Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ skyddande mekanisk ventilation hos patienter som kräver akut bukkirurgi (IMPROVE-2)

28 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ skyddande mekanisk ventilation hos patienter som kräver akut bukkirurgi: IMPROVE-2 Multicenter prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en strategi som syftar till att öka alveolär rekrytering (höga PEEP-nivåer anpassade efter drivtryck och rekryteringsmanövrar) med effekten av en strategi som syftar till att minimera alveolär utvidgning (låg PEEP-nivå utan rekryteringsmanöver) på postoperativ andningssvikt och mortalitet hos patienter som får låg VT-ventilation under akut bukkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut bukkirurgi är förknippad med hög risk för sjuklighet och dödlighet. Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är den näst vanligaste kirurgiska komplikationen och påverkar kirurgisk sjuklighet negativt. Postoperativ andningssvikt (PRF) är en av de allvarligaste lungkomplikationerna.

Två hypoteser kan framföras av litteraturen. För det första kan en lungskyddsventilation med låg VT i kombination med en strategi som syftar till att minimera alveolär utvidgning genom att använda låg PEEP-nivå (och utan rekryteringsmanöver) förbättra postoperativa resultat samtidigt som risken för hemodynamiska förändringar minskar, eller för det andra kan öka risken för PRF jämfört med en strategi som syftar till att öka alveolär rekrytering med hjälp av högre PEEP-nivå justerad efter körtryck i kombination med rekryteringsmanövrar hos vuxna patienter som genomgår akut bukkirurgi. Med tanke på osäkerheterna och för att bestämma effekten av lungskyddande ventilationsstrategier på kliniska utfall hos kirurgiska patienter med hög risk, behövs en randomiserad studie.

Vår primära hypotes är att, under låg VT-ventilation, kan en strategi som syftar till att öka alveolär rekrytering genom att använda höga PEEP-nivåer justerade efter körtryck i kombination med rekryteringsmanövrar vara mer effektiv för att minska PRF och dödlighet efter akut bukkirurgi än en strategi som syftar till att att minimera alveolär utvidgning genom att använda lägre PEEP utan rekryteringsmanöver.

Med tanke på antalet patienter som frågan gäller, prevalensen och bördan av PPC kan studien ha betydande klinisk betydelse och folkhälsoimplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

707

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Annecy, Frankrike
        • Hospital
      • Besancon, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseile, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
      • Point A Pitre, Frankrike
        • University Hospital
      • Périgueux, Frankrike
        • Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Suresnes, Frankrike
        • Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Patienter som behöver akut (definieras av behovet av att fortsätta till operation inom några timmar efter diagnos)
  • Laparoskopisk eller icke-laparoskopisk bukkirurgi under generell anestesi och med en förväntad varaktighet på minst två timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får mekanisk ventilation i mer än 12 timmar före inskrivning
  • Intrakraniell hypertoni
  • Kronisk andningssjukdom som kräver syrgasbehandling eller mekanisk ventilation hemma
  • Odränerad pneumothorax eller subkutant emfysem
  • Patienter för vilka döden bedöms vara nära förestående och oundviklig eller patienter med en underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som redan registrerats i IMPROVE-2-studien
  • Deltagande i en förvirrande studie med mortalitet eller PRF som huvudeffekt
  • Patientens eller anhörigas vägran att delta
  • Vårdnads- eller förvaltarskapspatient
  • Ingen anslutning till socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg PEEP grupp
Patienterna kommer att få en PEEP-nivå ≤5 cmH2O utan rekryteringsmanövrar
Patienterna kommer att få en PEEP-nivå ≤5 cmH2O utan rekryteringsmanövrar
Experimentell: Körtrycksstyrd grupp
Patienterna kommer att få PEEP-nivåer individuellt inställda på högsta möjliga värde (upp till 15 cmH2O) som ger ett drivtryck (luftvägsplatåtryck minus PEEP) lägre än 13 cmH2O, förutom rekryteringsmanövrar
Patienterna kommer att få PEEP-nivåer individuellt inställda på högsta möjliga värde (upp till 15 cmH2O) som ger ett drivtryck (luftvägsplatåtryck minus PEEP) lägre än 13 cmH2O, förutom rekryteringsmanövrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ andningssvikt
Tidsram: Sjukhusutskrivning - Upp till dag 30

