- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987789
Intraoperativ skyddande mekanisk ventilation hos patienter som kräver akut bukkirurgi (IMPROVE-2)
Intraoperativ skyddande mekanisk ventilation hos patienter som kräver akut bukkirurgi: IMPROVE-2 Multicenter prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bukkirurgi är förknippad med hög risk för sjuklighet och dödlighet. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den näst vanligaste kirurgiska komplikationen och påverkar kirurgisk sjuklighet negativt. Postoperativ andningssvikt (PRF) är en av de allvarligaste lungkomplikationerna.
Två hypoteser kan framföras av litteraturen. För det första kan en lungskyddsventilation med låg VT i kombination med en strategi som syftar till att minimera alveolär utvidgning genom att använda låg PEEP-nivå (och utan rekryteringsmanöver) förbättra postoperativa resultat samtidigt som risken för hemodynamiska förändringar minskar, eller för det andra kan öka risken för PRF jämfört med en strategi som syftar till att öka alveolär rekrytering med hjälp av högre PEEP-nivå justerad efter körtryck i kombination med rekryteringsmanövrar hos vuxna patienter som genomgår akut bukkirurgi. Med tanke på osäkerheterna och för att bestämma effekten av lungskyddande ventilationsstrategier på kliniska utfall hos kirurgiska patienter med hög risk, behövs en randomiserad studie.
Vår primära hypotes är att, under låg VT-ventilation, kan en strategi som syftar till att öka alveolär rekrytering genom att använda höga PEEP-nivåer justerade efter körtryck i kombination med rekryteringsmanövrar vara mer effektiv för att minska PRF och dödlighet efter akut bukkirurgi än en strategi som syftar till att att minimera alveolär utvidgning genom att använda lägre PEEP utan rekryteringsmanöver.
Med tanke på antalet patienter som frågan gäller, prevalensen och bördan av PPC kan studien ha betydande klinisk betydelse och folkhälsoimplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- University Hospital
-
Annecy, Frankrike
- Hospital
-
Besancon, Frankrike
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
Le Mans, Frankrike
- University Hospital
-
Lille, Frankrike
- University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- University Hospital
-
Marseile, Frankrike
- University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike
- University Hospital
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
Nice, Frankrike
- University Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Point A Pitre, Frankrike
- University Hospital
-
Périgueux, Frankrike
- Hospital
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrike
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital
-
Suresnes, Frankrike
- Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital
-
Valenciennes, Frankrike
- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Patienter som behöver akut (definieras av behovet av att fortsätta till operation inom några timmar efter diagnos)
- Laparoskopisk eller icke-laparoskopisk bukkirurgi under generell anestesi och med en förväntad varaktighet på minst två timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan får mekanisk ventilation i mer än 12 timmar före inskrivning
- Intrakraniell hypertoni
- Kronisk andningssjukdom som kräver syrgasbehandling eller mekanisk ventilation hemma
- Odränerad pneumothorax eller subkutant emfysem
- Patienter för vilka döden bedöms vara nära förestående och oundviklig eller patienter med en underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som redan registrerats i IMPROVE-2-studien
- Deltagande i en förvirrande studie med mortalitet eller PRF som huvudeffekt
- Patientens eller anhörigas vägran att delta
- Vårdnads- eller förvaltarskapspatient
- Ingen anslutning till socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Låg PEEP grupp
Patienterna kommer att få en PEEP-nivå ≤5 cmH2O utan rekryteringsmanövrar
|
Patienterna kommer att få en PEEP-nivå ≤5 cmH2O utan rekryteringsmanövrar
|
Experimentell: Körtrycksstyrd grupp
Patienterna kommer att få PEEP-nivåer individuellt inställda på högsta möjliga värde (upp till 15 cmH2O) som ger ett drivtryck (luftvägsplatåtryck minus PEEP) lägre än 13 cmH2O, förutom rekryteringsmanövrar
|
Patienterna kommer att få PEEP-nivåer individuellt inställda på högsta möjliga värde (upp till 15 cmH2O) som ger ett drivtryck (luftvägsplatåtryck minus PEEP) lägre än 13 cmH2O, förutom rekryteringsmanövrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ andningssvikt
Tidsram: Sjukhusutskrivning - Upp till dag 30
|
Sammansatta kriterier:
Om minst ett av dessa 4 kriterier besvaras ja, kommer det sammansatta kriteriet (dvs det primära resultatet) att svaras ja. |
Sjukhusutskrivning - Upp till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Dag 30
|
Hypoxemi, lunginflammation?
utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS)
|
Dag 30
|
Postoperativa extrapulmonella komplikationer
Tidsram: Dag 30
|
sepsis och septisk chock, nedsatt njurfunktion
|
Dag 30
|
SOFFA
Tidsram: Dag 1
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 1
|
SOFFA
Tidsram: Dag 2
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 2
|
SOFFA
Tidsram: Dag 3
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 3
|
SOFFA
Tidsram: Dag 4
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 4
|
SOFFA
Tidsram: Dag 5
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 5
|
SOFFA
Tidsram: Dag 6
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 6
|
SOFFA
Tidsram: Dag 7
|
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
|
Dag 7
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 30
|
Antalet dagar vid liv och utan assisterad andning
|
Dag 30
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 30
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation från randomisering till första trakeal extubation
|
Fram till dag 30
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 30
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation (tillsats, för alla avsnitt)
|
Fram till dag 30
|
Dags för framgångsrik luftrörsextubering
Tidsram: 48 timmar
|
Frånvaro av andningsstöd under de första 48 timmarna efter extubation
|
48 timmar
|
Total volym av intraoperativa vätskor
Tidsram: Dag 1
|
Total volym av intraoperativa vätskor (kristalloider och kolloider)
|
Dag 1
|
Mediandoser av noradrenalin under operation
Tidsram: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
Mediandoser av fenylefrin under operation
Tidsram: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
Mediandoser av efedrin under operation
Tidsram: Dag 1
|
µg/kg/min
|
Dag 1
|
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Tidsram: Dag 30
|
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
|
Dag 30
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till dag 90
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Fram till dag 90
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Fram till dag 90
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Fram till dag 90
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 30
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 90
|
Dags att dö
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Tid till döden (dagar)
|
Upp till 90 dagar
|
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Fram till dag 30
|
Hemodynamisk instabilitet ventilationsrelaterad definierad som ett fall av arteriellt systoliskt tryck under 80 mmHg i mer än 5 minuter som inte svarar på behandlingen
|
Fram till dag 30
|
Pneumothorax
Tidsram: Fram till dag 30
|
Pneumothorax andningsrelaterad
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den franska nationella datasäkerhetsmyndigheten (CNIL) förbjuder att göra data fritt tillgängliga utan föregående överenskommelse. De data som ligger bakom studiens resultat kan således inte göras fritt tillgängliga på grund av etiska och juridiska begränsningar. Däremot kan individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i manuskriptet (text, tabeller, figurer och bilagor) erhållas efter avidentifiering. Data kan erhållas på begäran från IMPROVE-2 styrkommitté. Läsare kan kontakta: efutier@chu-clermontferrand.fr för att begära uppgifterna.
Uppgifterna kan inte vara fritt tillgängliga av de skäl som nämns ovan. Dataåtkomst kan endast vara möjlig efter vetenskaplig bedömning och överenskommelse om datadelning, som specificerar vilken typ av data som efterfrågas. Detta datadelningsavtal måste undertecknas mellan sökande och sponsorn, Clermont-Ferrand University Hospital.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Lågt PEEP
-
Mansoura UniversityRekryteringEn lungventilationEgypten
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännu
-
University of TriesteAvslutadThoraxkirurgi | Enlungsventilation | Andningsmekanik | Konst gjord andningItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... och andra samarbetspartnersAvslutadVentilatorfria dagarNederländerna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOkändLungventilation; Nyfödd, onormalTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, inte rekryterande
-
Konkuk University Medical CenterOkändValvulär hjärtsjukdom
-
Tanta UniversityRekryteringPediatriska patienter | Laparoskopisk bukkirurgi | Ultraljudsguided rekryteringsmanöver | Slut på utandningstryckEgypten