90 dias
|
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Até dia 30
|
Instabilidade hemodinâmica relacionada à ventilação definida como queda da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg por mais de 5 minutos sem resposta ao tratamento
|
Até dia 30
|
Pneumotórax
Prazo: Até dia 30
|
Pneumotórax relacionado à ventilação
|
Até dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Autoridade Nacional de Segurança de Dados da França (CNIL) proíbe a disponibilização gratuita de dados sem acordo prévio. Assim, os dados subjacentes aos achados do estudo não podem ser disponibilizados gratuitamente devido a restrições éticas e legais. No entanto, os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados no manuscrito (texto, tabelas, figuras e apêndices) podem ser obtidos após a desidentificação. Os dados podem ser obtidos mediante solicitação do comitê gestor do IMPROVE-2. Os leitores podem entrar em contato com: efutier@chu-clermontferrand.fr para solicitar os dados.
Os dados não podem estar disponíveis gratuitamente pelos motivos mencionados acima. O acesso aos dados só pode ser possível após avaliação científica e acordo de compartilhamento de dados, detalhando o tipo de dados solicitados. Este acordo de compartilhamento de dados deve ser assinado entre os candidatos e o patrocinador, Clermont-Ferrand University Hospital.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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