Sammansatta kriterier:

  1. - Misslyckande med att avvänja från ventilatorn efter operation (ja eller nej)
  2. - Kräver oplanerad reintubation (ja eller nej)
  3. - Kurativ icke-invasiv ventilation efter extubering postoperativt (ja eller nej)
  4. - Död (alla dödsorsaker) (Ja eller Nej)

Om minst ett av dessa 4 kriterier besvaras ja, kommer det sammansatta kriteriet (dvs det primära resultatet) att svaras ja.

Sjukhusutskrivning - Upp till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Dag 30
Hypoxemi, lunginflammation? utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS)
Dag 30
Postoperativa extrapulmonella komplikationer
Tidsram: Dag 30
sepsis och septisk chock, nedsatt njurfunktion
Dag 30
SOFFA
Tidsram: Dag 1
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 1
SOFFA
Tidsram: Dag 2
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 2
SOFFA
Tidsram: Dag 3
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 3
SOFFA
Tidsram: Dag 4
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 4
SOFFA
Tidsram: Dag 5
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 5
SOFFA
Tidsram: Dag 6
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 6
SOFFA
Tidsram: Dag 7
Sekventiellt relaterad organsviktsbedömning
Dag 7
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 30
Antalet dagar vid liv och utan assisterad andning
Dag 30
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 30
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation från randomisering till första trakeal extubation
Fram till dag 30
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 30
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation (tillsats, för alla avsnitt)
Fram till dag 30
Dags för framgångsrik luftrörsextubering
Tidsram: 48 timmar
Frånvaro av andningsstöd under de första 48 timmarna efter extubation
48 timmar
Total volym av intraoperativa vätskor
Tidsram: Dag 1
Total volym av intraoperativa vätskor (kristalloider och kolloider)
Dag 1
Mediandoser av noradrenalin under operation
Tidsram: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Mediandoser av fenylefrin under operation
Tidsram: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Mediandoser av efedrin under operation
Tidsram: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Tidsram: Dag 30
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Dag 30
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till dag 90
Varaktighet av ICU-vistelsen
Fram till dag 90
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Fram till dag 90
Sjukhusvistelsens varaktighet
Fram till dag 90
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30
Dödlighet av alla orsaker
Dag 30
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
Dödlighet av alla orsaker
Dag 90
Dags att dö
Tidsram: Upp till 90 dagar
Tid till döden (dagar)
Upp till 90 dagar
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Fram till dag 30
Hemodynamisk instabilitet ventilationsrelaterad definierad som ett fall av arteriellt systoliskt tryck under 80 mmHg i mer än 5 minuter som inte svarar på behandlingen
Fram till dag 30
Pneumothorax
Tidsram: Fram till dag 30
Pneumothorax andningsrelaterad
Fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den franska nationella datasäkerhetsmyndigheten (CNIL) förbjuder att göra data fritt tillgängliga utan föregående överenskommelse. De data som ligger bakom studiens resultat kan således inte göras fritt tillgängliga på grund av etiska och juridiska begränsningar. Däremot kan individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i manuskriptet (text, tabeller, figurer och bilagor) erhållas efter avidentifiering. Data kan erhållas på begäran från IMPROVE-2 styrkommitté. Läsare kan kontakta: efutier@chu-clermontferrand.fr för att begära uppgifterna.

Uppgifterna kan inte vara fritt tillgängliga av de skäl som nämns ovan. Dataåtkomst kan endast vara möjlig efter vetenskaplig bedömning och överenskommelse om datadelning, som specificerar vilken typ av data som efterfrågas. Detta datadelningsavtal måste undertecknas mellan sökande och sponsorn, Clermont-Ferrand University Hospital.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter artikelns publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

. Data kan erhållas på begäran från IMPROVE-2 styrkommitté. Läsare kan kontakta: efutier@chu-clermontferrand.fr för att begära uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Lågt PEEP

3
Prenumerera