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Intraoperative schützende mechanische Beatmung bei Patienten, die eine Notfall-Bauchchirurgie benötigen (IMPROVE-2)

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperative schützende mechanische Beatmung bei Patienten, die eine Notfall-Bauchoperation benötigen: IMPROVE-2 Multizentrische prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Strategie zur Erhöhung der alveolären Rekrutierung (hohe PEEP-Werte, angepasst an Fahrdruck und Rekrutierungsmanöver) mit denen einer Strategie zur Minimierung der alveolären Distension (niedriger PEEP-Wert ohne Rekrutierungsmanöver) zu vergleichen postoperative Ateminsuffizienz und Mortalität bei Patienten, die während einer Notfall-Bauchoperation eine niedrige VT-Beatmung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine notfallmäßige Bauchchirurgie ist mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die zweithäufigste chirurgische Komplikation und beeinflussen die chirurgische Morbidität nachteilig. Die postoperative respiratorische Insuffizienz (PRF) ist eine der schwerwiegendsten pulmonalen Komplikationen.

Aus der Literatur lassen sich zwei Hypothesen aufstellen. Erstens könnte eine protektive Beatmung mit niedriger VT in Kombination mit einer Strategie zur Minimierung der alveolären Distension durch Verwendung eines niedrigen PEEP-Niveaus (und ohne Rekrutierungsmanöver) das postoperative Ergebnis verbessern und gleichzeitig das Risiko hämodynamischer Veränderungen verringern oder zweitens das Risiko einer PRF erhöhen verglichen mit einer Strategie, die darauf abzielt, die alveoläre Rekrutierung zu erhöhen, indem ein höherer PEEP-Wert verwendet wird, der entsprechend dem Antriebsdruck angepasst wird, in Kombination mit Rekrutierungsmanövern bei erwachsenen Patienten, die sich einer Notfall-Bauchoperation unterziehen. Angesichts der Unsicherheiten und um die Auswirkungen lungenprotektiver Beatmungsstrategien auf die klinischen Ergebnisse von Operationspatienten mit hohem Risiko zu bestimmen, ist eine randomisierte Studie erforderlich.

Unsere primäre Hypothese ist, dass während einer niedrigen VT-Beatmung eine Strategie, die darauf abzielt, die alveoläre Rekrutierung zu erhöhen, indem hohe PEEP-Werte verwendet werden, die entsprechend dem Antriebsdruck in Kombination mit Rekrutierungsmanövern angepasst werden, die PRF und die Mortalität nach einer Notfall-Bauchoperation wirksamer reduzieren könnte als eine gezielte Strategie bei der Minimierung der alveolären Distension durch Verwendung eines niedrigeren PEEP ohne Rekrutierungsmanöver.

Angesichts der Anzahl der Patienten, für die die Frage gilt, der Prävalenz und der Belastung durch PPCs kann die Studie erhebliche klinische Bedeutung und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital
      • Annecy, Frankreich
        • Hospital
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital
      • Le Mans, Frankreich
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • University Hospital
      • Marseile, Frankreich
        • University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • University Hospital
      • Périgueux, Frankreich
        • Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital
      • Suresnes, Frankreich
        • Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankreich
        • Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Patienten, die einen Notfall benötigen (definiert durch die Notwendigkeit, innerhalb weniger Stunden nach der Diagnose operiert zu werden)
  • Laparoskopische oder nicht-laparoskopische Bauchchirurgie unter Vollnarkose und mit einer erwarteten Dauer von mindestens zwei Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme bereits mehr als 12 Stunden mechanisch beatmet wurden
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Chronische Atemwegserkrankung, die eine Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung zu Hause erfordert
  • Undrainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem
  • Patienten, bei denen der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich gilt, oder Patienten mit einem zugrunde liegenden Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die bereits in die IMPROVE-2-Studie aufgenommen wurden
  • Teilnahme an einer Confounding-Studie mit Mortalität oder PRF als Hauptendpunkt
  • Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
  • Vormundschafts- oder Treuhandpatient
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem PEEP
Die Patienten erhalten ohne Rekrutierungsmanöver einen PEEP-Wert von ≤5 cmH2O
Sonstiges: Niedriger PEEP
Die Patienten erhalten ohne Rekrutierungsmanöver einen PEEP-Wert von ≤5 cmH2O
Experimental: Fahrdruckgeführte Gruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Rekrutierungsmanövern individuell auf den höchstmöglichen Wert eingestellte PEEP-Werte (bis zu 15 cmH2O), die einen Antriebsdruck (Atemwegsplateaudruck minus PEEP) von weniger als 13 cmH2O liefern
Sonstiges: Fahrdruckgeführte Gruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Rekrutierungsmanövern individuell auf den höchstmöglichen Wert eingestellte PEEP-Werte (bis zu 15 cmH2O), die einen Antriebsdruck (Atemwegsplateaudruck minus PEEP) von weniger als 13 cmH2O liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 30. Tag

Zusammengesetzte Kriterien:

  1. - Nichtentwöhnung vom Beatmungsgerät nach der Operation (Ja oder Nein)
  2. - Notwendigkeit einer ungeplanten Reintubation (Ja oder Nein)
  3. - Kurative nicht-invasive Beatmung nach Extubation postoperativ (Ja oder Nein)
  4. - Tod (alle Todesursachen) (Ja oder Nein)

Wenn mindestens eines dieser 4 Kriterien mit Ja beantwortet wird, wird das zusammengesetzte Kriterium (d. h. das primäre Ergebnis) mit Ja beantwortet
Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Hypoxämie, Lungenentzündung? Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Tag 30
Postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Sepsis und septischer Schock, Nierenfunktionsstörung
Tag 30
SOFA
Zeitfenster: Tag 1
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 1
SOFA
Zeitfenster: Tag 2
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 2
SOFA
Zeitfenster: Tag 3
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 3
SOFA
Zeitfenster: Tag 4
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 4
SOFA
Zeitfenster: Tag 5
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 5
SOFA
Zeitfenster: Tag 6
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 6
SOFA
Zeitfenster: Tag 7
Sequenzbezogene Beurteilung des Organversagens
Tag 7
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Tage am Leben und mit nicht unterstützter Atmung
Tag 30
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung von der Randomisierung bis zur ersten trachealen Extubation
Bis Tag 30
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Gesamtdauer der maschinellen Beatmung (additiv, für alle Episoden)
Bis Tag 30
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealextubation
Zeitfenster: 48 Stunden
Fehlende Beatmungsunterstützung während der ersten 48 Stunden nach der Extubation
48 Stunden
Gesamtvolumen der intraoperativen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtvolumen der intraoperativen Flüssigkeiten (Kristalloide und Kolloide)
Tag 1
Mittlere Noradrenalin-Dosen während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
µg/kg/min
Tag 1
Mittlere Phenylephrin-Dosen während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
µg/kg/min
Tag 1
Mittlere Ephedrin-Dosen während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
µg/kg/min
Tag 1
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 30
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Tag 30
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 90
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Tag 90
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30
Gesamtmortalität
Tag 30
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtmortalität
Tag 90
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Zeit bis zum Tod (Tage)
Bis zu 90 Tage
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Bis Tag 30
Beatmungsbedingte hämodynamische Instabilität, definiert als Abfall des arteriellen systolischen Drucks unter 80 mmHg für mehr als 5 Minuten, der nicht auf die Behandlung anspricht
Bis Tag 30
Pneumothorax
Zeitfenster: Bis Tag 30
Beatmungsbedingter Pneumothorax
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die französische nationale Datenschutzbehörde (CNIL) verbietet es, Daten ohne vorherige Zustimmung frei zugänglich zu machen. Daher können die den Studienergebnissen zugrunde liegenden Daten aufgrund ethischer und rechtlicher Restriktionen nicht frei zugänglich gemacht werden. Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, können jedoch nach Anonymisierung abgerufen werden. Daten sind auf Anfrage beim IMPROVE-2-Lenkungsausschuss erhältlich. Leser können sich an efutier@chu-clermontferrand.fr wenden, um die Daten anzufordern.

Die Daten können aus den oben genannten Gründen nicht frei verfügbar sein. Der Datenzugriff ist nur nach wissenschaftlicher Bewertung und einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten möglich, in der die Art der angeforderten Daten angegeben ist. Diese Datenweitergabevereinbarung muss zwischen den Antragstellern und dem Sponsor, dem Clermont-Ferrand University Hospital, unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

. Daten sind auf Anfrage beim IMPROVE-2-Lenkungsausschuss erhältlich. Leser können sich an efutier@chu-clermontferrand.fr wenden, um die Daten anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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