Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační ochranná mechanická ventilace u pacientů vyžadujících nouzovou operaci břicha (IMPROVE-2)

28. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperační ochranná mechanická ventilace u pacientů vyžadujících nouzovou operaci břicha: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie IMPROVE-2

Cílem této studie je porovnat účinky strategie zaměřené na zvýšení alveolárního náboru (vysoké úrovně PEEP upravené podle hnacího tlaku a náborových manévrů) se strategií zaměřenou na minimalizaci alveolární distenze (nízká úroveň PEEP bez náborového manévru) na pooperační respirační selhání a mortalita u pacientů s nízkou ventilací VT během akutní břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urgentní operace břicha je spojena s vysokým rizikem morbidity a mortality. Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou druhou nejčastější operační komplikací a nepříznivě ovlivňují chirurgickou morbiditu. Pooperační respirační selhání (PRF) je jednou z nejzávažnějších plicních komplikací.

Literatura může předložit dvě hypotézy. Za prvé, plicní ochranná ventilace s nízkou VT v kombinaci se strategií zaměřenou na minimalizaci alveolární distenze použitím nízké hladiny PEEP (a bez náborového manévru) by mohla zlepšit pooperační výsledek a zároveň snížit riziko hemodynamických změn, nebo za druhé by mohla zvýšit riziko PRF ve srovnání se strategií zaměřenou na zvýšení alveolárního náboru pomocí vyšší úrovně PEEP upravené podle hnacího tlaku v kombinaci s náborovými manévry u dospělých pacientů podstupujících akutní břišní operaci. Vzhledem k nejistotám a ke stanovení dopadu strategií plicní ochranné ventilace na klinické výsledky vysoce rizikových chirurgických pacientů je zapotřebí randomizovaná studie.

Naší primární hypotézou je, že během ventilace s nízkou VT by strategie zaměřená na zvýšení alveolárního náboru pomocí vysokých úrovní PEEP upravených podle hnacího tlaku v kombinaci s náborovými manévry mohla být účinnější při snižování PRF a mortality po akutní břišní operaci než strategie zaměřená na při minimalizaci alveolární distenze použitím nižšího PEEP bez náborového manévru.

Vzhledem k počtu pacientů, na které se otázka vztahuje, k prevalenci a zátěži PPC, může mít studie významný klinický význam a důsledky pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • university Hospital
      • Annecy, Francie
        • Hospital
      • Besancon, Francie
        • university Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • university Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • university Hospital
      • Dijon, Francie
        • university Hospital
      • Grenoble, Francie
        • university Hospital
      • Le Mans, Francie
        • university Hospital
      • Lille, Francie
        • university Hospital
      • Lyon, Francie
        • university Hospital
      • Marseile, Francie
        • university Hospital
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie
        • university Hospital
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie
        • university Hospital
      • Nantes, Francie
        • university Hospital
      • Nice, Francie
        • university Hospital
      • Nîmes, Francie
        • university Hospital
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
      • Point A Pitre, Francie
        • university Hospital
      • Périgueux, Francie
        • Hospital
      • Rennes, Francie
        • university Hospital
      • Saint-Etienne, Francie
        • university Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • university Hospital
      • Suresnes, Francie
        • Hospital
      • Toulouse, Francie
        • university Hospital
      • Valenciennes, Francie
        • Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Pacienti vyžadující pohotovost (definovaní potřebou přistoupit k operaci během několika hodin po diagnóze)
  • Laparoskopická nebo nelaparoskopická operace břicha v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání nejméně dvě hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již dostávají mechanickou ventilaci déle než 12 hodin před zařazením
  • Intrakraniální hypertenze
  • Chronické respirační onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii nebo mechanickou ventilaci doma
  • Nedrénovaný pneumotorax nebo podkožní emfyzém
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou, nebo pacienti s procesem základního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti již byli zařazeni do studie IMPROVE-2
  • Účast na matoucí studii s mortalitou nebo PRF jako hlavním cílovým parametrem
  • Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
  • Opatrovnictví nebo opatrovnictví pacienta
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým PEEP
Pacienti obdrží hladinu PEEP ≤5 cmH2O bez náborových manévrů
Jiný: Nízký PEEP
Pacienti obdrží hladinu PEEP ≤5 cmH2O bez náborových manévrů
Experimentální: Skupina řízená hnacím tlakem
Kromě náborových manévrů budou pacienti dostávat úrovně PEEP individuálně nastavené na nejvyšší možnou hodnotu (až 15 cmH2O) poskytující hnací tlak (tlak v dýchacích cestách minus PEEP) nižší než 13 cmH2O.
Jiný: Skupina řízená hnacím tlakem
Kromě náborových manévrů budou pacienti dostávat úrovně PEEP individuálně nastavené na nejvyšší možnou hodnotu (až 15 cmH2O) poskytující hnací tlak (tlak v dýchacích cestách minus PEEP) nižší než 13 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační selhání
Časové okno: Propuštění z nemocnice - do 30

Složená kritéria:

  1. - Selhání odpojení od ventilátoru po operaci (Ano nebo Ne)
  2. - Vyžaduje neplánovanou reintubaci (Ano nebo Ne)
  3. - Kurativní neinvazivní ventilace po extubaci po operaci (Ano nebo Ne)
  4. - Smrt (všechny příčiny úmrtnosti) (Ano nebo Ne)

Pokud je alespoň jedno z těchto 4 kritérií zodpovězeno ano, složené kritérium (tj. primární výsledek) bude zodpovězeno ano
Propuštění z nemocnice - do 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Den 30
Hypoxémie, zápal plic? rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Den 30
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Den 30
sepse a septický šok, renální dysfunkce
Den 30
GAUČ
Časové okno: Den 1
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 1
GAUČ
Časové okno: Den 2
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 2
GAUČ
Časové okno: Den 3
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 3
GAUČ
Časové okno: Den 4
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 4
GAUČ
Časové okno: Den 5
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 5
GAUČ
Časové okno: Den 6
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 6
GAUČ
Časové okno: Den 7
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 7
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 30
Počet dní naživu a bez asistovaného dýchání
Den 30
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 30
Doba trvání invazivní mechanické ventilace od randomizace do první tracheální extubace
Až do dne 30
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 30
Celková doba mechanické ventilace (aditivní, pro všechny epizody)
Až do dne 30
Čas k úspěšné tracheální extubaci
Časové okno: 48 hodin
Absence ventilační podpory během prvních 48 hodin po extubaci
48 hodin
Celkový objem intraoperačních tekutin
Časové okno: Den 1
Celkový objem intraoperačních tekutin (krystaloidy a koloidy)
Den 1
Střední dávky norepinefrinu během operace
Časové okno: Den 1
ug/kg/min
Den 1
Střední dávky fenylefrinu během operace
Časové okno: Den 1
ug/kg/min
Den 1
Střední dávky efedrinu během operace
Časové okno: Den 1
ug/kg/min
Den 1
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 30
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Den 30
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 90
Délka pobytu na JIP
Až do dne 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do dne 90
Délka pobytu v nemocnici
Až do dne 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Den 90
Čas na smrt
Časové okno: Až 90 dní
Čas smrti (dny)
Až 90 dní
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Až do dne 30
Hemodynamická nestabilita spojená s ventilací definovaná jako pokles arteriálního systolického tlaku pod 80 mmHg po dobu delší než 5 minut nereagující na léčbu
Až do dne 30
Pneumotorax
Časové okno: Až do dne 30
Pneumotorax související s ventilací
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Francouzský národní úřad pro bezpečnost dat (CNIL) zakazuje volně dostupné údaje bez předchozího souhlasu. Údaje, na nichž se zakládají výsledky studie, tedy nemohou být volně dostupné z důvodu etických a právních omezení. Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v rukopisu (text, tabulky, obrázky a přílohy), však lze získat po deidentifikace. Údaje lze získat na vyžádání od řídícího výboru IMPROVE-2. Čtenáři mohou kontaktovat: efutier@chu-clermontferrand.fr a požádat o data.

Data nemohou být z výše uvedených důvodů volně dostupná. Přístup k údajům může být možný pouze po vědeckém posouzení a dohodě o sdílení údajů s uvedením typu požadovaných údajů. Tato dohoda o sdílení údajů musí být podepsána mezi žadateli a sponzorem, univerzitní nemocnicí Clermont-Ferrand.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění článku. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

. Údaje lze získat na vyžádání od řídícího výboru IMPROVE-2. Čtenáři mohou kontaktovat: efutier@chu-clermontferrand.fr a požádat o data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit