Leikkauksensisäinen suojaava mekaaninen ilmanvaihto potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä vatsaleikkausta (IMPROVE-2)
Leikkauksensisäinen suojaava mekaaninen ventilaatio potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä vatsaleikkausta: IMPROVE-2-monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan hätäleikkaukseen liittyy korkea sairastumis- ja kuolleisuusriski. Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat toiseksi yleisin kirurginen komplikaatio ja vaikuttavat haitallisesti kirurgiseen sairastuvuuteen. Postoperatiivinen hengitysvajaus (PRF) on yksi vakavimmista keuhkokomplikaatioista.
Kirjallisuus voi esittää kaksi hypoteesia. Ensinnäkin matalan VT:n keuhkoja suojaava ventilaatio yhdistettynä strategiaan, jolla pyritään minimoimaan keuhkorakkuloiden venymistä käyttämällä alhaista PEEP-tasoa (ja ilman rekrytointia) voisi parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta ja vähentää samalla hemodynaamisten muutosten riskiä tai toiseksi lisätä PRF:n riskiä. verrattuna strategiaan, jonka tavoitteena on lisätä keuhkorakkuloiden rekrytointia käyttämällä korkeampaa PEEP-tasoa, joka on säädetty ajopaineen mukaan, yhdistettynä rekrytointitoimenpiteisiin aikuisilla potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus. Epävarmuustekijöiden vuoksi ja keuhkoja suojaavien ventilaatiostrategioiden vaikutuksen määrittämiseksi suuren riskin kirurgisten potilaiden kliinisiin tuloksiin tarvitaan satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen hypoteesimme on, että matalan VT-hengityksen aikana strategia, jonka tavoitteena on lisätä keuhkorakkuloiden rekrytointia käyttämällä korkeita PEEP-tasoja, jotka on säädetty ajopaineen mukaan yhdessä rekrytointitoimenpiteiden kanssa, voisi olla tehokkaampi vähentämään PRF:ää ja kuolleisuutta hätätilanteessa vatsaleikkauksen jälkeen kuin strategia, johon pyritään. minimoida keuhkorakkuloiden venymä käyttämällä alempaa PEEP-arvoa ilman rekrytointia.
Kun otetaan huomioon niiden potilaiden määrä, joita kysymys koskee, PPC:iden esiintyvyys ja taakka, tutkimuksella voi olla merkittävää kliinistä merkitystä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- University Hospital
-
Annecy, Ranska
- Hospital
-
Besançon, Ranska
- University Hospital
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital
-
Dijon, Ranska
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
Le Mans, Ranska
- University Hospital
-
Lille, Ranska
- University Hospital
-
Lyon, Ranska
- University Hospital
-
Marseile, Ranska
- University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska
- University Hospital
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Ranska
- University Hospital
-
Nantes, Ranska
- University Hospital
-
Nice, Ranska
- University Hospital
-
Nîmes, Ranska
- University Hospital
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Pointe à Pitre, Ranska, 97159
- University Hospital
-
Périgueux, Ranska
- Hospital
-
Rennes, Ranska
- University Hospital
-
Saint-Etienne, Ranska
- University Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital
-
Suresnes, Ranska
- Hospital
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital
-
Valenciennes, Ranska
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäapua (määritelty tarve jatkaa leikkaukseen muutaman tunnin kuluessa diagnoosin jälkeen)
- Laparoskopinen tai ei-laparoskooppinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa ja jonka arvioitu kesto on vähintään kaksi tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet koneellista ventilaatiota yli 12 tuntia ennen ilmoittautumista
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii happihoitoa tai koneellista ilmanvaihtoa kotona
- Tyhjentämätön pneumotoraksi tai ihonalainen emfyseema
- Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön, tai potilaat, joilla on taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet IMPROVE-2-tutkimukseen
- Osallistuminen hämmentävään tutkimukseen, jonka pääpäätetapahtumana on kuolleisuus tai PRF
- Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta
- Huoltaja- tai edunvalvontapotilas
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala PEEP-ryhmä
Potilaat saavat PEEP-tason ≤5 cmH2O ilman rekrytointitoimenpiteitä
|
Potilaat saavat PEEP-tason ≤5 cmH2O ilman rekrytointitoimenpiteitä
|
|
Kokeellinen: Ajopaineohjattu ryhmä
Rekrytointitoimenpiteiden lisäksi potilaat saavat PEEP-tasot, jotka on asetettu yksilöllisesti korkeimpaan mahdolliseen arvoon (jopa 15 cmH2O), jolloin ajopaine (hengitysteiden tasannepaine miinus PEEP) on pienempi kuin 13 cmH2O.
