응급 복부 수술이 필요한 환자의 수술 중 보호 기계 환기 (IMPROVE-2)
응급 복부 수술이 필요한 환자의 수술 중 보호 기계 환기: IMPROVE-2 다기관 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
응급 복부 수술은 이환율과 사망률이 높은 위험과 관련이 있습니다. 수술 후 폐 합병증(PPC)은 두 번째로 흔한 수술 합병증이며 수술 이환율에 악영향을 미칩니다. 수술 후 호흡 부전(PRF)은 가장 심각한 폐 합병증 중 하나입니다.
두 가지 가설이 문헌에 의해 제시될 수 있습니다. 첫째, 낮은 PEEP 수준을 사용하여 폐포 확장을 최소화하기 위한 전략과 결합된 낮은 VT 폐 보호 인공호흡은(및 동원 조작 없이) 혈류역학적 변화의 위험을 줄이면서 수술 후 결과를 개선할 수 있습니다. 또는 두 번째로 PRF의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 응급 복부 수술을 받는 성인 환자의 모집 조작과 함께 운전 압력에 따라 조정된 더 높은 PEEP 수준을 사용하여 폐포 모집을 증가시키는 전략과 비교했습니다. 불확실성을 감안할 때 고위험 수술 환자의 임상 결과에 대한 폐 보호 환기 전략의 영향을 결정하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다.
우리의 1차 가설은 낮은 VT 인공호흡 동안 구동 압력에 따라 조정된 높은 PEEP 수준을 동원 기동과 함께 사용하여 폐포 동원을 증가시키는 전략이 목표로 하는 전략보다 응급 복부 수술 후 PRF 및 사망률을 줄이는 데 더 효과적일 수 있다는 것입니다. 동원 조작 없이 낮은 PEEP를 사용하여 폐포 팽창을 최소화합니다.
질문이 적용되는 환자 수, PPC의 유병률 및 부담을 감안할 때 이 연구는 상당한 임상적 중요성과 공중 보건에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- University Hospital
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Annecy, 프랑스
- Hospital
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Besançon, 프랑스
- University Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital
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Dijon, 프랑스
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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Le Mans, 프랑스
- University Hospital
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Lille, 프랑스
- University Hospital
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Lyon, 프랑스
- University Hospital
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Marseile, 프랑스
- University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스
- University Hospital
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital
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Nantes, 프랑스
- University Hospital
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Nice, 프랑스
- University Hospital
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Nîmes, 프랑스
- University Hospital
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
- University Hospital
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Périgueux, 프랑스
- Hospital
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Rennes, 프랑스
- University Hospital
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Saint-Etienne, 프랑스
- University Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital
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Suresnes, 프랑스
- Hospital
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital
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Valenciennes, 프랑스
- Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 응급이 필요한 환자(진단 후 몇 시간 이내에 수술을 진행해야 하는 경우로 정의)
- 복강경 또는 비복강경 복부 수술로 전신 마취 하에 최소 2시간이 예상되는 수술
제외 기준:
- 등록 전 12시간 이상 기계 환기를 이미 받은 환자
- 두개내 고혈압
- 집에서 산소 요법이나 기계적 환기가 필요한 만성 호흡기 질환
- 배액되지 않은 기흉 또는 피하 폐기종
- 사망이 임박하고 불가피하다고 판단되는 환자 또는 기저질환 진행이 있는 환자로서 기대여명이 3개월 미만인 환자
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- IMPROVE-2 시험에 이미 등록된 환자
- 사망 또는 PRF를 주요 종점으로 하는 혼란스러운 시험에 참여
- 환자 또는 친척의 참여 거부
- 후견 또는 신탁 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 PEEP 그룹
환자는 모집 조작 없이 PEEP 수준 ≤5 cmH2O를 받게 됩니다.
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환자는 모집 조작 없이 PEEP 수준 ≤5 cmH2O를 받게 됩니다.
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실험적: 운전 압력 유도 그룹
환자는 모집 조작 외에도 13cmH2O 미만의 구동 압력(기도 고평부 압력 - PEEP)을 제공하는 가장 높은 값(최대 15cmH2O)으로 개별적으로 설정된 PEEP 수준을 받게 됩니다.
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환자는 모집 조작 외에도 13cmH2O 미만의 구동 압력(기도 고평부 압력 - PEEP)을 제공하는 가능한 가장 높은 값(최대 15cmH2O)으로 설정된 PEEP 수준을 개별적으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 호흡 부전
기간: 퇴원 - 30일까지
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복합 기준:
이 4가지 기준 중 하나 이상이 예라고 대답하면 복합 기준(즉, 기본 결과)이 예라고 대답합니다. |
퇴원 - 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 30일
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저산소증, 폐렴?
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발병
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30일
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수술 후 폐외 합병증
기간: 30일
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패혈증 및 패 혈성 쇼크, 신장 기능 장애
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30일
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소파
기간: 1일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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1일차
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소파
기간: 2일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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2일차
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소파
기간: 3일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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3일차
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소파
기간: 4일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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4일차
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소파
기간: 5일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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5일차
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소파
기간: 6일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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6일차
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소파
기간: 7일차
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순차적 관련 장기 부전 평가
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7일차
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인공호흡기 없는 날
기간: 30일
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생존하고 보조 호흡이 없는 일수
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30일
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침습적 기계 환기 기간
기간: 30일까지
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무작위 배정에서 첫 번째 기관 발관까지의 침습적 기계 환기 기간
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30일까지
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기계적 환기의 총 시간
기간: 30일까지
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기계 환기의 총 시간(추가적, 모든 에피소드)
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30일까지
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성공적인 기관 발관까지의 시간
기간: 48 시간
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발관 후 처음 48시간 동안 환기 지원 부재
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48 시간
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수술 중 수액의 총량
기간: 1일차
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수술 중 수액의 총량(결정체 및 콜로이드)
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1일차
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수술 중 노르에피네프린 투여량 중앙값
기간: 1일차
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µg/kg/분
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1일차
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수술 중 페닐에프린 용량 중앙값
기간: 1일차
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µg/kg/분
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1일차
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수술 중 중간 에페드린 복용량
기간: 1일차
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µg/kg/분
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1일차
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중환자실(ICU) 없는 날
기간: 30일
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중환자실(ICU) 없는 날
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30일
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ICU 체류 기간
기간: 90일까지
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ICU 체류 기간
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90일까지
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입원 기간
기간: 90일까지
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입원 기간
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90일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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모든 원인으로 인한 사망
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30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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90일
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죽을 시간
기간: 최대 90일
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사망까지의 시간(일)
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최대 90일
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혈역학적 불안정성
기간: 30일까지
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5분 이상 치료에 반응하지 않는 동맥 수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성 환기 관련
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30일까지
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기흉
기간: 30일까지
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기흉 환기 관련
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 CNIL(National Data Safety Authority)은 사전 동의 없이 데이터를 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 것을 금지합니다. 따라서 연구 결과의 기초가 되는 데이터는 윤리적 및 법적 제한으로 인해 자유롭게 사용할 수 없습니다. 그러나 원고에 보고된 결과(텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기본이 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 얻을 수 있습니다. 데이터는 IMPROVE-2 운영 위원회의 요청에 따라 얻을 수 있습니다. 독자는 efutier@chu-clermontferrand.fr로 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
위에서 언급한 이유로 데이터를 자유롭게 사용할 수 없습니다. 데이터 액세스는 요청된 데이터 유형을 자세히 설명하는 과학적 평가 및 데이터 공유 동의 후에만 가능합니다. 이 데이터 공유 계약은 지원자와 스폰서인 Clermont-Ferrand University Hospital 간에 서명되어야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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