Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ beskyttende mekanisk ventilation hos patienter, der kræver akut abdominal kirurgi (IMPROVE-2)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intraoperativ beskyttende mekanisk ventilation hos patienter, der kræver akut abdominal kirurgi: IMPROVE-2 Multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en strategi, der sigter på at øge alveolær rekruttering (høje PEEP-niveauer justeret i henhold til drivtryk og rekrutteringsmanøvrer) med effekten af ​​en strategi, der sigter mod at minimere alveolær udspilning (lavt PEEP-niveau uden rekrutteringsmanøvre) på postoperativ respirationssvigt og dødelighed hos patienter, der får lav VT-ventilation under akut abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut abdominal kirurgi er forbundet med en høj risiko for morbiditet og dødelighed. Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er den næsthyppigste kirurgiske komplikation og påvirker kirurgisk morbiditet negativt. Postoperativ respirationssvigt (PRF) er en af ​​de mest alvorlige lungekomplikationer.

To hypoteser kan fremføres af litteraturen. For det første kunne en lav VT lungebeskyttende ventilation i kombination med en strategi, der sigter på at minimere alveolær udspilning ved at bruge lavt PEEP-niveau (og uden rekrutteringsmanøvre) forbedre det postoperative resultat og samtidig reducere risikoen for hæmodynamiske ændringer, eller for det andet kunne øge risikoen for PRF sammenlignet med en strategi, der sigter mod at øge alveolær rekruttering ved brug af højere PEEP-niveau justeret efter køretryk i kombination med rekrutteringsmanøvrer hos voksne patienter, der gennemgår akut abdominaloperation. I betragtning af usikkerheden og for at bestemme virkningen af ​​lungebeskyttende ventilationsstrategier på kliniske resultater af højrisiko kirurgiske patienter, er et randomiseret forsøg nødvendigt.

Vores primære hypotese er, at under lav VT-ventilation kan en strategi, der sigter mod at øge alveolær rekruttering ved at bruge høje PEEP-niveauer justeret efter køretryk i kombination med rekrutteringsmanøvrer, være mere effektiv til at reducere PRF og dødelighed efter akut abdominalkirurgi end en strategi, der sigter på. ved at minimere alveolær udspilning ved at bruge lavere PEEP uden rekrutteringsmanøvre.

I betragtning af antallet af patienter, som spørgsmålet gælder for, prævalensen og byrden af ​​PPC'er, kan undersøgelsen have betydelig klinisk betydning og folkesundhedsmæssige implikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital
      • Annecy, Frankrig
        • Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital
      • Le Mans, Frankrig
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • University Hospital
      • Marseile, Frankrig
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankrig
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
        • University Hospital
      • Périgueux, Frankrig
        • Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • University Hospital
      • Suresnes, Frankrig
        • Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrig
        • Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Patienter, der har behov for nødsituationer (defineret ved behovet for at fortsætte til operation inden for et par timer efter diagnosen)
  • Laparoskopisk eller ikke-laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi og med en forventet varighed på mindst to timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager mekanisk ventilation i mere end 12 timer før indskrivning
  • Intrakraniel hypertension
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet
  • Udrænet pneumothorax eller subkutant emfysem
  • Patienter, for hvilke døden anses for nært forestående og uundgåelig, eller patienter med en underliggende sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der allerede er tilmeldt IMPROVE-2 forsøget
  • Deltagelse i et konfunderende forsøg med mortalitet eller PRF som hovedendepunkt
  • Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
  • Værgemål eller tillidsmandspatient
  • Ingen tilknytning til socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav PEEP gruppe
Patienter vil modtage et PEEP-niveau ≤5 cmH2O uden rekrutteringsmanøvrer
Andet: Lavt PEEP
Patienter vil modtage et PEEP-niveau ≤5 cmH2O uden rekrutteringsmanøvrer
Eksperimentel: Køretryksstyret gruppe
Patienter vil modtage PEEP-niveauer individuelt indstillet til den højest mulige værdi (op til 15 cmH2O), hvilket giver et drivtryk (luftvejsplateautryk minus PEEP) lavere end 13 cmH2O, foruden rekrutteringsmanøvrer
Andet: Køretryksstyret gruppe
Patienter vil modtage PEEP-niveauer individuelt indstillet til den højest mulige værdi (op til 15 cmH2O), hvilket giver et drivtryk (luftvejsplateautryk minus PEEP) lavere end 13 cmH2O, foruden rekrutteringsmanøvrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning - Op til dag 30

Sammensatte kriterier:

  1. - Manglende afvænning fra ventilatoren efter operationen (ja eller nej)
  2. - Kræver uplanlagt reintubation (Ja eller Nej)
  3. - Kurativ non-invasiv ventilation efter ekstubering postoperativt (Ja eller Nej)
  4. - Dødsfald (alle dødsårsager) (Ja eller Nej)

Hvis mindst et af disse 4 kriterier svares ja, vil det sammensatte kriterium (dvs. det primære resultat) blive svaret ja
Hospitalsudskrivning - Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 30
Hypoxæmi, lungebetændelse? udvikling af akut respiratory distress syndrome (ARDS)
Dag 30
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: Dag 30
sepsis og septisk shock, nyreinsufficiens
Dag 30
SOFA
Tidsramme: Dag 1
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 1
SOFA
Tidsramme: Dag 2
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 2
SOFA
Tidsramme: Dag 3
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 3
SOFA
Tidsramme: Dag 4
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 4
SOFA
Tidsramme: Dag 5
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 5
SOFA
Tidsramme: Dag 6
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 6
SOFA
Tidsramme: Dag 7
Sekventiel-relateret organsvigt vurdering
Dag 7
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 30
Antallet af dage i live og med uassisteret vejrtrækning
Dag 30
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 30
Varighed af invasiv mekanisk ventilation fra randomisering til første trakeal ekstubation
Op til dag 30
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 30
Samlet varighed af mekanisk ventilation (additiv, for alle episoder)
Op til dag 30
Tid til vellykket ekstubation af luftrøret
Tidsramme: 48 timer
Fravær af ventilatorstøtte i de første 48 timer efter ekstubation
48 timer
Samlet volumen af ​​intraoperative væsker
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen af ​​intraoperative væsker (krystalloider og kolloider)
Dag 1
Median dosis af noradrenalin under operationen
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Median phenylephrin doser under operation
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Median efedrindoser under operationen
Tidsramme: Dag 1
µg/kg/min
Dag 1
Dage uden intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 30
Dage uden intensivafdeling (ICU).
Dag 30
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Op til dag 90
Varighed af intensivophold
Op til dag 90
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til dag 90
Varighed af hospitalsophold
Op til dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed af alle årsager
Dag 30
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed af alle årsager
Dag 90
Tid til døden
Tidsramme: Op til 90 dage
Tid til døden (dage)
Op til 90 dage
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Op til dag 30
Hæmodynamisk ustabilitet ventilationsrelateret defineret som et fald i arterielt systolisk tryk under 80 mmHg i mere end 5 minutter, der ikke reagerer på behandlingen
Op til dag 30
Pneumothorax
Tidsramme: Op til dag 30
Pneumothorax respiratorisk relateret
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-2 study
  • 2019-A00265-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den franske nationale datasikkerhedsmyndighed (CNIL) forbyder at gøre data frit tilgængelige uden forudgående aftale. De data, der ligger til grund for undersøgelsesresultaterne, kan således ikke gøres frit tilgængelige på grund af etiske og juridiske begrænsninger. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i manuskriptet (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan dog opnås efter afidentifikation. Data kan indhentes efter anmodning fra IMPROVE-2 styregruppen. Læsere kan kontakte: efutier@chu-clermontferrand.fr for at anmode om dataene.

Dataene kan ikke være frit tilgængelige af ovennævnte årsager. Dataadgang kan kun være mulig efter en videnskabelig vurdering og en aftale om datadeling, der angiver den type data, der anmodes om. Denne datadelingsaftale skal underskrives mellem ansøgere og sponsoren, Clermont-Ferrand University Hospital.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter artiklens udgivelse. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

. Data kan indhentes efter anmodning fra IMPROVE-2 styregruppen. Læsere kan kontakte: efutier@chu-clermontferrand.fr for at anmode om dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Lavt PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner