Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная защитная искусственная вентиляция легких у пациентов, нуждающихся в неотложной абдоминальной хирургии (IMPROVE-2)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Интраоперационная защитная механическая вентиляция легких у пациентов, нуждающихся в неотложной абдоминальной хирургии: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование IMPROVE-2

Целью данного исследования является сравнение эффектов стратегии, направленной на увеличение альвеолярного рекрутмента (высокие уровни ПДКВ, скорректированные в соответствии с давлением на стимуляцию и маневрами рекрутмента), со стратегией, направленной на минимизацию альвеолярного растяжения (низкий уровень ПДКВ без маневра рекрутмента) на послеоперационная дыхательная недостаточность и смертность у пациентов, получающих вентиляцию с низкой VT во время неотложной абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстренная абдоминальная хирургия связана с высоким риском заболеваемости и смертности. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются вторым наиболее частым хирургическим осложнением и неблагоприятно влияют на хирургическую заболеваемость. Послеоперационная дыхательная недостаточность (PRF) является одним из наиболее серьезных легочных осложнений.

В литературе могут быть выдвинуты две гипотезы. Во-первых, защитная вентиляция легких с низкой VT в сочетании со стратегией, направленной на минимизацию альвеолярного растяжения за счет использования низкого уровня PEEP (и без маневра рекрутмента), может улучшить послеоперационный результат при одновременном снижении риска гемодинамических нарушений или, во-вторых, может увеличить риск PRF. по сравнению со стратегией, направленной на увеличение альвеолярного рекрутмента с использованием более высокого уровня ПДКВ, скорректированного в соответствии с приводящим давлением, в сочетании с маневрами рекрутмента у взрослых пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию. Учитывая неопределенность и для того, чтобы определить влияние стратегий защитной вентиляции легких на клинические исходы хирургических пациентов с высоким риском, необходимо рандомизированное исследование.

Наша основная гипотеза заключается в том, что при вентиляции с низкой ЖТ стратегия, направленная на увеличение альвеолярного рекрутирования за счет использования высоких уровней ПДКВ, скорректированных в соответствии с приводящим давлением, в сочетании с маневрами рекрутмента, может быть более эффективной для снижения ЧПИ и смертности после неотложной абдоминальной хирургии, чем стратегия, направленная на при минимизации альвеолярного растяжения за счет снижения ПДКВ без маневра рекрутмента.

Учитывая количество пациентов, к которым относится вопрос, распространенность и бремя ППК, исследование может иметь большое клиническое значение и последствия для общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

707

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • University Hospital
      • Annecy, Франция
        • Hospital
      • Besançon, Франция
        • University Hospital
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • University Hospital
      • Dijon, Франция
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital
      • Le Mans, Франция
        • University Hospital
      • Lille, Франция
        • University Hospital
      • Lyon, Франция
        • University Hospital
      • Marseile, Франция
        • University Hospital
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Франция
        • University Hospital
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Франция
        • University Hospital
      • Nantes, Франция
        • University Hospital
      • Nice, Франция
        • University Hospital
      • Nîmes, Франция
        • University Hospital
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Pointe à Pitre, Франция, 97159
        • University Hospital
      • Périgueux, Франция
        • Hospital
      • Rennes, Франция
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Франция
        • University Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital
      • Suresnes, Франция
        • Hospital
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital
      • Valenciennes, Франция
        • Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • Пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи (определяется необходимостью приступить к операции в течение нескольких часов после постановки диагноза)
  • Лапароскопическая или нелапароскопическая абдоминальная хирургия под общей анестезией и ожидаемой продолжительностью не менее двух часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получающие искусственную вентиляцию легких более 12 часов до включения в исследование.
  • Внутричерепная гипертензия
  • Хроническое респираторное заболевание, требующее оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких в домашних условиях.
  • Недренированный пневмоторакс или подкожная эмфизема
  • Пациенты, для которых смерть считается неизбежной и неизбежной, или пациенты с основным болезненным процессом с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, уже включенные в исследование IMPROVE-2
  • Участие в смешанных испытаниях со смертностью или PRF в качестве основной конечной точки
  • Отказ пациента или родственника от участия
  • Опека или попечительство пациента
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа с низким ПДКВ
Пациенты получат уровень PEEP ≤5 см H2O без рекрутмент-маневров.
Другой: Низкий ПДКВ
Пациенты получат уровень PEEP ≤5 см H2O без рекрутмент-маневров.
Экспериментальный: Группа, управляемая давлением
Пациенты будут получать уровни ПДКВ, индивидуально устанавливаемые на максимально возможное значение (до 15 см вод.
Другой: Группа, управляемая давлением
Пациенты будут получать уровни ПДКВ, индивидуально устанавливаемые на максимально возможное значение (до 15 см вод. ст.), обеспечивающие приводное давление (давление плато в дыхательных путях минус ПДКВ) ниже 13 см вод. ст., в дополнение к маневрам рекрутмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: Выписка из стационара - до 30 дня