|
Rekrytointitoimenpiteiden lisäksi potilaat saavat PEEP-tasot yksilöllisesti korkeimpaan mahdolliseen arvoon (jopa 15 cmH2O), jolloin ajopaine (hengitysteiden tasannepaine miinus PEEP) on alle 13 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta - päivään 30 asti
|
Yhdistelmäkriteerit:
Jos vähintään yhteen näistä neljästä kriteeristä vastataan kyllä, yhdistelmäkriteeriin (eli ensisijaiseen tulokseen) vastataan kyllä |
Kotiuttaminen sairaalasta - päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Hypoksemia, keuhkokuume?
akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen
|
Päivä 30
|
|
Postoperatiiviset keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 30
|
sepsis ja septinen sokki, munuaisten vajaatoiminta
|
Päivä 30
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 1
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 2
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 3
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 4
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 5
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 6
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Jaksottainen elinten vajaatoiminnan arviointi
|
Päivä 7
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman hengittämistä
|
Päivä 30
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto satunnaistamisesta ensimmäiseen henkitorven ekstubaatioon
|
Päivään 30 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto (lisäaine, kaikille jaksoille)
|
Päivään 30 asti
|
|
Aika onnistuneen henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hengitystuen puuttuminen ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksensisäisten nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksensisäisten nesteiden kokonaistilavuus (kristalloidit ja kolloidit)
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräiset norepinefriinin annokset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
µg/kg/min
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräiset fenyyliefriinin annokset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
µg/kg/min
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräiset efedriiniannokset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
µg/kg/min
|
Päivä 1
|
|
Tehohoidon osastovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tehohoidon osastovapaat päivät
|
Päivä 30
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Tehohoitojakson kesto
|
Päivään 90 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Päivään 90 asti
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Päivä 30
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Päivä 90
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Aika kuolemaan (päiviä)
|
Jopa 90 päivää
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Hengitykseen liittyvä hemodynaaminen epävakaus määritellään valtimoiden systolisen paineen laskuna alle 80 mmHg yli 5 minuutin ajan, jolloin hoito ei reagoi
|
Päivään 30 asti
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Pneumothorax ventilaatioon liittyvä
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Futier, CHU de Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khaled L, Godet T, Jaber S, Chanques G, Asehnoune K, Bourdier J, Araujo L, Futier E, Pereira B. Intraoperative protective mechanical ventilation in patients requiring emergency abdominal surgery: the multicentre prospective randomised IMPROVE-2 study protocol. BMJ Open. 2022 May 6;12(5):e054823. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054823.
- Futier E, De Jong A, Cirenei C, Godet T, Jabaudon M, Constantin JM, Grillot N, Bouzat P, Henry L, Margetis D, Lebuffe G, Garnier M, Lambert C, Pereira B, Jaber S; IMPROVE-2 Trial investigators. Personalized driving pressure-guided positive end-expiratory pressure in patients at risk of postoperative respiratory failure (IMPROVE-2): a multicenter, pragmatic, randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2025 Oct;51(10):1797-1808. doi: 10.1007/s00134-025-08082-x. Epub 2025 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE-2 study
- 2019-A00265-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan kansallinen tietosuojaviranomainen (CNIL) kieltää tietojen asettamisen vapaasti saataville ilman ennakkosopimusta. Näin ollen tutkimustulosten taustalla olevaa tietoa ei voida asettaa vapaasti saataville eettisten ja oikeudellisten rajoitusten vuoksi. Käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) voidaan kuitenkin saada tunnistuksen poistamisen jälkeen. Tietoja saa pyynnöstä IMPROVE-2-ohjauskomitealta. Lukijat voivat pyytää tietoja osoitteesta: efutier@chu-clermontferrand.fr.
Tiedot eivät ole vapaasti saatavilla edellä mainituista syistä. Tietoihin pääsy on mahdollista vain tieteellisen arvioinnin ja tietojen yhteiskäyttösopimuksen jälkeen, jossa on eritelty pyydetyt tiedot. Tämä tietojen jakamissopimus on allekirjoitettava hakijoiden ja sponsorin, Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan, välillä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .