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Ventilação Mecânica Protetora Intraoperatória em Pacientes que Necessitam de Cirurgia Abdominal de Emergência (IMPROVE-2)

28 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ventilação Mecânica Protetora Intraoperatória em Pacientes que Necessitam de Cirurgia Abdominal de Emergência: IMPROVE-2 Multicenter Prospective Randomized Trial

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma estratégia que visa aumentar o recrutamento alveolar (níveis altos de PEEP ajustados de acordo com a pressão de condução e manobras de recrutamento) com uma estratégia que visa minimizar a distensão alveolar (níveis baixos de PEEP sem manobra de recrutamento) sobre insuficiência respiratória pós-operatória e mortalidade em pacientes recebendo ventilação com baixa TV durante cirurgia abdominal de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia abdominal de emergência está associada a um alto risco de morbidade e mortalidade. As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são a segunda complicação cirúrgica mais comum e influenciam negativamente a morbidade cirúrgica. A insuficiência respiratória pós-operatória (FRP) é uma das complicações pulmonares mais graves.

Duas hipóteses podem ser levantadas pela literatura. Primeiro, uma ventilação protetora pulmonar com baixo VT em combinação com uma estratégia destinada a minimizar a distensão alveolar usando baixo nível de PEEP (e sem manobra de recrutamento) poderia melhorar o resultado pós-operatório, reduzindo o risco de alterações hemodinâmicas ou, segundo, poderia aumentar o risco de PRF em comparação com uma estratégia destinada a aumentar o recrutamento alveolar usando um nível mais alto de PEEP ajustado de acordo com a pressão de condução em combinação com manobras de recrutamento em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de emergência. Dadas as incertezas e para determinar o impacto das estratégias de ventilação protetora pulmonar nos resultados clínicos de pacientes cirúrgicos de alto risco, é necessário um estudo randomizado.

Nossa hipótese principal é que, durante a ventilação com baixo VT, uma estratégia destinada a aumentar o recrutamento alveolar por meio de altos níveis de PEEP ajustados de acordo com a pressão motriz em combinação com manobras de recrutamento poderia ser mais eficaz na redução da PRF e da mortalidade após cirurgia abdominal de emergência do que uma estratégia destinada em minimizar a distensão alveolar usando PEEP mais baixa sem manobra de recrutamento.

Dado o número de pacientes para os quais a pergunta se aplica, a prevalência e a carga de PPCs, o estudo pode ter importância clínica significativa e implicações para a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

707

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • University Hospital
      • Annecy, França
        • Hospital
      • Besancon, França
        • University Hospital
      • Bordeaux, França
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, França
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, França
        • University Hospital
      • Dijon, França
        • University Hospital
      • Grenoble, França
        • University Hospital
      • Le Mans, França
        • University Hospital
      • Lille, França
        • University Hospital
      • Lyon, França
        • University Hospital
      • Marseile, França
        • University Hospital
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, França
        • University Hospital
      • Marseille, França
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, França
        • University Hospital
      • Nantes, França
        • University Hospital
      • Nice, França
        • University Hospital
      • Nîmes, França
        • University Hospital
      • Paris, França
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
      • Point A Pitre, França
        • University Hospital
      • Périgueux, França
        • Hospital
      • Rennes, França
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, França
        • University Hospital
      • Strasbourg, França
        • University Hospital
      • Suresnes, França
        • Hospital
      • Toulouse, França
        • University Hospital
      • Valenciennes, França
        • Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos)
  • Pacientes que necessitam de emergência (definida pela necessidade de proceder à cirurgia dentro de algumas horas após o diagnóstico)
  • Cirurgia abdominal laparoscópica ou não laparoscópica sob anestesia geral e com duração prevista de pelo menos duas horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes já recebendo ventilação mecânica por mais de 12 horas antes da inscrição
  • hipertensão intracraniana
  • Doença respiratória crônica que requer oxigenoterapia ou ventilação mecânica em casa
  • Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo
  • Pacientes para os quais a morte é considerada iminente e inevitável ou pacientes com um processo de doença subjacente com expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes já inscritos no estudo IMPROVE-2
  • Participação em um estudo de confusão com mortalidade ou PRF como o principal desfecho
  • Recusa do paciente ou familiar em participar
  • Tutela ou curatela do paciente
  • Não filiação ao sistema de Previdência Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PEEP baixo
Os pacientes receberão um nível de PEEP ≤5 cmH2O sem manobras de recrutamento
Os pacientes receberão um nível de PEEP ≤5 cmH2O sem manobras de recrutamento
Experimental: Grupo guiado por pressão de condução
Os pacientes receberão níveis de PEEP ajustados individualmente no maior valor possível (até 15 cmH2O) proporcionando uma pressão de condução (pressão de platô das vias aéreas menos PEEP) menor que 13 cmH2O, além de manobras de recrutamento
Os pacientes receberão níveis de PEEP ajustados individualmente no maior valor possível (até 15 cmH2O) proporcionando uma pressão de condução (pressão de platô das vias aéreas menos PEEP) menor que 13 cmH2O, além de manobras de recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Alta hospitalar - Até dia 30

Critérios compostos:

  1. - Falha no desmame do ventilador após a cirurgia (Sim ou Não)
  2. - Requer reintubação não planejada (Sim ou Não)
  3. - Ventilação não invasiva curativa uma vez extubado no pós-operatório (Sim ou Não)
  4. - Morte (todas as causas de mortalidade) (Sim ou Não)

Se pelo menos um desses 4 critérios for respondido sim, o critério composto (ou seja, o resultado primário) será respondido sim

Alta hospitalar - Até dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 30
Hipoxemia, pneumonia? desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Dia 30
Complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 30
sepse e choque séptico, disfunção renal
Dia 30
SOFÁ
Prazo: Dia 1
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 1
SOFÁ
Prazo: Dia 2
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 2
SOFÁ
Prazo: Dia 3
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 3
SOFÁ
Prazo: Dia 4
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 4
SOFÁ
Prazo: Dia 5
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 5
SOFÁ
Prazo: Dia 6
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 6
SOFÁ
Prazo: Dia 7
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Dia 7
Dias sem ventilação
Prazo: Dia 30
O número de dias vivos e com respiração não assistida
Dia 30
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até o dia 30
Duração da ventilação mecânica invasiva desde a randomização até a primeira extubação traqueal
Até o dia 30
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 30
Duração total da ventilação mecânica (aditiva, para todos os episódios)
Até o dia 30
Tempo para extubação traqueal bem-sucedida
Prazo: 48 horas
Ausência de suporte ventilatório nas primeiras 48 horas após a extubação
48 horas
Volume total de fluidos intraoperatórios
Prazo: Dia 1
Volume total de fluidos intraoperatórios (cristalóides e colóides)
Dia 1
Doses medianas de norepinefrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
µg/kg/min
Dia 1
Doses medianas de fenilefrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
µg/kg/min
Dia 1
Doses medianas de efedrina durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
µg/kg/min
Dia 1
Dias livres de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia 30
Dias livres de unidade de terapia intensiva (UTI)
Dia 30
Duração da internação na UTI
Prazo: Até o dia 90
Duração da internação na UTI
Até o dia 90
Duração da internação
Prazo: Até o dia 90
Duração da internação
Até o dia 90
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 30
Mortalidade por todas as causas
Dia 30
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
Mortalidade por todas as causas
Dia 90
Hora da morte
Prazo: Até 90 dias
Tempo até a morte (dias)
Até 90 dias
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Até dia 30
Instabilidade hemodinâmica relacionada à ventilação definida como queda da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg por mais de 5 minutos sem resposta ao tratamento
Até dia 30
Pneumotórax
Prazo: Até dia 30
Pneumotórax relacionado à ventilação
Até dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Autoridade Nacional de Segurança de Dados da França (CNIL) proíbe a disponibilização gratuita de dados sem acordo prévio. Assim, os dados subjacentes aos achados do estudo não podem ser disponibilizados gratuitamente devido a restrições éticas e legais. No entanto, os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados no manuscrito (texto, tabelas, figuras e apêndices) podem ser obtidos após a desidentificação. Os dados podem ser obtidos mediante solicitação do comitê gestor do IMPROVE-2. Os leitores podem entrar em contato com: efutier@chu-clermontferrand.fr para solicitar os dados.

Os dados não podem estar disponíveis gratuitamente pelos motivos mencionados acima. O acesso aos dados só pode ser possível após avaliação científica e acordo de compartilhamento de dados, detalhando o tipo de dados solicitados. Este acordo de compartilhamento de dados deve ser assinado entre os candidatos e o patrocinador, Clermont-Ferrand University Hospital.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação do artigo. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

. Os dados podem ser obtidos mediante solicitação do comitê gestor do IMPROVE-2. Os leitores podem entrar em contato com: efutier@chu-clermontferrand.fr para solicitar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEEP baixo

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