Составные критерии:

  1. - Невозможность отлучения от аппарата ИВЛ после операции (да или нет)
  2. - Требование незапланированной повторной интубации (да или нет)
  3. - Лечебная неинвазивная вентиляция после экстубации после операции (да или нет)
  4. - Смерть (все причины смертности) (Да или Нет)

Если хотя бы на один из этих 4 критериев будет дан ответ «да», ответ на составной критерий (т. е. основной результат) будет положительным.
Выписка из стационара - до 30 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: День 30
Гипоксемия, пневмония? развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
День 30
Послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: День 30
сепсис и септический шок, нарушение функции почек
День 30
ДИВАН
Временное ограничение: 1 день
Оценка последовательной органной недостаточности
1 день
ДИВАН
Временное ограничение: День 2
Оценка последовательной органной недостаточности
День 2
ДИВАН
Временное ограничение: День 3
Оценка последовательной органной недостаточности
День 3
ДИВАН
Временное ограничение: День 4
Оценка последовательной органной недостаточности
День 4
ДИВАН
Временное ограничение: День 5
Оценка последовательной органной недостаточности
День 5
ДИВАН
Временное ограничение: День 6
Оценка последовательной органной недостаточности
День 6
ДИВАН
Временное ограничение: День 7
Оценка последовательной органной недостаточности
День 7
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: День 30
Количество дней жизни и с самостоятельным дыханием
День 30
Продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: До 30-го дня
Продолжительность инвазивной ИВЛ от рандомизации до первой экстубации трахеи
До 30-го дня
Общая продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 30-го дня
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких (добавочная, для всех эпизодов)
До 30-го дня
Время до успешной экстубации трахеи
Временное ограничение: 48 часов
Отсутствие искусственной вентиляции легких в течение первых 48 часов после экстубации.
48 часов
Общий объем интраоперационной жидкости
Временное ограничение: 1 день
Общий объем интраоперационной жидкости (кристаллоиды и коллоиды)
1 день
Средние дозы норадреналина во время операции
Временное ограничение: 1 день
мкг/кг/мин
1 день
Средние дозы фенилэфрина во время операции
Временное ограничение: 1 день
мкг/кг/мин
1 день
Средние дозы эфедрина во время операции
Временное ограничение: 1 день
мкг/кг/мин
1 день
Дни без отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 30
Дни без отделения интенсивной терапии (ОИТ)
День 30
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 90-го дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90-го дня
Продолжительность пребывания в больнице
До 90-го дня
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 30
Смертность от всех причин
День 30
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 90
Смертность от всех причин
День 90
Время до смерти
Временное ограничение: До 90 дней
Время до смерти (дни)
До 90 дней
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: До 30 дня
Гемодинамическая нестабильность, связанная с вентиляцией, определяемая как падение артериального систолического давления ниже 80 мм рт. ст. в течение более 5 минут, не отвечающее на лечение.
До 30 дня
Пневмоторакс
Временное ограничение: До 30 дня
Вентиляционный пневмоторакс
До 30 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Французское национальное управление по безопасности данных (CNIL) запрещает предоставлять данные в свободный доступ без предварительного согласия. Таким образом, данные, лежащие в основе результатов исследования, не могут быть размещены в свободном доступе из-за этических и юридических ограничений. Однако данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи (текст, таблицы, рисунки и приложения), могут быть получены после деидентификации. Данные могут быть получены по запросу от руководящего комитета IMPROVE-2. Читатели могут обратиться по адресу: efutier@chu-clermontferrand.fr, чтобы запросить данные.

Данные не могут быть в свободном доступе по причинам, упомянутым выше. Доступ к данным возможен только после научной оценки и соглашения об обмене данными с подробным указанием типа запрашиваемых данных. Это соглашение об обмене данными должно быть подписано между заявителями и спонсором, университетской больницей Клермон-Ферран.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации статьи. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

. Данные могут быть получены по запросу от руководящего комитета IMPROVE-2. Читатели могут обратиться по адресу: efutier@chu-clermontferrand.fr, чтобы запросить данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться