Intraoperatieve beschermende mechanische beademing bij patiënten die een noodoperatie aan de buik nodig hebben (IMPROVE-2)
Intraoperatieve beschermende mechanische beademing bij patiënten die noodoperaties aan de buik nodig hebben: IMPROVE-2 Multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een spoedoperatie aan de buik gaat gepaard met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit. Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn de op één na meest voorkomende chirurgische complicatie en hebben een negatieve invloed op de chirurgische morbiditeit. Postoperatieve respiratoire insufficiëntie (PRF) is een van de ernstigste longcomplicaties.
In de literatuur kunnen twee hypothesen naar voren worden gebracht. Ten eerste zou een lage VT longprotectieve beademing in combinatie met een strategie gericht op het minimaliseren van alveolaire distensie door gebruik te maken van een laag PEEP-niveau (en zonder rekruteringsmanoeuvre) het postoperatieve resultaat kunnen verbeteren en tegelijkertijd het risico op hemodynamische veranderingen kunnen verminderen of, ten tweede, het risico op PRF kunnen vergroten. vergeleken met een strategie gericht op het verhogen van alveolaire rekrutering met behulp van een hoger PEEP-niveau aangepast aan de rijdruk in combinatie met rekruteringsmanoeuvres bij volwassen patiënten die een spoedoperatie aan de buik ondergaan. Gezien de onzekerheden en om de impact van longbeschermende beademingsstrategieën op de klinische uitkomsten van chirurgische patiënten met een hoog risico te bepalen, is een gerandomiseerde studie nodig.
Onze primaire hypothese is dat, tijdens lage VT-beademing, een strategie gericht op het verhogen van alveolaire rekrutering door gebruik te maken van hoge PEEP-niveaus aangepast aan de rijdruk in combinatie met rekruteringsmanoeuvres effectiever zou kunnen zijn in het verminderen van PRF en mortaliteit na een spoedoperatie aan de buik dan een strategie gericht op bij het minimaliseren van alveolaire distensie door lagere PEEP te gebruiken zonder rekruteringsmanoeuvre.
Gezien het aantal patiënten voor wie de vraag van toepassing is, de prevalentie en de belasting van PPC's, kan de studie een aanzienlijk klinisch belang hebben en gevolgen hebben voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- University Hospital
-
Annecy, Frankrijk
- Hospital
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- University Hospital
-
Dijon, Frankrijk
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital
-
Le Mans, Frankrijk
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital
-
Lyon, Frankrijk
- University Hospital
-
Marseile, Frankrijk
- University Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrijk
- University Hospital
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital
-
Nice, Frankrijk
- University Hospital
-
Nîmes, Frankrijk
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
- University Hospital
-
Périgueux, Frankrijk
- Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk
- University Hospital
-
Suresnes, Frankrijk
- Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital
-
Valenciennes, Frankrijk
- Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Patiënten die een spoedeisende hulp nodig hebben (gedefinieerd door de noodzaak om binnen een paar uur na de diagnose door te gaan naar een operatie)
- Laparoscopische of niet-laparoscopische buikchirurgie onder algehele narcose en met een verwachte duur van minimaal twee uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al meer dan 12 uur vóór inschrijving mechanische beademing krijgen
- Intracraniële hypertensie
- Chronische ademhalingsziekte die thuis zuurstoftherapie of mechanische beademing vereist
- Ongedraineerde pneumothorax of subcutaan emfyseem
- Patiënten bij wie de dood als dreigend en onvermijdelijk wordt beschouwd of patiënten met een onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die al deelnamen aan de IMPROVE-2-studie
- Deelname aan een confounding trial met mortaliteit of PRF als belangrijkste eindpunt
- Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
- Voogdij- of curatelepatiënt
- Geen aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage PEEP-groep
Patiënten krijgen een PEEP-niveau ≤5 cmH2O zonder wervingsmanoeuvres
|
Patiënten krijgen een PEEP-niveau ≤5 cmH2O zonder wervingsmanoeuvres
|
|
Experimenteel: Rijdruk geleide groep
Patiënten krijgen PEEP-niveaus die individueel zijn ingesteld op de hoogst mogelijke waarde (tot 15 cmH2O) met een drijvende druk (luchtwegplateaudruk minus PEEP) lager dan 13 cmH2O, naast rekruteringsmanoeuvres
|
Patiënten krijgen PEEP-niveaus die individueel zijn ingesteld op de hoogst mogelijke waarde (tot 15 cmH2O) met een drijvende druk (luchtwegplateaudruk minus PEEP) lager dan 13 cmH2O, naast rekruteringsmanoeuvres.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis - tot dag 30
|
Samengestelde criteria :
Als ten minste één van deze 4 criteria met ja wordt beantwoord, wordt het samengestelde criterium (d.w.z. de primaire uitkomst) met ja beantwoord |
Ontslag uit het ziekenhuis - tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 30
|
Hypoxemie, longontsteking?
ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
Dag 30
|
|
Postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
|
sepsis en septische shock, nierdisfunctie
|
Dag 30
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 1
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 2
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 2
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 3
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 3
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 4
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 4
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 5
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 5
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 6
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 6
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 7
|
Sequentieel gerelateerde beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 7
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het aantal dagen in leven en met niet-ondersteunde ademhaling
|
Dag 30
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Duur van invasieve mechanische beademing vanaf randomisatie tot eerste tracheale extubatie
|
Tot dag 30
|
|
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Totale duur van mechanische ventilatie (additief, voor alle afleveringen)
|
Tot dag 30
|
|
Tijd voor succesvolle tracheale extubatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Afwezigheid van beademingsondersteuning gedurende de eerste 48 uur na extubatie
|
48 uur
|
|
Totaal volume intraoperatieve vloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totaal volume intraoperatieve vloeistoffen (kristalloïden en colloïden)
|
Dag 1
|
|
Mediane doses noradrenaline tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
|
Mediane doses fenylefrine tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
|
Mediane doses efedrine tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
|
Intensive care (IC)-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Intensive care (IC)-vrije dagen
|
Dag 30
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Duur van verblijf op de IC
|
Tot dag 90
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot dag 90
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Dag 30
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Dag 90
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tijd tot overlijden (Dagen)
|
Tot 90 dagen
|
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Hemodynamische instabiliteit ademhalingsgerelateerd gedefinieerd als een daling van de arteriële systolische druk onder 80 mmHg gedurende meer dan 5 minuten die niet reageert op de behandeling
|
Tot dag 30
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Pneumothorax ademhalingsgerelateerd
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De Franse nationale gegevensveiligheidsautoriteit (CNIL) verbiedt het vrijelijk beschikbaar stellen van gegevens zonder voorafgaande toestemming. De gegevens die ten grondslag liggen aan de onderzoeksbevindingen kunnen dus niet vrij beschikbaar worden gesteld vanwege ethische en wettelijke beperkingen. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het manuscript worden gerapporteerd (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) kunnen echter worden verkregen na de-identificatie. Gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de stuurgroep IMPROVE-2. Lezers kunnen contact opnemen met: efutier@chu-clermontferrand.fr om de gegevens op te vragen.
De gegevens kunnen om bovengenoemde redenen niet vrij beschikbaar zijn. Toegang tot gegevens is alleen mogelijk na wetenschappelijke beoordeling en overeenkomst voor het delen van gegevens, waarin het type gevraagde gegevens wordt gespecificeerd. Deze overeenkomst voor het delen van gegevens moet worden ondertekend tussen aanvragers en de sponsor, het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .