Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna mechaniczna wentylacja ochronna u pacjentów wymagających pilnej operacji jamy brzusznej (IMPROVE-2)

28 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Śródoperacyjna ochronna wentylacja mechaniczna u pacjentów wymagających pilnej operacji jamy brzusznej: IMPROVE-2 wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu strategii mającej na celu zwiększenie rekrutacji pęcherzyków płucnych (wysoki poziom PEEP korygowany w zależności od ciśnienia jazdy i manewrów rekrutacyjnych) ze strategią mającą na celu minimalizację rozdęcia pęcherzyków płucnych (niski poziom PEEP bez manewru rekrutacyjnego) na pooperacyjna niewydolność oddechowa i śmiertelność u pacjentów otrzymujących niską wentylację VT podczas pilnych operacji brzusznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilna operacja jamy brzusznej wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są drugim najczęściej występującym powikłaniem chirurgicznym i niekorzystnie wpływają na chorobowość chirurgiczną. Pooperacyjna niewydolność oddechowa (PRF) jest jednym z najpoważniejszych powikłań płucnych.

W literaturze można postawić dwie hipotezy. Po pierwsze, wentylacja chroniąca płuca przy niskim VT w połączeniu ze strategią mającą na celu zminimalizowanie rozdęcia pęcherzyków płucnych poprzez zastosowanie niskiego poziomu PEEP (i bez manewru rekrutacji) może poprawić wyniki pooperacyjne przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka zmian hemodynamicznych lub, po drugie, może zwiększyć ryzyko PRF w porównaniu ze strategią mającą na celu zwiększenie rekrutacji pęcherzyków płucnych przy użyciu wyższego poziomu PEEP dostosowanego do ciśnienia jazdy w połączeniu z manewrami rekrutacyjnymi u dorosłych pacjentów poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Biorąc pod uwagę niepewność oraz w celu określenia wpływu strategii wentylacji chroniącej płuca na wyniki kliniczne pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, potrzebne jest randomizowane badanie.

Naszą podstawową hipotezą jest to, że podczas wentylacji z niskim VT strategia mająca na celu zwiększenie rekrutacji pęcherzyków płucnych poprzez zastosowanie wysokich poziomów PEEP dostosowanych do ciśnienia jazdy w połączeniu z manewrami rekrutacji może być bardziej skuteczna w zmniejszaniu PRF i śmiertelności po nagłych operacjach brzusznych niż strategia mająca na celu przy minimalizowaniu rozdęcia pęcherzyków płucnych poprzez zastosowanie niższego PEEP bez manewru rekrutacyjnego.

Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, których dotyczy to pytanie, rozpowszechnienie i obciążenie PPC, badanie może mieć istotne znaczenie kliniczne i implikacje dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University Hospital
      • Annecy, Francja
        • Hospital
      • Besancon, Francja
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University Hospital
      • Dijon, Francja
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital
      • Le Mans, Francja
        • University Hospital
      • Lille, Francja
        • University Hospital
      • Lyon, Francja
        • University Hospital
      • Marseile, Francja
        • University Hospital
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja
        • University Hospital
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital
      • Nantes, Francja
        • University Hospital
      • Nice, Francja
        • University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
      • Point A Pitre, Francja
        • University Hospital
      • Périgueux, Francja
        • Hospital
      • Rennes, Francja
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Francja
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital
      • Suresnes, Francja
        • Hospital
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital
      • Valenciennes, Francja
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Pacjenci wymagający pilnej interwencji (zdefiniowani jako konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu w ciągu kilku godzin po postawieniu diagnozy)
  • Laparoskopowa lub nielaparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i przewidywanym czasie trwania co najmniej dwóch godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już otrzymujący wentylację mechaniczną przez ponad 12 godzin przed włączeniem
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej w domu
  • Niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska i nieunikniona lub pacjenci z procesem chorobowym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci już włączeni do badania IMPROVE-2
  • Udział w zakłócającym badaniu ze śmiertelnością lub PRF jako głównym punktem końcowym
  • Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
  • Pacjent opiekuńczy lub powierniczy
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskiego PEEP
Pacjenci otrzymają poziom PEEP ≤5 cmH2O bez manewrów rekrutacyjnych
Inny: Niski PEEP
Pacjenci otrzymają poziom PEEP ≤5 cmH2O bez manewrów rekrutacyjnych
Eksperymentalny: Grupa kierowana ciśnieniem jazdy
Pacjenci otrzymają indywidualnie ustawione poziomy PEEP na możliwie najwyższej wartości (do 15 cmH2O) zapewniające ciśnienie napędowe (ciśnienie plateau minus PEEP) niższe niż 13 cmH2O, oprócz manewrów rekrutacyjnych
Inny: Grupa kierowana ciśnieniem jazdy
Oprócz manewrów rekrutacyjnych, pacjenci otrzymają indywidualnie ustawione poziomy PEEP na najwyższej możliwej wartości (do 15 cmH2O) zapewniające ciśnienie napędowe (ciśnienie plateau minus PEEP) niższe niż 13 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala - do 30 dnia

Kryteria złożone:

  1. - Brak odłączenia od respiratora po operacji (tak lub nie)
  2. - Wymaganie nieplanowanej reintubacji (tak lub nie)
  3. - Lecznicza nieinwazyjna wentylacja po ekstubacji pooperacyjnej (tak lub nie)
  4. - Śmierć (wszystkie przyczyny śmiertelności) (tak lub nie)

Jeśli odpowiedź na co najmniej jedno z tych 4 kryteriów zostanie udzielona tak, na kryterium złożone (tj. główny wynik) zostanie udzielona odpowiedź tak
Wypis ze szpitala - do 30 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Hipoksemia, zapalenie płuc? rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Dzień 30
Pooperacyjne powikłania pozapłucne
Ramy czasowe: Dzień 30
posocznica i wstrząs septyczny, zaburzenia czynności nerek
Dzień 30
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 1
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 1
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 2
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 2
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 3
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 3
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 4
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 4
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 5
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 5
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 6
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 6
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 7
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Dzień 7
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni życia i samodzielnego oddychania
Dzień 30
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 30
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej od randomizacji do pierwszej ekstubacji tchawicy
Do dnia 30
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 30
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (dodatek, dla wszystkich odcinków)
Do dnia 30
Czas na skuteczną ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Brak wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
48 godzin
Całkowita objętość płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętość płynów śródoperacyjnych (krystaloidów i koloidów)
Dzień 1
Mediana dawek norepinefryny podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
μg/kg/min
Dzień 1
Mediana dawek fenylefryny podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
μg/kg/min
Dzień 1
Średnie dawki efedryny podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
μg/kg/min
Dzień 1
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 30
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Dzień 30
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas pobytu na OIT
Do dnia 90
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Czas pobytu w szpitalu
Do dnia 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 30
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas do śmierci (dni)
Do 90 dni
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Do dnia 30
Niestabilność hemodynamiczna związana z wentylacją, definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego poniżej 80 mmHg przez ponad 5 minut bez odpowiedzi na leczenie
Do dnia 30
Odma płucna
Ramy czasowe: Do dnia 30
Odma opłucnowa związana z wentylacją
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Francuski Krajowy Urząd ds. Bezpieczeństwa Danych (CNIL) zabrania swobodnego udostępniania danych bez uprzedniej zgody. W związku z tym dane leżące u podstaw wyników badań nie mogą być swobodnie udostępniane z powodu ograniczeń etycznych i prawnych. Jednak dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie (tekst, tabele, ryciny i załączniki) można uzyskać po deidentyfikacji. Dane można uzyskać na żądanie od komitetu sterującego IMPROVE-2. Czytelnicy mogą kontaktować się z: efutier@chu-clermontferrand.fr w celu uzyskania danych.

Dane nie mogą być swobodnie dostępne z powodów wymienionych powyżej. Dostęp do danych może być możliwy wyłącznie po dokonaniu oceny naukowej i porozumieniu w sprawie udostępniania danych, wyszczególniającym rodzaj żądanych danych. Ta umowa o udostępnianiu danych musi zostać podpisana między wnioskodawcami a sponsorem, Szpitalem Uniwersyteckim Clermont-Ferrand.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

. Dane można uzyskać na żądanie od komitetu sterującego IMPROVE-2. Czytelnicy mogą kontaktować się z: efutier@chu-clermontferrand.fr w celu uzyskania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj